RBR-3fzgrq2 Evaluation of an educational program for Primary Health Care users with Type 2 Diabetes Mellitus

Date of registration: 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-5664

• Public title:

  en

  Evaluation of an educational program for Primary Health Care users with Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  Avaliação de um programa educativo para usuários da Atenção Primária à Saúde com Diabetes Mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.598.140
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Minas Muriaé
  • 76495923.9.0000.5105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.855.193
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Minas Muriaé

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Minas Muriaé
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C19.246 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled experimental study that will be carried out in two Basic Health Units in the municipality of Juiz de Fora - MG, where one of the care models offered is the Family Health Strategy. Sampling will be by census, comprising all eligible users based on the inclusion criteria; however, it is estimated that 200 total participants will take part, with 100 participants in each group - the experimental group and the control group. Allocation to the experimental or control group will be based on conglomerate groups made up of Basic Health Units. To do this, a simple draw will be made using the Excel 2023 - Microsoft 365 program to determine which health unit will correspond to the experimental group and which will correspond to the control group. The research participants will then be divided into sub-groups of a maximum of 10 to 15 participants, according to their respective units and groups, using the same program. Each participant will be coded with a sequence of numbers and letters in order to guarantee anonymity. In order for participants to be counted as part of the study, they must not have three consecutive absences from the face-to-face meetings intended for nutritional education activities, and they must be present at the beginning and end of the study, when evaluations and reassessments will be carried out. For data collection, an interview form will initially be used to collect sociodemographic data, family history, pathological history and associated treatment, use of and adherence to health services and self-reported health status. The following instruments will be applied before (assessment) and after (reassessment) the intervention: DiAbeTes Education Questionnaire, Brazilian version of the PAID Scale - Problem Areas in Diabetes Scale, Questionnaire on Reasons for Food Choices and Scale for assessing eating practices according to the Food Guide. The level of satisfaction after the intervention will be expressed using the satisfaction survey questionnaire, with each group presenting its own version of this questionnaire. The interventions, consisting of educational approaches, will be carried out over a period of three consecutive months comprising eight total times, two of which will be designated for pre- and post-intervention research, the initial time (Ti) and the final time (Tf), and six assigned directly to the intervention (T1 to T6), which will be used for face-to-face nutritional guidance meetings and theoretical-practical group activities. The meetings will be held at fortnightly intervals, according to the availability of the Basic Health Units, and will last between 1 and 2 hours. The intervention for the experimental group will include face-to-face group meetings, in which theoretical-practical activities and nutritional guidance will be carried out, as well as the provision of printed educational material (educational booklet), and in the intervals between face-to-face meetings, considering that they will be held every two weeks, digital audio content lasting a maximum of 20 minutes will be shared via a broadcast list, via the WhatsApp® application. The control group's intervention will comprise face-to-face group meetings, with theoretical and practical activities and nutritional guidance being carried out in the same way. The six themes of the face-to-face meetings that will be held in both groups, and of the chapters of the educational booklet, which will only be used in the experimental group, will be: Diabetes Mellitus - definition, types of the disease, risk factors, complications and the importance of adhering to treatment; Food consumption - choices, portioning and frequency; Food components - carbohydrates, dietary fibres, proteins and lipids; Sugars, sweeteners and salt - characterization, differentiation, types and points of attention; Reading and interpreting food labels and updating nutritional labelling; Planning and steps for an adequate and healthy diet. The digital audio content will be shared in the intervals between the experimental group's face-to-face meetings, so five pieces of content will be offered, comprising information on the last five topics mentioned above.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental controlado randomizado que será realizado em duas Unidades Básicas de Saúde do município de Juiz de Fora - MG, nas quais, um dos modelos assistenciais oferecidos é a Estratégia Saúde da Família. A amostragem será por censo, compreendendo todos os usuários elegíveis a partir dos critérios de inclusão, entretanto, estima-se a participação de 200 participantes totais, sendo 100 participantes em cada grupo – grupo experimental e grupo controle. A alocação no grupo experimental ou grupo controle será realizada a partir de grupos em conglomerados constituídos pelas Unidades Básicas de Saúde. Para isso, será realizado sorteio simples, por meio do programa Excel 2023 – Microsoft 365, para determinar qual unidade de saúde corresponderá ao grupo experimental e qual corresponderá ao grupo controle. A partir disso, os participantes da pesquisa serão divididos, conforme suas respectivas unidades e grupos, por meio de sorteio simples pelo mesmo programa, em subgrupos com no máximo 10 a 15 participantes. Cada participante será codificado com uma sequência de números e letras de modo a garantir o anonimato. Para a contabilização do participante como integrante do estudo, este não deverá apresentar três faltas consecutivas nos encontros presenciais destinados as atividades de educação nutricional, assim como deverá estar presente no tempo inicial e final da pesquisa, nos quais serão realizadas as avaliações e reavaliações. Para a coleta de dados, será inicialmente aplicado o formulário de entrevista, visando dados sociodemográficos, antecedentes familiares, história patológica e tratamento associado, utilização e adesão aos serviços de saúde e estado de saúde autorreferido. Serão aplicados antes (avaliação) e após (reavaliação) a intervenção os seguintes instrumentos: DiAbeTes Education Questionnaire, versão brasileira da Escala PAID - Problem Areas in Diabetes Scale, Questionário Sobre Motivos das Escolhas Alimentares e Escala para avaliação das práticas alimentares conforme o Guia Alimentar. O nível de satisfação após a intervenção será expresso a partir do questionário de pesquisa de satisfação, sendo que a cada grupo apresentará a sua versão deste questionário. As intervenções, constituídas por abordagens educativas, serão realizadas no período de três meses consecutivos compreendendo oito tempos totais, sendo dois destes designados a investigação pré e pós-intervenção, tempo inicial (Ti) e tempo final (Tf), e seis atribuídos diretamente a intervenção (T1 a T6), sendo destinados aos encontros presenciais de orientação nutricional e atividades teórico-práticas em grupo. Os encontros serão realizados com intervalos quinzenais, conforme disponibilidade das Unidades Básicas de Saúde, e terão duração prevista de 1 a 2 horas. A intervenção do grupo experimental compreenderá os encontros presenciais em grupo, nos quais serão realizadas atividades teórico-práticas e orientações nutricionais, assim como a oferta de material educativo impresso (cartilha educativa), e nos intervalos entre os encontros presenciais, considerando a realização quinzenal, serão compartilhados conteúdos de áudio digital com duração máxima de 20 minutos por meio de lista de transmissão, via aplicativo WhatsApp®. A intervenção do grupo controle compreenderá os encontros presenciais em grupo, sendo realizadas da mesma forma as atividades teórico-práticas e orientações nutricionais. As seis temáticas dos encontros presenciais que serão realizados em ambos os grupos, e dos capítulos da cartilha educativa, a qual será utilizada apenas no grupo experimental, serão: Diabetes Mellitus – definição, tipos da doença, fatores de risco, complicações e importância da adesão ao tratamento; Consumo de alimentos – escolhas, porcionamento e frequência; Componentes alimentares – Carboidratos, fibras alimentares, proteínas e lipídios; Açúcares, adoçantes e sal – caracterização, diferenciação, tipos e pontos de atenção; Leitura e interpretação dos rótulos de alimentos e atualizações da rotulagem nutricional; Planejamento e passos para uma alimentação adequada e saudável. O compartilhamento dos conteúdos de áudio digital será realizado nos intervalos entre os encontros presenciais do grupo experimental, dessa forma serão ofertados cinco conteúdos, os quais compreenderão informações sobre as últimas cinco temáticas mencionadas anteriormente.

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	20 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 20 years or over; of both sexes; covered by the Basic Health Units involved in the study; with a clinical diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus through medical records and/or confirmation from the Family Health Strategy team; able to talk; who have a cell phone with access to a private WhatsApp account or can use a third party's account on the same application

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou superior a 20 anos; de ambos os sexos; abrangidos pelas Unidades Básicas de Saúde envolvidas no estudo; com diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2 mediante prontuário e/ou confirmação da equipe Estratégia Saúde da Família; capazes de dialogar; que possuam aparelho de telefone celular com acesso a uma conta particular no aplicativo WhatsApp ou possam utilizar a conta de terceiro no mesmo aplicativo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have some cognitive impairment that influences their responses and participation in the study, and such impairment will be considered through the individual's self-report, when possible, and/or the report of a family member or guardian and/or medical records; individuals who are not available to be present in the intervention groups; pregnant women; nursing mothers; individuals who are undergoing nutritional monitoring in public or private services at the time of the study or have undergone nutritional monitoring in public or private services in the 12 months prior to the study, considering the individual's self-report and/or records of care in public services

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem algum comprometimento na capacidade cognitiva que influencie nas respostas e participação na pesquisa, sendo que, tal comprometimento será considerado mediante autorrelato do indivíduo, quando possível, e/ou relato de familiar ou responsável e/ou prontuário; indivíduos que não apresentarem disponibilidade para estarem presentes nos grupos de intervenção; gestantes; nutrizes; indivíduos que estiverem realizando acompanhamento nutricional em serviços públicos ou privados no momento do estudo ou realizaram acompanhamento nutricional em serviços públicos ou privados nos 12 meses prévios ao estudo, considerando autorrelato do indivíduo e/ou registros de atendimentos nos serviços públicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to find an increase in the level of knowledge about diabetes and changes in relation to food choices and adherence to nutritional treatment after the nutritional educational intervention carried out, showing healthy eating habits, which will be verified by comparing the results of the instruments applied before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento no grau de conhecimento sobre diabetes e a modificação em relação as escolhas alimentares e adesão ao tratamento nutricional, após a intervenção educativa nutricional realizada, evidenciando-se hábitos alimentares saudáveis, sendo estes verificados mediante a comparação entre os resultados dos instrumentos aplicados antes e após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped to find a relationship between sociodemographic data and food choices, which will be verified through the results of the instruments applied before and after the nutritional education intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma relação entre os dados sociodemográficos e as escolhas alimentares, sendo esta verificada mediante os resultados dos instrumentos aplicados antes e após a intervenção educativa nutricional.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Iury Antônio de Souza
  • • Address: Avenida Cristiano Ferreira Varella, 655, Bairro Universitário
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55(32)984394737
  • Email: iuryasouza@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Minas Muriaé
   
• Scientific contact
  • Full name: Iury Antônio de Souza
  • • Address: Avenida Cristiano Ferreira Varella, 655, Bairro Universitário
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55(32)984394737
  • Email: iuryasouza@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Minas Muriaé
   
• Site contact
  • Full name: Iury Antônio de Souza
  • • Address: Avenida Cristiano Ferreira Varella, 655, Bairro Universitário
    • City: Muriaé / Brazil
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  • Email: iuryasouza@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Minas Muriaé
   

Additional links:

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