RBR-3h38cww Lullaby in reducing pain in newborns

Date of registration: 11/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-0936

• Public title:

  en

  Lullaby in reducing pain in newborns

  pt-br

  Canção de ninar na redução da dor em recém-nascidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69071523.4.0000.5660
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.038.004
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Campus Amílcar Ferreira Sobral da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí - Campus Amílcar Ferreira Sobral
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí - Campus Amílcar Ferreira Sobral
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Screening; Acute pain; Newborn

  pt-br

  Triagem; Dor Aguda; Recém-Nascido

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.421.297.900 Pain

  pt-br

  N02.421.297.900 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  en

  N02.421.297.900 Triage

  pt-br

  N02.421.297.900 Triagem

Interventions

• Interventions:

  en

  Newborns allocated to Intervention Group 1 (GI1) will hear a lullaby sung by their mother: mothers will be instructed on the appropriate songs to calm the baby, which should be simple, with soft rhythms, based on Schwartz's guidelines and, preferably , which are songs that they have previously sung to the child. The songs must be sung for a period of one minute, before the heel puncture procedure, and maintained during blood collection. The baby's reactions should be evaluated according to the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), before and after the musical intervention. Newborns allocated to Intervention Group 2 (GI2) will hear a lullaby sung by the music therapist: the songs will be recorded, following Schwartz's guidelines, lasting ten minutes. The intervention will be presented to the child through speakers (bilaterally) that play the song, with a volume between 55 and 60 dB. The speakers will be placed 20 cm away from the newborn's head. The intervention time will be a period of one minute, before the heel puncture procedure, and maintained during blood collection, and the NB's reactions will be evaluated according to the NIPS, before and after the musical intervention. Newborns allocated to the Control Group (CG) will not hear lullabies: they will be offered the usual health service care. For the sample calculation, the G*Power software (version 3.1.9.7) (FAUL et al., 2007) was used. The fixed effects, omnibus, one-way (effect size from means) ANOVA test was performed, using the effect size or d (µ 1 -µ 2) of 0.37, based on a previous study (ZHU et al ., 2015) and the following parameters: significance level or type I error of α = 0.05, with 1 – α / 2 = 1.96, type II error of β = 0.1, 1 – β = 0, 90. From the values presented, a sample size of n = 25 was obtained for each of the three groups (ntotal = 75). A 30% fee will be considered for possible losses. Therefore, the total final sample will be estimated at 98 participants. To form the groups, grouped randomization was applied via the website www.random.org, using the List Randomizer form, which allowed the items on a list to be organized in random order. Thus, the Basic Health Units and their respective vaccination rooms had the same chance to participate in the GI and CG, as the computerized algorithm defined which groups will receive the intervention (GI1 or GI2) and which will be the control (CG)

  pt-br

  Recém-nascidos alocados no Grupo Intervenção 1 (GI1) ouvirão canção de ninar cantada pela mãe: as mães serão instruídas quanto às músicas adequadas para acalmar o bebê, que deverão ser simples, com ritmos suaves, com base nas orientações de Schwartz e, preferencialmente, que sejam canções já cantadas anteriormente por elas para a criança. As canções deverão ser entoadas por um período de um minuto, antes do procedimento de punção do calcanhar, e mantidas durante a coleta do sangue. As reações do bebê deverão ser avaliadas de acordo com a escala Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), antes e após a intervenção musical. Os recém-nascidos alocados no Grupo Intervenção 2 (GI2) ouvirão canção de ninar cantada pela musicoterapeuta: as músicas serão gravadas, seguindo as orientações de Schwartz, com duração de dez minutos. A intervenção será apresentada à criança através de caixas de som (bilateralmente) que reproduzam a canção, com volume entre 55 e 60 dB. As caixas de som ficarão dispostas a 20 cm de distância da cabeça do RN. O tempo de intervenção será um período de um minuto, antes do procedimento de punção do calcanhar, e mantida durante a coleta do sangue, e as reações do RN serão avaliadas de acordo com a NIPS, antes e após a intervenção musical. Os recém-nascidos alocados no Grupo Controle (GC) não ouvirão canção de ninar: será oferecido o cuidado habitual do serviço de saúde. Para o cálculo amostral, foi utilizado o software G*Power (versão 3.1.9.7) (FAUL et al., 2007). Foi realizado o teste ANOVA fixed effects, omnibus, one-way (effect size from means), utilizando-se o tamanho de efeito ou d (µ 1 -µ 2) de 0,37, com base em estudo anterior (ZHU et al., 2015) e os seguintes parâmetros: nível de significância ou erro tipo I de α = 0,05, com 1 – α / 2 = 1,96, erro tipo II de β = 0,1, 1 – β = 0,90. A partir dos valores apresentados, obteve-se um tamanho de amostra de n = 25 para cada um dos três grupos (ntotal = 75). Será considerada taxa de 30% para possíveis perdas. Portanto, a amostra final total será estimada em 98 participantes. Para constituição dos grupos, aplicou-se a randomização agrupada via site www.random.org, por meio do formulário List Randomizer que permitiu organizar os itens de uma lista em ordem aleatória. Assim, as Unidades Básicas de Saúde e as respectivas salas de vacina tiveram a mesma chance de participar dos GI e do GC, pois o algoritmo computadorizado definiu quais grupos receberão a intervenção (GI1 ou GI2) e qual será o controle (GC)

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	3 D	28 D

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns with gestational age (GA) ≥ 37 weeks; age from three to 28 days; birth weight ≥ 2,500 g, considering that full-term babies have a different perception of pain than preterm newborns

  pt-br

  Recém-nascidos com idade gestacional (IG) ≥ 37 semanas; idade de três a 28 dias; peso ao nascer ≥ 2.500 g, tendo em vista que bebês a termo apresentam percepção de dor diferente de RN pré-termo

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns who are receiving antibiotics, steroids or analgesics (up to 3 hours before the interventions); sick from any cause; neonates with medical instability; and NB accompanied by caregivers other than the mother. Finally, discontinuity criteria will be: NB who receive heel puncture twice due to an unsuccessful first procedure

  pt-br

  Recém-nascidos que estiverem recebendo antibióticos, esteroides ou analgésicos (até 3h antes das intervenções); doentes por qualquer causa; neonatos com instabilidade médica; e RN acompanhados de outros cuidadores que não a mãe. Por fim, serão critérios de descontinuidade: RN que receberem punção de calcanhar duas vezes devido a um primeiro procedimento sem sucesso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in pain associated with heel puncture, performed during the Neonatal Biological Screening, verified by the use of music therapy (lullaby sung by the mother) from the verification of a variation of at least 2.0 points in the measurements of pain between the intervention and control groups, assessed by the NIPS Scale

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da dor associada à punção do calcanhar, realizada durante a Triagem Biológica Neonatal, verificada pelo emprego da musicoterapia (canção de ninar cantada pela mãe) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2,0 pontos nas medições da dor entre os grupos intervenção e controle, avaliada pela Escala NIPS

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Augusta Rocha Bezerra
  • • Address: BR 343, KM 3,5 - Bairro Meladão
    • City: Floriano / Brazil
    • Zip code: 64808-605
  • Phone: +55-89-35222716
  • Email: mariaaugusta@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Augusta Rocha Bezerra
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Additional links:

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