RBR-3fpyngy Effects of laser treatment to improve sleep quality and symptoms of anxiety, stress, and depression in older adults

Date of registration: 10/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1348-0720

• Public title:

  en

  Effects of laser treatment to improve sleep quality and symptoms of anxiety, stress, and depression in older adults

  pt-br

  Efeitos do tratamento com laser para melhora da qualidade do sono e dos sintomas de ansiedade, estresse e depressão em pessoas idosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89527525.4.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.760.209
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES - Código de Financiamento 001

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep quality; Anxiety; Stress, Psychological; Depression

  pt-br

  Qualidade do sono; Ansiedade; Estresse Psicológico; Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02 Psychological Phenomena

  pt-br

  F02 Fenômenos Psicológicos

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot randomized clinical trial with two parallel arms, placebo-controlled, single-blind, and with a 1:1 allocation ratio. The randomization sequence was generated using Random software by an external researcher who was not involved in recruitment, assessment, or intervention. Simple randomization was adopted, with allocation concealment using opaque and sealed envelopes prepared by the same researcher. Each eligible participant selected an envelope, which was subsequently opened by the researcher responsible for the intervention. After allocation, only the researcher responsible for the intervention was aware of the assigned group, while participants remained blinded to the intervention received. To maintain blinding, participants were informed that they would undergo one of the study protocols without being informed of their allocation status, and their eyes remained covered during the sessions. Intervention group: composed of 24 participants who underwent ten sessions of intravascular laser irradiation of blood therapy, performed by a nurse trained in the technique, twice a week for approximately one and a half months. Participants remained in the supine position on an examination table in an air-conditioned environment with controlled temperature, and the device was secured with a specific wristband over the radial artery region of the right upper limb. Intravascular laser irradiation of blood therapy was applied transcutaneously and non-invasively using red light with a wavelength of 660 nanometers and a power of 100 milliwatts. The first session lasted 10 minutes and was intended to assess the acceptability of the intervention and possible reactions and discomfort, while the subsequent nine sessions lasted 30 minutes each. Biosafety and personal protection measures were adopted during the sessions, including the use of a disposable sheet on the examination table, protection of the device and probe with a thin layer of polyvinyl chloride, use of procedure gloves during material preparation, a face mask, and a laboratory coat. For eye protection and maintenance of blinding, disposable gauze was placed over the eyes together with an eye mask, helping to keep the participants' eyes closed throughout the application period and preventing them from identifying the intervention received. The device was turned on with emission of laser light and the characteristic sound signals of the procedure. Vital signs were measured before, during, and at the end of each of the ten sessions. Sleep quality and symptoms of depression, anxiety, and stress were assessed before the beginning of the interventions, after the fifth session, and at the end of the tenth session. Control group: composed of 26 participants who underwent ten sessions of simulated intravascular laser irradiation of blood therapy, performed by a nurse trained in the technique, twice a week for approximately one and a half months. Participants remained in the supine position on an examination table in an air-conditioned environment with controlled temperature, and the device was secured with a specific wristband over the radial artery region of the right upper limb. The simulation of intravascular laser irradiation of blood therapy was performed transcutaneously and non-invasively, with the device positioned over the radial artery region but without emission of laser light. The first session lasted 10 minutes and was intended to assess the acceptability of the intervention and possible reactions and discomfort, while the subsequent nine sessions lasted 30 minutes each. Biosafety and personal protection measures were adopted during the sessions, including the use of a disposable sheet on the examination table, protection of the device and probe with a thin layer of polyvinyl chloride, use of procedure gloves during material preparation, a face mask, and a laboratory coat. For eye protection and maintenance of blinding, disposable gauze was placed over the eyes together with an eye mask, helping to keep the participants' eyes closed throughout the simulation period and preventing them from identifying the intervention received. The device was turned on and positioned in the same manner as in the intervention group, producing only the initial sound signal, without emission of laser light. Vital signs were measured before, during, and at the end of each of the ten sessions. Sleep quality and symptoms of depression, anxiety, and stress were assessed before the beginning of the interventions, after the fifth session, and at the end of the tenth session. At the end of the protocol and data collection, participants in the control group were offered the opportunity to receive one additional session with laser light emission if they were interested

  pt-br

  Trata-se de um estudo piloto de ensaio clínico randomizado, com dois braços, paralelo, controlado por placebo, unicego e com alocação 1:1. A sequência de randomização foi gerada por meio do software Random por pesquisador externo, sem participação no recrutamento, avaliação ou intervenção. Foi adotada randomização simples, com ocultação da sequência gerada em envelopes opacos e lacrados pelo mesmo pesquisador. Cada participante elegível sorteou um envelope, posteriormente aberto pela pesquisadora responsável pela intervenção. Após a alocação, apenas a pesquisadora responsável conhecia o grupo designado, enquanto os participantes permaneceram cegos quanto à intervenção recebida. Para a manutenção do cegamento, os participantes foram informados de que seriam submetidos a um dos protocolos do estudo, sem identificação de sua condição de alocação, e permaneceram com os olhos vendados durante as sessões. Grupo intervenção: composto por 24 participantes, submetidos a dez sessões de terapia de irradiação intravascular do sangue com laser, realizadas por enfermeira capacitada na técnica, duas vezes por semana, durante aproximadamente um mês e meio. Os participantes permaneceram em decúbito dorsal na maca, em ambiente com temperatura controlada por ar-condicionado, e o dispositivo foi fixado com pulseira específica sobre a região da artéria radial do membro superior direito. A terapia de irradiação intravascular do sangue com laser foi aplicada de forma transcutânea e não invasiva, utilizando luz vermelha, com comprimento de onda de 660 nanômetros e potência de 100 miliwatts. A primeira sessão teve duração de 10 minutos, destinada à avaliação da aceitabilidade da intervenção e de possíveis reações e desconfortos, enquanto as nove sessões subsequentes tiveram duração de 30 minutos cada. Durante as sessões, foram adotadas medidas de biossegurança e proteção individual, incluindo lençol descartável sobre a maca, proteção do dispositivo e da ponteira com fina camada de policloreto de vinila, uso de luvas de procedimento durante o preparo dos materiais, máscara e jaleco. Para proteção ocular e manutenção do cegamento, foi utilizada gaze descartável sobre os olhos associada a tapa-olhos, auxiliando na manutenção dos olhos fechados durante todo o período de aplicação e impedindo a identificação da intervenção recebida. O equipamento foi ligado com emissão da luz laser e dos sinais sonoros característicos do procedimento. Os sinais vitais foram aferidos antes, durante e ao término de cada uma das dez sessões. A qualidade do sono e os sintomas de depressão, ansiedade e estresse foram avaliados antes do início das intervenções, após a quinta sessão e ao término da décima sessão. Grupo controle: composto por 26 participantes, submetidos a dez sessões de simulação da terapia de irradiação intravascular do sangue com laser, realizadas por enfermeira capacitada na técnica, duas vezes por semana, durante aproximadamente um mês e meio. Os participantes permaneceram em decúbito dorsal na maca, em ambiente com temperatura controlada por ar-condicionado, e o dispositivo foi fixado com pulseira específica sobre a região da artéria radial do membro superior direito. A simulação da terapia de irradiação intravascular do sangue com laser foi realizada de forma transcutânea e não invasiva, com o dispositivo posicionado sobre a região da artéria radial, porém sem emissão da luz laser. A primeira sessão teve duração de 10 minutos, destinada à avaliação da aceitabilidade da intervenção e de possíveis reações e desconfortos, enquanto as nove sessões subsequentes tiveram duração de 30 minutos cada. Durante as sessões, foram adotadas medidas de biossegurança e proteção individual, incluindo lençol descartável sobre a maca, proteção do dispositivo e da ponteira com fina camada de policloreto de vinila, uso de luvas de procedimento durante o preparo dos materiais, máscara e jaleco. Para proteção ocular e manutenção do cegamento, foi utilizada gaze descartável sobre os olhos associada a tapa-olhos, auxiliando na manutenção dos olhos fechados durante todo o período de simulação e impedindo a identificação da intervenção recebida. O equipamento foi ligado e posicionado da mesma maneira utilizada no grupo intervenção, produzindo apenas o sinal sonoro de inicialização, sem emissão da luz laser. Os sinais vitais foram aferidos antes, durante e ao término de cada uma das dez sessões. A qualidade do sono e os sintomas de depressão, ansiedade e estresse foram avaliados antes do início das intervenções, após a quinta sessão e ao término da décima sessão. Ao final do protocolo e da coleta de dados, os participantes do grupo controle puderam receber uma sessão adicional com emissão da luz laser, caso manifestassem interesse

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Older adults aged 60 years or older; poor sleep quality, defined by a global score equal to or greater than five on the Pittsburgh Sleep Quality Index

  pt-br

  Pessoas idosas com idade igual ou superior a 60 anos; má qualidade do sono, definida por escore global igual ou superior a cinco no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh

• Exclusion criteria:

  en

  Use of Integrative and Complementary Health Practices within the three months prior to the study; history of cancer; photosensitivity; epilepsy; cognitive impairment; use of chemical peels within the six months prior to the start of treatment; use of Roaccutane within the six months prior to the start of treatment

  pt-br

  Realização de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde nos três meses anteriores ao estudo; histórico de câncer; fotossensibilidade; epilepsia; comprometimento cognitivo; realização de peelings químicos nos seis meses anteriores ao início do tratamento; uso de Roacutan nos seis meses anteriores ao início do tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An improvement in sleep quality is expected after the intervention, assessed by the global score of the Pittsburgh Sleep Quality Index at baseline, after the fifth session, and after the tenth session, with a global score ranging from 0 to 21 points, with higher scores indicating poorer sleep quality

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se melhora da qualidade do sono após a intervenção, avaliada pelo escore global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh nos momentos inicial, após a quinta sessão e após a décima sessão, cujo escore global varia de 0 a 21 pontos, sendo que maiores escores indicam pior qualidade do sono

  en

  Observed outcome 1: Sleep quality improved over time, with a reduction in Pittsburgh Sleep Quality Index scores between the baseline and final assessments. However, no significant differences were observed between the intervention and control groups, and no significant group-by-time interaction was found

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Observou-se melhora da qualidade do sono ao longo do tempo, com redução dos escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh entre as avaliações inicial e final. Entretanto, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos intervenção e controle, nem interação significativa entre grupo e tempo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: A reduction in symptoms of depression, anxiety, and stress is expected after the intervention, assessed using the 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale at baseline, after the fifth session, and after the tenth session, with higher scores indicating greater symptom severity

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se redução dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse após a intervenção, avaliados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens nos momentos inicial, após a quinta sessão e após a décima sessão, sendo que maiores escores indicam maior intensidade dos sintomas

  en

  Observed outcome 2: Symptoms of depression, anxiety, and stress decreased over time. However, no significant differences were observed between the intervention and control groups, and no significant group-by-time interaction was found. At the final assessment, 100.0% of participants with valid data were classified within the normal range for depression and stress, while 91.8% were classified within the normal range for anxiety, 6.1% as mild, and 2.0% as moderate

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observou-se redução dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse ao longo do tempo. Entretanto, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos intervenção e controle, nem interação significativa entre grupo e tempo. Na avaliação final, 100,0% dos participantes com dados válidos foram classificados na faixa normal para depressão e estresse, enquanto 91,8% foram classificados na faixa normal para ansiedade, 6,1% na categoria leve e 2,0% na categoria moderada

  en

  Expected outcome 3: The physiological parameters are expected to be assessed throughout the intervention protocol, including systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, and body temperature. These parameters will be measured before, during, and at the end of each of the ten sessions

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se avaliar o comportamento dos parâmetros fisiológicos durante o protocolo de intervenção, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio e temperatura corporal. Os parâmetros serão aferidos antes, durante e ao término de cada uma das dez sessões

  en

  Observed outcome 3: No statistically significant group or session effects were identified for systolic blood pressure, diastolic blood pressure, or peripheral oxygen saturation. For heart rate, a significant group effect was observed (p=0.026), with an expected value approximately 3.3% higher in the control group compared with the intervention group, with no significant session effect. For respiratory rate and body temperature, no significant group effects were identified; however, significant session effects were observed (p=0.044 and p=0.004, respectively), with an estimated reduction in these variables over the sessions

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram identificados efeitos estatisticamente significativos de grupo ou sessão para pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e saturação periférica de oxigênio. Para a frequência cardíaca, observou-se efeito significativo de grupo (p=0,026), com valor esperado aproximadamente 3,3% maior no grupo controle em comparação ao grupo intervenção, sem efeito significativo de sessão. Para a frequência respiratória e a temperatura corporal, não foram identificados efeitos significativos de grupo, porém houve efeito significativo de sessão (p=0,044 e p=0,004, respectivamente), com redução estimada dessas variáveis ao longo das sessões

  en

  Expected outcome 4: High acceptability of the treatment protocol is expected, assessed through participants' satisfaction with the technique after completion of the sessions

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se elevada aceitabilidade do protocolo de tratamento, avaliada por meio da satisfação dos participantes com a técnica após a realização das sessões

  en

  Observed outcome 4: Positive assessments of satisfaction with the technique predominated in both groups, with 53.1% of participants reporting being satisfied and 44.9% being extremely satisfied. No participants reported being dissatisfied or extremely dissatisfied, and 2.0% reported being unsure or indifferent. No statistically significant association was identified between group allocation and level of satisfaction using Fisher's exact test (p=0.252)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Observou-se predominância de avaliações positivas quanto à satisfação com a técnica em ambos os grupos, com 53,1% dos participantes satisfeitos e 44,9% extremamente satisfeitos. Não foram registradas respostas de insatisfação ou extrema insatisfação e 2,0% dos participantes avaliaram sua satisfação como não tenho certeza ou indiferente. Não foi identificada associação estatisticamente significativa entre o grupo e o grau de satisfação pelo teste exato de Fisher (p=0,252)

  en

  Expected outcome 5: A low occurrence of reactions and discomfort related to the technique is expected, assessed according to the presence and intensity of localized pain, edema, inflammatory signs, pruritus, skin desquamation, erythema, headache, and other possible reactions reported by participants throughout the treatment protocol

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se baixa ocorrência de reações e desconfortos relacionados à realização da técnica, avaliados quanto à presença e intensidade de dor localizada, edema, sinais inflamatórios, prurido, descamação cutânea, eritema, cefaleia e outras possíveis reações relatadas pelos participantes ao longo do protocolo de tratamento

  en

  Observed outcome 5: A low occurrence of reactions and discomfort was observed, with no reports of edema, inflammatory signs, skin desquamation, erythema, or headache. Localized pain was reported by 4.1% of participants, pruritus by 2.0%, and other reactions or discomfort by 12.2%. No statistically significant associations were identified between the groups and the occurrence or intensity of the reactions and discomfort assessed

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Observou-se baixa ocorrência de reações e desconfortos, sem registros de edema, sinais inflamatórios, descamação cutânea, eritema ou cefaleia. Dor localizada foi relatada por 4,1% dos participantes, prurido por 2,0% e outras reações ou desconfortos por 12,2%. Não foram identificadas associações estatisticamente significativas entre os grupos e a ocorrência ou intensidade das reações e desconfortos avaliados

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 50 older adults aged between 60 and 83 years, with a mean age of 67.22 years and a standard deviation of 5.69. Most participants were female (68.0%) and self-identified as White (74.0%). Most participants were married or in a stable union (56.0%), retired (62.0%), and lived with family members (84.0%). Regarding education, incomplete elementary education was the most frequent level (26.0%), followed by complete elementary education and complete higher education (22.0% each). Religious practice was reported by 98.0% of participants and availability of emotional support by 90.0%. Regarding mental health, most participants were not receiving psychiatric or psychological follow-up (74.0%), had no clinical diagnosis of a mental disorder (66.0%), and were not using antidepressants (68.0%) or anxiolytics (82.0%). Systemic arterial hypertension was the most frequent pre-existing health condition (56.0%)

  pt-br

  Participaram do estudo 50 pessoas idosas, com idade entre 60 e 83 anos e média de 67,22 anos, com desvio-padrão de 5,69. Houve predominância do sexo feminino (68,0%) e de participantes autodeclarados brancos (74,0%). Predominaram participantes casados ou em união estável (56,0%), aposentados (62,0%) e que residiam com familiares (84,0%). Quanto à escolaridade, observou-se maior frequência de pessoas idosas com ensino fundamental incompleto (26,0%), seguida de ensino fundamental completo e ensino superior completo (22,0% cada). A prática religiosa foi relatada por 98,0% dos participantes e a disponibilidade de apoio emocional por 90,0%. Quanto à saúde mental, a maioria não realizava acompanhamento psiquiátrico ou psicológico (74,0%), não possuía diagnóstico clínico de transtorno mental (66,0%) e não utilizava antidepressivos (68,0%) ou ansiolíticos (82,0%). A hipertensão arterial sistêmica foi a condição de saúde prévia mais frequente (56,0%)

• Participants flow:

  en

  A total of 50 participants were randomized, with 24 allocated to the intervention group and 26 to the control group. Of the 50 participants who started the study, 49 completed the protocol, corresponding to a retention rate of 98.0%. One participant in the intervention group was lost to follow-up

  pt-br

  Foram randomizados 50 participantes, sendo 24 alocados no grupo intervenção e 26 no grupo controle. Dos 50 participantes que iniciaram o estudo, 49 concluíram o protocolo, correspondendo a uma taxa de retenção de 98,0%. Foi registrada uma perda de seguimento no grupo intervenção

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events or deaths were reported during the study. A low occurrence of reactions and discomfort was observed, with no reports of edema, inflammatory signs, skin desquamation, erythema, or headache. Localized pain was reported by 4.1% of participants, pruritus by 2.0%, and other reactions or discomfort by 12.2%

  pt-br

  Não foram registrados eventos adversos graves ou mortes durante o estudo. Observou-se baixa ocorrência de reações e desconfortos, sem registros de edema, sinais inflamatórios, descamação cutânea, eritema ou cefaleia. Dor localizada foi relatada por 4,1% dos participantes, prurido por 2,0% e outras reações ou desconfortos por 12,2%

• Outcome measure:

  en

  Regarding the primary outcome, the global score of the Pittsburgh Sleep Quality Index showed a significant time effect (p<0.001), with no significant group effect (p=0.960) or group-by-time interaction (p=0.890). The estimated marginal means were 9.44 at baseline, with a 95% confidence interval from 7.73 to 11.53, 6.62 after the fifth session, with a 95% confidence interval from 5.22 to 8.38, and 5.81 after the tenth session, with a 95% confidence interval from 4.43 to 7.62. Significant reductions were observed between baseline and the fifth session (p<0.001) and between baseline and the tenth session (p<0.001), with no significant difference between the fifth and tenth sessions (p=0.053). Depressive symptoms were significantly associated with the global sleep quality score (p<0.001), with each one-unit increase in the depression score associated with an estimated relative increase of 1.6% in the global sleep quality score. Regarding physiological parameters, no significant group or session effects were observed for systolic blood pressure, diastolic blood pressure, or peripheral oxygen saturation. Heart rate showed a significant group effect (p=0.026), with an expected value approximately 3.3% higher in the control group, whereas respiratory rate and body temperature showed significant session effects (p=0.044 and p=0.004, respectively), with estimated reductions over the sessions. Regarding satisfaction, 53.1% of participants reported being satisfied and 44.9% extremely satisfied, with no significant association between group allocation and level of satisfaction (p=0.252). A low occurrence of reactions and discomfort was observed, with localized pain reported by 4.1% of participants, pruritus by 2.0%, and other reactions or discomfort by 12.2%, with no significant associations between the groups and the occurrence or intensity of the reactions assessed

  pt-br

  Quanto ao desfecho primário, o escore global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh apresentou efeito significativo do tempo (p<0,001), sem efeito significativo de grupo (p=0,960) ou da interação entre grupo e tempo (p=0,890). As médias marginais estimadas foram de 9,44 no momento inicial, com intervalo de confiança de 95% de 7,73 a 11,53, 6,62 após a quinta sessão, com intervalo de confiança de 95% de 5,22 a 8,38, e 5,81 após a décima sessão, com intervalo de confiança de 95% de 4,43 a 7,62. Houve redução significativa entre o momento inicial e a quinta sessão (p<0,001) e entre o momento inicial e a décima sessão (p<0,001), sem diferença significativa entre a quinta e a décima sessões (p=0,053). Os sintomas depressivos apresentaram associação significativa com o escore global de qualidade do sono (p<0,001), sendo que cada aumento de uma unidade no escore de depressão esteve associado a aumento relativo estimado de 1,6% no escore global de qualidade do sono. Quanto aos parâmetros fisiológicos, não foram observados efeitos significativos de grupo ou sessão para pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e saturação periférica de oxigênio. A frequência cardíaca apresentou efeito de grupo (p=0,026), com valor esperado aproximadamente 3,3% maior no grupo controle, enquanto a frequência respiratória e a temperatura corporal apresentaram efeito de sessão (p=0,044 e p=0,004, respectivamente), com redução estimada ao longo das sessões. Em relação à satisfação, 53,1% dos participantes declararam-se satisfeitos e 44,9% extremamente satisfeitos, sem associação significativa entre grupo e grau de satisfação (p=0,252). Observou-se baixa ocorrência de reações e desconfortos, com dor localizada em 4,1% dos participantes, prurido em 2,0% e outras reações ou desconfortos em 12,2%, sem associações significativas entre os grupos e a ocorrência ou intensidade das reações avaliadas

• Results summary:

  en

  The aging process is frequently associated with changes in sleep patterns and sleep quality, with possible repercussions on the well-being and functioning of older adults. This study aimed to evaluate the feasibility and acceptability of an intravascular laser irradiation of blood therapy protocol to improve sleep quality in older adults and to preliminarily explore its effects on this outcome. A pilot randomized, parallel, placebo-controlled, single-blind clinical trial was conducted with 50 older adults with poor sleep quality, allocated by simple randomization to the intervention group, with 24 participants, or the control group, with 26 participants. Ten sessions were conducted twice a week, with the intervention group receiving transcutaneous therapy over the radial artery and the control group undergoing the same protocol without therapeutic light emission. Sleep quality was assessed before the intervention, after the fifth session, and after the tenth session, along with symptoms of depression, anxiety, and stress, physiological parameters, satisfaction, and possible reactions and discomfort. Of the 50 randomized participants, 49 completed the protocol. No significant group effect (p=0.960) or group-by-time interaction (p=0.890) was observed for sleep quality, but there was a significant time effect (p<0.001), with a reduction in scores over the follow-up period. High acceptability was observed, with 98.0% of participants reporting being satisfied or extremely satisfied, along with a low occurrence of reactions and discomfort and no serious adverse events. The protocol was feasible, acceptable, and well tolerated. Although sleep quality improved over the follow-up period, the similar evolution between groups did not demonstrate a specific effect of the therapy compared with the placebo procedure, providing support for the planning of a future randomized clinical trial

  pt-br

  O processo de envelhecimento está frequentemente associado a alterações no padrão e na qualidade do sono, com possíveis repercussões no bem-estar e na funcionalidade da pessoa idosa. O estudo teve como objetivo avaliar a viabilidade e a aceitabilidade de um protocolo de terapia de irradiação intravascular do sangue com laser para melhora da qualidade do sono em pessoas idosas e explorar preliminarmente seus efeitos sobre esse desfecho. Foi realizado estudo piloto de ensaio clínico randomizado, paralelo, controlado por placebo e unicego, com 50 pessoas idosas com má qualidade do sono, distribuídas por randomização simples entre o grupo intervenção, com 24 participantes, e o grupo controle, com 26 participantes. Foram realizadas dez sessões, duas vezes por semana, sendo o grupo intervenção submetido à terapia transcutânea na região da artéria radial e o grupo controle ao mesmo protocolo sem emissão da luz terapêutica. A qualidade do sono foi avaliada antes da intervenção, após a quinta sessão e após a décima sessão, além dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse, parâmetros fisiológicos, satisfação e possíveis reações e desconfortos. Dos 50 participantes randomizados, 49 concluíram o protocolo. Não foram observados efeitos significativos de grupo (p=0,960) ou da interação entre grupo e tempo (p=0,890) para a qualidade do sono, porém houve efeito significativo do tempo (p<0,001), com redução dos escores ao longo do acompanhamento. Observou-se elevada aceitabilidade, com 98,0% dos participantes satisfeitos ou extremamente satisfeitos, baixa ocorrência de reações e desconfortos e ausência de eventos adversos graves. O protocolo mostrou-se viável, aceitável e bem tolerado. Embora tenha sido observada melhora da qualidade do sono ao longo do acompanhamento, a evolução semelhante entre os grupos não demonstrou efeito específico da terapia em comparação ao procedimento placebo, fornecendo subsídios para o planejamento de um futuro ensaio clínico randomizado

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal de Alfenas
• Informações básicas do projeto
• Projeto de pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina das Dores Nogueira de Oliveira
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55(35)99199-9982
  • Email: marina.oliveira@sou.unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
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