> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3fwgnj Evaluation of serum markers to differentiate high blood pressure of pregnancy from kidney disease of lupus


                                Date of registration:
                                
                                    11/07/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/07/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of angiogenic and antiangiogenic factors for differential diagnosis of preeclampsia and systemic lupus erythematosus with nephritis

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação de fatores angiogênicos e antiangiogênicos como método de diagnóstico diferencial entre pré-eclâmpsia e lúpus eritematoso sistêmico com nefrite

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1231-3719
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of serum markers to differentiate high blood pressure of pregnancy from kidney disease of lupus
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de marcadores sanguíneos para diferenciar pressão alta da gravidez de doença nos rins do lúpus
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    50726115.4.0000.5259
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.906.577
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Estado do Rio de Janeiro - Faculdade de Ciências Médicas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro - Faculdade de Ciências Médicas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro - Faculdade de Ciências Médicas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    systemic lupus erythematosus, preeclampsia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipertensao gestacional [induzida pela gravidez] com proteinuria significativa, Lúpus eritematoso disseminado [sistêmico]
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Gravidez, parto e puerpério
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All pregnant women diagnosed with systemic lupus erythematosus will perform venous blood collection at 16-18, 24-26, 30-32, 34-36 and 38-40 weeks of gestational age. Serum sFlt-1 / PlGF will be evaluated by automated method (Elecsys Roche) and BAFF / Blyss analysis will be performed by ELISA. 150 patients will be included.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todas as gestantes com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico irão realizar coleta de sangue venoso com 16-18, 24-26, 30-32, 34-36 e 38-40 semanas de idade gestacional. A avaliação dos valores séricos de sFlt-1/PlGF será feito por método automatizado (Elecsys Roche) e do BAFF/Blyss será feita por ELISA. O número total de pacientes que será incluído é de 150. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.124.100
                                                        Blood Chemical Analysis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.124.100
                                                        Análise Química do Sangue
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.124.100
                                                        Análisis Químico de la Sangre
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/03/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            09/01/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                150
                                                F
                                                16 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant patients diagnosed with systemic lupus erythematosus between will be sequentially enrolled upon prenatal admission.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes gestantes com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico serão incluídas sequencialmente a partir da admissão no pré-natal.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who do not wish to participate in the study; multiple pregnancies; pregnancies that are interrupted before 20 weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que não desejem participar do estudo; gestações múltiplas; gestações que foram interrompidas antes de 20 semanas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected primary outcome 1: Diagnose patients with preeclampsia by measuring blood pressure (BP> or = 140 x 90 mmHg) and 24-hour proteinuria> or = 300 mg / 24 hours.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho primário esperado 1: Diagnosticar pacientes com pré-eclâmpsia, a partir da aferição da pressão arterial (PA > ou = 140 x 90 mmHg) e proteinúria de 24 horas > ou = 300 mg/24 horas. 

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected primary outcome 2: Diagnose patients with active lupus using the SLEPDAI index. Will be considered active lupus when SLEPDAI is greater than or equal to 4
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho primário esperado 2: Diagnosticar pacientes com lúpus ativo, utilizando o índice SLEPDAI. Será considerado lúpus ativo quando SLEPDAI for maior ou igual a 4
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected secondary outcome 1: Diagnose intrauterine growth restriction, based on estimated fetal weight on ultrasound lower than percetile 10 for gestational age.

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho secundário esperado 1: Diagnosticar crescimento intrauterino restrito, a partir da ultrassonografia demonstrando peso fetal estimado menor que o percetil 10 para a idade gestacional.

                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected secondary outcome 2: Diagnose lupus renal activity, using the SLEPDAI index with at least one positive renal parameter.

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho secundário esperado 2: Diagnosticar atividade renal do lúpus, utilizando o índice SLEPDAI com pelo menos um parâmetro renal presente. 

                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected secondary outcome 3: Diagnose fetal death, defined by the absence of fetal heartbeat after 10 weeks, confirmed by ultrasound.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho secundário esperado 3: Diagnosticar morte fetal, definida pela ausência de batimentos cardíacos fetais a partir de 10 semanas, confirmada por ultrassonografia.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Guilherme Ribeiro Ramires de Jesús
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Professor Manuel de Abreu, 500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20550-170
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +5521999594089
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro - Faculdade de Ciências Médicas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Guilherme Ribeiro Ramires de Jesús
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Professor Manuel de Abreu, 500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20550-170
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +5521999594089
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro - Faculdade de Ciências Médicas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Guilherme Ribeiro Ramires de Jesús
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Professor Manuel de Abreu, 500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20550-170
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +5521999594089
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado do Rio de Janeiro - Faculdade de Ciências Médicas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.



Existem 241 ensaios clínicos em análise.



Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário