Public trial
RBR-3h484dp Injections for back pain
Date of registration: 11/24/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/24/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Orthobiologics therapy for back pain
pt-br
Terapia biologica para a dor lombar
es
Orthobiologics therapy for back pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-9017
-
Public title:
en
Injections for back pain
pt-br
Injeções para a dor lombar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76715617.0.1001.5530
Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética - Plataforma Brasil
-
2.336.586
Issuing authority: Número do Parecer Consubstanciado de Aprovação da Pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição
-
76715617.0.1001.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Dr. Edilson Silva Machado
-
Secondary sponsor:
- Institution: Grupo Hospitalar Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Dr. Edilson Silva Machado
- Institution: Grupo Hospitalar Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Dor Lombar Baixa
-
General descriptors for health conditions:
en
M 54 Back Pain
pt-br
M 54 Dor Lombar
-
Specific descriptors:
en
M 54.5 Low Back Pain
pt-br
M 54.5 Dor Lombar Baixa
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 55 patients with low back pain without improvement with conservative treatment and indication for interventional procedure (blockage/spinal injection) will receive an injection of Platelet Rich Plasma in the region determined as pain generator (facets joint, epidural space, intervertebral disc, spinal muscles) Control Group: 55 patients with low back pain without improvement with conservative treatment and indication for interventional procedure (blockage/spinal injection) will receive an injection of anesthetic and corticoid in the region determined as pain generator ( facet joint, epidural space, intervertebral disc, spinal muscles )
pt-br
Grupo Experimental: 55 pacientes com dor lombar sem melhora com tratamento conservador e indicação de procedimento intervencionista (bloqueio/injeção espinhal) receberão uma injeção de Plasma Rico em Plaquetas na região determinada como gerador da dor (facetas articulares, espaço peridural , disco intervertebral , músculos para-espinhais) Grupo Controle: 55 pacientes com dor lombar sem melhora com tratamento conservador e indicação de procedimento intervencionista (bloqueio/injeção espinhal) receberão uma injeção de anestésico e corticóide na região determinada como gerador da dor (facetas articulares, espaço peridural , disco intervertebral , músculos para-espinhais)
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.580 Spinal Injection
pt-br
E02.319.267.530.580 Injeção Espinhal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 110 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Low back pain for more 12 weeks. Failure of conservative treatments (oral medications; physical therapy). Satisfy criteria for lumbar epidural; facet; intradiscal or paravertebral intramuscular injection.
pt-br
Dor lombar por mais de 12 semanas. Falha no tratamento conservador (medicação oral e fisioterapia). Satisfaz critérios para injeção espinhal; epidural; facetária; intradiscal ou muscular.
-
Exclusion criteria:
en
Refusal to participate in research. Age younger than 18 year old or older than 80 year old. Active infection. Neoplasm. Conditions requiring surgery: cauda equina syndrome; spinal instability; progressive neurological deficit. Severe stenosis. Allergy to contrast material or local anesthesia. Presence of unstable psychiatric condition. Hematologic disorders: thrombocytopenia; coagulation disorders; sickle cell disease.
pt-br
Recusa em participar de pesquisa. Idade: menores de 18 anos ou maiores de 80 anos. Infecção ativa. Neoplasia. Condições que requerem cirurgia: síndrome da cauda equina, instabilidade espinhal, déficit neurológico progressivo. Estenose grave. Alergia a material de contraste ou anestesia local. Presença de condição psiquiátrica instável. Distúrbios hematológicos (trombocitopenia, distúrbios de coagulação, doença falciforme).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Relief of low back pain on the Visual Analog Scale is expected to be found in at least 30% of patients.
pt-br
Espera-se encontrar um alívio da dor lombar na Escala Visual Analógica, em pelo menos 30 % dos pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Edison Silva Machado
-
- Address: Rua Gomes Jardim, 301, sala 418
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-103
- Phone: +55 51 35333320
- Email: ortospine@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Edison Silva Machado
-
- Address: Rua Gomes Jardim, 301, sala 418
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-103
- Phone: +55 51 35333320
- Email: ortospine@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Markus Bredemeier
-
- Address: Avenida Francisco Trein, 596, 3. andar
- City: Porto AQlegre / Brazil
- Zip code: 91350-200
- Phone: +55 51 33572493
- Email: markbred@terra.com.br
- Affiliation:
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Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
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