Public trial
RBR-3fn3p3r Evaluation of Therapies with Dogs and with Lights in the control of children's anxiety in the Treatment with Dentists
Date of registration: 09/26/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Dog-Assisted Therapy and Intravascular Irradiation of Blood with Laser (ILIB) in the control of children's anxiety in Dental Treatment
pt-br
Avaliação da Terapia Assistida por Cães e da Irradiação Intravascular do Sangue com Laser (ILIB) no controle da ansiedade das crianças no Tratamento Odontológico
es
Evaluation of Dog-Assisted Therapy and Intravascular Irradiation of Blood with Laser (ILIB) in the control of children's anxiety in Dental Treatment
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-7568
-
Public title:
en
Evaluation of Therapies with Dogs and with Lights in the control of children's anxiety in the Treatment with Dentists
pt-br
Avaliação das Terapias com Cachorros e com Luzes no controle da ansiedade das crianças no Tratamento com Dentistas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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4.123.191
Issuing authority: Número do Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas
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33597520.3.0000.5481
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.123.191
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
- Institution: Sérgio Luiz Pinheiro
-
Supporting source:
- Institution: DMC Equipamentos LTDA
- Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
- Institution: Sérgio Luiz Pinheiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental anxiety; Other specified anxiety disorders
pt-br
Ansiedade ao tratamento odontológico; Outros transtornos ansiosos especificados
-
General descriptors for health conditions:
en
F41.1 Generalized anxiety
pt-br
F41.1 Ansiedade generalizada
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132.300 Dental anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao tratamento odontológico
en
F41.8 Other specified anxiety disorders
pt-br
F41.8 Outros transtornos ansiosos especificados
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled, factorial, four-arm, open-label clinical trial. The 60 patients included in the research, aged between 5 and 10 years, will be selected at the Children's Clinic of the Faculty of Dentistry of the Pontifical Catholic University of Campinas (PUC-Campinas). Patients will be randomly divided into four groups of 15 children: CT (control): children who will be conditioned by the methods routinely used in the pediatric dentistry clinic; ILIB: the children will be submitted to the application of intravascular laser in the blood, using the wristband for fixation of the laser in the radial artery, for 10 minutes, with energy parameters of 60 J, wavelength of 660 nm and power of 100 mW/cm² ; TAC: the children will be subjected to contact with the therapy dog at the dental reception and the dog will be guided into the clinical room together with the child and will remain close to the dental chair until the end of the treatment; and the ILIB and TAC group: the children will be submitted simultaneously to the protocols and TAC and ILIB described above. To assess anxiety, children must answer a questionnaire (Corah Scale) before and after treatment. The Corah scale is a methodology frequently used in the assessment of anxiety in scientific studies in the area. In addition, heart rate will be monitored during treatments, through the finger oximeter.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico aleatório (controlado randomizado), fatorial, de quatro braços e aberto. Os 60 pacientes incluídos na pesquisa, com idades entre 5 e 10 anos, serão selecionados na Clínica Infantil da Faculdade de Odontologia da Pontifícia Universidade Católica de Campinas (PUC-Campinas). Os pacientes serão aleatoriamente divididos em quatro grupos de 15 crianças: CT (controle): crianças que serão condicionadas pelos métodos utilizados rotineiramente na clínica de odontopediatria; ILIB: as crianças serão submetidas à aplicação do laser intravascular no sangue, utilizando a pulseira para fixação do laser na artéria radial, durante 10 minutos, com parâmetros de energia de 60 J, comprimento de onda de 660 nm e potência de 100 mW/cm²; TAC: as crianças serão submetidas ao contato com o cão terapia na recepção odontológica e o cão será guiado para dentro da sala clínica junto com a criança e ficará próximo à cadeira odontológica até o término do atendimento; e o grupo ILIB e TAC: as crianças serão submetidas simultaneamente aos protocolos e TAC e ILIB descritos anteriormente. Para avaliar a ansiedade, as crianças deverão responder a um questionário (Escala de Corah), antes e depois do tratamento. A escala de Corah é uma metodologia frequentemente usada na avaliação da ansiedade em estudos científicos da área. Além disso, será monitorada a frequência cardíaca durante os tratamentos, através do oxímetro de dedo.
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Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
en
B01.050.050.116.859 Therapy Animals
pt-br
B01.050.050.116.859 Animais de Terapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 5 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Children who do not use anxiolytics; children who have levels of anxiety and/or fear of dental procedures; children from the children's clinic at the PUC-Campinas School of Dentistry; patients or guardians who agree to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Term and the Assent Term; children who will undergo anxiety-generating procedures, such as anesthesia, dentistry, surgery and/or endodontics
pt-br
Crianças que não fazem uso de ansiolíticos; crianças que apresentam níveis de ansiedade e/ou medo de procedimentos odontológicos; crianças da clínica infantil da Faculdade de Odontologia da PUC-Campinas; pacientes ou responsáveis que concordarem em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Assentimento; crianças que serão submetidas a procedimentos geradores de ansiedade, tais como anestesia, dentística, cirurgia e/ou endodontia
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Exclusion criteria:
en
Patients allergic to dogs; patients who have a phobia and/or fear of dogs; patients or guardians who do not agree to participate in the research and have not signed the Term of Free and Informed Consent and the Term of Assent; children who were using medications that alter the central nervous system, such as anxiolytics, antidepressants and muscle relaxants; adult patients; children with psychological or psychiatric problems
pt-br
Pacientes alérgicos a cães; pacientes que apresentam fobia e/ou medo de cães; pacientes ou responsáveis que não concordarem em participar da pesquisa e não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Assentimento; crianças que estavam em uso de medicações que alteram o sistema nervoso central, como ansiolíticos, antidepressivos e relaxantes musculares; pacientes adultos; crianças com problema psicológicos ou psiquiátricos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In the primary outcome, it is expected that the therapies (dog-assisted therapy and ILIB), alone or in combination, are alternatives and are related to the reduction of anxiety levels in patients undergoing dental procedures. To assess anxiety, children will answer the questionnaire (Corah Scale), before and after treatments. In addition, the heart rate will be monitored during treatment, through the finger oximeter.
pt-br
No desfecho primário, espera-se que as terapias (terapia assistida por cães e ILIB), isoladamente ou em associação, sejam alternativas e estejam relacionadas à redução dos níveis de ansiedade dos pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Para avaliar a ansiedade, as crianças responderão ao questionário (Escala de Corah), antes e depois dos tratamentos. Além disso, será monitorada a frequência cardíaca durante o tratamento, através do oxímetro de dedo.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Centro Ciências da Vida
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- Address: Av. John Boyd Dunlop, sem número, Jardim Ipaussurama
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13060-904
- Phone: +55(19)33436800
- Email: ccv@puc-campinas.edu.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Centro Ciências da Vida
-
- Address: Av. John Boyd Dunlop, sem número, Jardim Ipaussurama
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13060-904
- Phone: +55(19)33436800
- Email: ccv@puc-campinas.edu.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
- Full name: Sérgio Luiz Pinheiro
-
- Address: Av. John Boyd Dunlop, sem número, Jardim Ipaussurama
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13060-904
- Phone: +55(19)33436800
- Email: slpinho@puc-campinas.edu.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
-
Site contact
- Full name: Centro Ciências da Vida
-
- Address: Av. John Boyd Dunlop, sem número, Jardim Ipaussurama
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13060-904
- Phone: +55(19)33436800
- Email: ccv@puc-campinas.edu.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.