RBR-3gxm3dt Use of Mineral Therapy and Desinfecting Solutions as support for gum treatment in patients with Periodontitis

Date of registration: 09/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-9368

• Public title:

  en

  Use of Mineral Therapy and Desinfecting Solutions as support for gum treatment in patients with Periodontitis

  pt-br

  Uso de Terapia com Minerais e Soluções Desinfetantes como auxílio ao tratamento gengival em pacientes com Periodontite

  es

  Uso de Terapia con Minerales y Soluciones Desinfectantes como apoyo al tratamiento de las encías en pacientes con Periodontitis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 712/02/24
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Dr. Miguel Silva

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaría de Ciencia, Humanidades, Tecnología e Innovación (SECIHTI)
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Investigaciones Químico Biológicas, Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo
  • Institution: Hospital General "Dr. Miguel Silva"

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis

  pt-br

  Periodontite

  es

  Periodontitis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

  es

  C07.465.714 Enfermedades Periodontales

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

  es

  C07.465.714.533 Periodontitis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 60 participants diagnosed with stage III and IV periodontitis will be randomized as follows: a random sequence will be computer-generated to allocate patients into groups. This sequence will be managed by a digital platform, which will reveal the group allocation only to a researcher responsible for preparing the corresponding irrigant solutions and oral supplements. This measure aims to conceal the randomization sequence from the evaluators responsible for measuring the clinical parameters and collecting the samples. Likewise, the patients will not know to which therapeutic group they are allocated. The volunteers will be assigned to one of the three therapeutic groups: Group 1 (Control Intervention): Twenty participants will receive full-mouth scaling and root planing (SRP) delivered in four weekly sessions (one quadrant per week) using ultrasonic debridement followed by manual instrumentation with a placebo irrigant (distilled water). Group 2 (Experimental Intervention 1): Twenty participants will receive the same SRP protocol using ultrasonic debridement followed by manual instrumentation with an antiseptic irrigant solution containing hypochlorous acid 100 ppm (HOCl) and chlorine dioxide 100 ppm (ClO₂). Group 3 (Experimental Intervention 2): Twenty participants will receive the same SRP procedure with the antiseptic irrigant (HOCl + ClO₂) as Group 2. Additionally, starting immediately after the first SRP session, they will take daily oral supplementation for 30 days, consisting of magnesium citrate (500 mg twice daily), potassium citrate (500 mg twice daily), and elemental phosphorus (250 mg twice daily). All volunteers will undergo clinical and salivary evaluations at baseline and 30 days post-treatment. Unstimulated saliva samples (3-5 mL) will be collected from each participant and analyzed by Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectroscopy (ICP-OES) to determine the concentrations of magnesium, potassium, and phosphorus ions (yielding two samples per patient).

  pt-br

  Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego e de três braços. Um total de 60 participantes diagnosticados com periodontite nos estágios III e IV será randomizado da seguinte forma: uma sequência aleatória será gerada por computador para alocar os pacientes nos grupos. Essa sequência será gerenciada por uma plataforma digital, que revelará a alocação grupal apenas a um pesquisador responsável pelo preparo das soluções de irrigação e suplementos orais correspondentes. Essa medida visa ocultar a sequência de randomização dos avaliadores responsáveis pela mensuração dos parâmetros clínicos e coleta das amostras. Da mesma forma, os pacientes não saberão a qual grupo terapêutico foram alocados. Os voluntários serão alocados em um dos três grupos terapêuticos: Grupo 1 (Intervenção Controle): Vinte participantes receberão raspagem e alisamento radicular (RAR) em boca inteira em quatro sessões semanais (um quadrante por semana), utilizando desbridamento ultrassônico seguido de instrumentação manual com um irrigante placebo (água destilada). Grupo 2 (Intervenção Experimental 1): Vinte participantes receberão o mesmo protocolo de RAR, utilizando desbridamento ultrassônico seguido de instrumentação manual com uma solução irrigante antisséptica contendo ácido hipocloroso 100 ppm (HOCl) e dióxido de cloro 100 ppm (ClO₂). Grupo 3 (Intervenção Experimental 2): Vinte participantes receberão o mesmo procedimento de RAR com o irrigante antisséptico (HOCl + ClO₂) do Grupo 2. Adicionalmente, iniciando imediatamente após a primeira sessão de RAR, eles tomarão uma suplementação oral diária por 30 dias, consistindo em citrato de magnésio (500 mg duas vezes ao dia), citrato de potássio (500 mg duas vezes ao dia) e fósforo elementar (250 mg duas vezes ao dia). Todos os voluntários serão submetidos a avaliações clínicas e salivares na linha de base e aos 30 dias pós-tratamento. Amostras de saliva não estimulada (3-5 mL) serão coletadas de cada participante e analisadas por Espectroscopia de Emissão Óptica com Plasma Indutivamente Acoplado (ICP-OES) para determinar as concentrações dos íons magnésio, potássio e fósforo (resultando em duas amostras por paciente).

  es

  Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y de tres brazos. Un total de 60 participantes diagnosticados con periodontitis en estadios III y IV serán aleatorizados de la siguiente manera: una secuencia aleatoria será generada por computadora para asignar a los pacientes en grupos. Esta secuencia será gestionada por una plataforma digital, la cual revelará la asignación grupal únicamente a un investigador responsable de preparar las soluciones de irrigación y los suplementos orales correspondientes. Esta medida tiene como objetivo ocultar la secuencia de aleatorización de los evaluadores responsables de medir los parámetros clínicos y recolectar las muestras. Asimismo, los pacientes no sabrán a qué grupo terapéutico fueron asignados. Los voluntarios serán asignados a uno de los tres grupos terapéuticos: Grupo 1 (Intervención Control): Veinte participantes recibirán raspado y alisado radicular (RAR) de boca completa en cuatro sesiones semanales (un cuadrante por semana), utilizando desbridamiento ultrasónico seguido de instrumentación manual con un irrigante placebo (agua destilada). Grupo 2 (Intervención Experimental 1): Veinte participantes recibirán el mismo protocolo de RAR, utilizando desbridamiento ultrasónico seguido de instrumentación manual con una solución irrigante antiséptica que contiene ácido hipocloroso 100 ppm (HOCl) y dióxido de cloro 100 ppm (ClO₂). Grupo 3 (Intervención Experimental 2): Veinte participantes recibirán el mismo procedimiento de RAR con el irrigante antiséptico (HOCl + ClO₂) que el Grupo 2. Adicionalmente, comenzando inmediatamente después de la primera sesión de RAR, tomarán una suplementación oral diaria durante 30 días, que consiste en citrato de magnesio (500 mg dos veces al día), citrato de potasio (500 mg dos veces al día) y fósforo elemental (250 mg dos veces al día). Todos los voluntarios se someterán a evaluaciones clínicas y salivales al inicio del estudio (basal) y a los 30 días después del tratamiento. Se recolectarán muestras de saliva no estimulada (3-5 mL) de cada participante y se analizarán mediante Espectroscopía de Emisión Óptica con Plasma Acoplado Inductivamente (ICP-OES) para determinar las concentraciones de iones de magnesio, potasio y fósforo (lo que generará dos muestras por paciente).

• Descriptors:

  en

  E06.721.874 Subgingival Curettage

  pt-br

  E06.721.874 Curetagem Subgengival

  es

  E06.721.874 Curetaje Subgingival

  en

  E06.721.189.675 Periodontal Debridement

  pt-br

  E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal

  es

  E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Mexico
• Date first enrollment: 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; age 18 years or older; diagnosis of stage III or IV periodontitis; no periodontal treatment within the last three months;at least 15 teeth present; no antibiotic therapy within the last three months; agree to participate in the study by signing a consent form

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; 18 anos de idade ou mais; diagnóstico de periodontite estágio III ou IV; não ter recebido tratamento periodontal nos últimos três meses; mínimo de 15 dentes; não ter recebido antibioticoterapia nos últimos três meses; concordar em participar do estudo assinando o termo de consentimento

  es

  Individuos de ambos sexos; edad de 18 años o mayor; diagnóstico de periodontitis en estadio III o IV; sin tratamiento periodontal en los últimos tres meses; Presencia de al menos 15 dientes; sin terapia con antibióticos en los últimos tres meses; que acepten participar en el estudio mediante la firma de un formato de consentimiento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking; presence of uncontrolled systemic diseases; uncontrolled diabetes mellitus; history of chronic kidney disease, acute kidney injury within the last 6 months, or patients on renal replacement therapy (dialysis or transplantation); pregnancy or lactation; malignant diseases; oncologic treatment; use of orthodontic appliances; patients who have received periodontal treatment within the past 6 months; report of allergy to hypoclorous acid or chlorine dioxide

  pt-br

  Tabagismo; presença de doenças sistêmicas não controladas; diabetes mellitus não controlada; histórico de doença renal crônica, lesão renal aguda nos últimos 6 meses, ou pacientes em terapia renal substitutiva (diálise ou transplante); gravidez ou lactação; doenças malignas; tratamento oncológico; uso de aparelhos ortodônticos; pacientes que tenham recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses; relato de alergia a ácido hipocloroso ou dióxido de cloro

  es

  Tabaquismo; presencia de enfermedades sistémicas no controladas; diabetes mellitus no controlada; antecedentes de enfermedad renal crónica, lesión renal aguda en los últimos 6 meses, o pacientes en terapia de reemplazo renal (diálisis o trasplante); embarazo o lactancia; enfermedades malignas; tratamiento oncológico; uso de aparatología ortodóntica; pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses; reporte de alergia al ácido hipocloroso o al dióxido de cloro

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction of periodontal probing depth, measured at six sites per tooth using a calibrated periodontal probe. These measurements will be taken at baseline (before the intervention) and 30 days after periodontal treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na profundidade de sondagem periodontal, medida em seis pontos por dente com o uso de uma sonda periodontal calibrada. Essas medições serão realizadas no início do estudo (antes da intervenção) e 30 dias após o tratamento periodontal.

  es

  Se espera encontrar una reducción en la profundidad del sondaje periodontal, medida en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal calibrada. Estas mediciones se realizarán al inicio del estudio (antes de la intervención) y 30 días después del tratamiento periodontal.

  en

  It is expected to find a reduction in high-risk plaque index, assessed using a three-tone dental plaque disclosing agent. These measurements will be taken at baseline (before the intervention) and 30 days after periodontal treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no índice de placa de alto risco, avaliado por meio de um agente revelador de placa dentária de três tons. Essas medições serão realizadas no início do estudo (antes da intervenção) e 30 dias após o tratamento periodontal.

  es

  Se espera encontrar una reducción en el índice de placa de alto riesgo, evaluado mediante un agente revelador de placa dentinal de tres tonos. Estas mediciones se realizarán al inicio del estudio (antes de la intervención) y 30 días después del tratamiento periodontal.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the variation in salivary levels of magnesium, potassium, and phosphorus ions, determined by inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS), before the intervention and 30 days after periodontal treatment.

  pt-br

  Espera-se avaliar a variação nos níveis salivares de íons de magnésio, potássio e fósforo, determinados por espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS), antes da intervenção e 30 dias após o tratamento periodontal.

  es

  Se espera evaluar la variación en los niveles salivales de iones de magnesio, potasio y fosforo, determinados mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS), antes de la intervención y 30 días después del tratamiento periodontal.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tomas Cruz Velasquez
  • • Address: Avenida Francisco J. Múgica S/N, Colonia Ciudad Universitaria
    • City: Morelia / Mexico
    • Zip code: 58030
  • Phone: +52-443-1589615
  • Email: cruzvtomas12@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Investigaciones Químico Biológicas, Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo
   
• Scientific contact
  • Full name: Tomas Cruz Velasquez
  • • Address: Avenida Francisco J. Múgica S/N, Colonia Ciudad Universitaria
    • City: Morelia / Mexico
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  • Phone: +52-443-1589615
  • Email: cruzvtomas12@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Investigaciones Químico Biológicas, Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo
   
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  • Full name: Tomas Cruz Velasquez
  • • Address: Avenida Francisco J. Múgica S/N, Colonia Ciudad Universitaria
    • City: Morelia / Mexico
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  • Affiliation: Instituto de Investigaciones Químico Biológicas, Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo
   

Additional links:

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