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RBR-3g6q92 Use of copaiba oil-based emulsion in the teeth restoration process


                                Date of registration:
                                
                                    03/18/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/18/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical Trial of Copaifera multijulga Hayne oil-based Emulsion as a biomodifier of dentin adhesion

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ensaio Clínico da Emulsão à base de óleo de Copaifera multijuga Hayne como biomodificador da adesão dentinária

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1248-6319
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of copaiba oil-based emulsion in the teeth restoration process
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de Emulsão à base de óleo de copaíba no processo de restauração de dentes
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    14945719.1.0000.5020 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.531.876
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Amazonas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Dental Carie
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Carie dentaria
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The Clinical Trial will consist of a case group with the Copaiba oil-based emulsion (Copaifera multijuga Hayne) and a control group (2% chlorhexidine digluconate emulsion). Case group: 52 participants of both sexes with presence of deciduous molar tooth with caries, where the use of copaiba oil-based emulsion will be performed before the restorative procedure. Control group: 52 participants of both sexes with the presence of primary molar tooth with caries, where the use of 2% chlorhexidine digluconate will be performed before the restorative procedure. After teeth exfoliate, the dentin surfaces will be analyzed and compared (ex vivo) between the case group and the control group, observing the morphology of the hybrid layer formed after applications in Scanning Electron Microscopy (SEM) and histomorphometric analysis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O Ensaio Clínico será constituído de um grupo caso com a emulsão à base de óleo de Copaíba (Copaifera multijuga Hayne) e um grupo controle (emulsão de digluconato de clorexidina a 2%). Grupo caso: 52 participantes de ambos os sexos com presença de dente decíduo molar com cárie, onde será realizada antes do procedimento restaurador a utilização de emulsão à base de óleo de copaíba. Grupo controle:  52 participantes de ambos os sexos com presença de dente decíduo molar com cárie, onde será realizada antes do procedimento restaurador a utilização de digluconato de clorexidina a 2%. Após dentes esfoliarem serão as superfícies dentinárias analisadas e comparadas (ex vivo) entre o grupo caso e o grupo controle, observando a morfologia da camada híbrida formada após as aplicações em Microscopia Eletrônica de Varredura (MEV) e análise histomorfométrica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Dental Restoration, Permanent
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauração Dentária Permanente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauración Dental Permanente
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/06/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            05/31/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                104
                                                -
                                                7 Y
                                                11 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The participant must present deciduous molar teeth with up to 1/3 of root resorption affected by a shallow or medium occlusive-proximal caries lesion with surrounding enamel throughout; do not present dental malformation and spontaneous pain in the teeth. Do not have systemic disease, such as diabetes, hypertension and heart disease.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O participante deverá apresentar dentes molares decíduos afetadas por lesão de cárie ocluso-proximal  ou oclusal de profundidade rasa ou média com esmalte circundante em toda sua extensão; não apresentar malformação dentária e dor espontânea nos dentes. Não apresentar doenças sistêmica, como diabetes, hipertensão e cardiopatia.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients will be excluded if there is a fistula or edema in the intra or extra-oral region, radiolucency in the furcation region of the tooth, or if the successor tooth of the deciduous tooth is missing.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os pacientes serão excluídos com presença fístula ou edema na região intra ou extra-oral, radiolucidez na região de furca do dente, ou não apresentar o dente sucessor do dente decíduo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected that when analyzing the quality of the hybrid layer on the dentin surface using the Copaíba oil-based emulsion, it will be shown to be equal or better when compared to chlorhexidine digluconate through scanning electron microscopy and histomorphometry.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se que ao analisar a qualidade da camada híbrida na superfície dentinária utilizando da emulsão à base de óleo de Copaíba mostrarar-se-á igual ou melhor quando comparado ao digluconato de clorexidina através de Microscopia eletrônica de varredura e histomorfometria.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                     Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Fulgência Costa Lima Bandeira
                                                
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                                                            Rua Ministro Waldemar Pedrosa,1539, Praça 14 de Janeiro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            69025-050
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 092 98114-2527 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Geisy  Rebouças Lima
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ministro Waldemar Pedrosa,1539, Praça 14 de Janeiro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55 092 993320279
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fulgência Costa Lima Bandeira
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Ministro Waldemar Pedrosa,1539, Praça 14 de Janeiro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Geisy  Rebouças Lima
                                                
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                                                            Rua Ministro Waldemar Pedrosa,1539, Praça 14 de Janeiro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fulgência Costa Lima Bandeira
                                                
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                                                            Rua Ministro Waldemar Pedrosa,1539, Praça 14 de Janeiro
                                                        
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                                                            Manaus / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Geisy  Rebouças Lima
                                                
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                                                            Rua Ministro Waldemar Pedrosa,1539, Praça 14 de Janeiro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
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                                                    +55 092 993320279
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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