RBR-3fmc62z Analysis of the incidence, severity and temporal evolution of motion sickness after using the Air Force Academy's T-2000...

Date of registration: 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-9762

• Public title:

  en

  Analysis of the incidence, severity and temporal evolution of motion sickness after using the Air Force Academy's T-2000, T-3000 and T-4000 flight simulators

  pt-br

  Análise da incidência, gravidade e evolução temporal de enjoos devido ao movimento após a utilização dos simuladores de voo T-2000, T-3000 e T-4000 da Academia da Força Aérea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80466224.0.0000.5250
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.958.725
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Força Aérea do Galeão - HFAG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade da Força Aérea
• Secondary sponsor:
  • Institution: Academia da Força Aérea
• Supporting source:
  • Institution: Universidade da Força Aérea

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Motion Sickness

  pt-br

  Enjoo devido ao Movimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.571 Motion Sickness

  pt-br

  C23.888.571 Enjoo devido ao Movimento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical study with crossover. The study will take place with 8 groups made up of aviation cadets from the Air Force Academy. After selecting the volunteers, the Informed Consent Form, Characterization Questionnaire, Physical Capacity Questionnaire and Susceptibility Questionnaire to motion sickness will be completed. Immediately after filling in the data, a draw will take place using opaque envelopes, randomizing the sample. Cadets will be divided into 8 groups: T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 and T8. Groups T1 to T6 are made up of 2nd year cadets and groups T7 and T8 are made up of 4th year cadets. This stage, previously mentioned, will be carried out in the Education Division or in the Air Force Cadet Corps, depending on the availability of the location, without compromising the routine of those involved. After the initial draw, volunteers will be able to participate in the next stage that will be held at AFA's Simulated Training Squadron (ETS), starting at 6:00 am (at which time the cadet is already available for training activities). routine), according to individual availability. Stage 2 will be carried out according to the availability of each volunteer. To complete Stage 2, cadets belonging to Groups T1 to T6 will complete 3 periods and cadets belonging to Groups T7 and T8 will complete 2 periods. Each period will be carried out on 1 day of experiment, requiring an interval of at least 24 hours to carry out the subsequent period. At the beginning of each period, there will be a briefing on the experiment for all volunteers present on the day at the ETS, including for the subgroup without exposure, all volunteers present on the day will fill out the Initial Questionnaire, KSS Questionnaire and Samn Perelli Questionnaire, PRS and subsequently The results will be measured using the Simulator Sickness Questionnaire, Balance Test (BESS), Psychomotor Vigilance Test (PVT) and Stroop Test. After this first measurement, the volunteers will be directed to the flight trainers' rooms, and exposure to the flight trainers may or may not occur, according to the subgroup and flowchart above. After exposure to the flight trainers, results will be measured using the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), Balance Test (BESS), Psychomotor Vigilance Test (PVT) and Stroop Test (temporal measurements of 0, 1, 3 and 6 hours after exposure). Measurements 1, 3 and 6 hours after exposure can be carried out at the Air Instruction Squadron, in order to facilitate collection for the volunteer. During their respective period of stage 2, when the volunteer is not measuring the results, he will comply with the Air Squadron routine, without compromising his routine, with the exception of not carrying out activities in simulators, physical activities and consuming energy drinks. It is worth mentioning that the cadet on flight day is available from 05:30 in the morning until 18:00 in the afternoon, therefore, the period of Stage 2 of this experiment will not go beyond the time allocated for his flight routine and added to the If the student has already completed the flight, there will be no harm to them. Lunch time will be available for volunteers. After the end of their respective period, the volunteer will be able to carry out subsequent periods with an interval of at least 24 hours, thus allowing a crossover as shown in the flowchart, therefore, each volunteer from Groups T1 to T6 will carry out 3 periods and each volunteer from Groups T7 and T8 will perform 2 periods. These measurements will only occur on days when the volunteer will be available for aerial activity, without compromising other activities.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado com crossover. O estudo ocorrerá com 8 grupos formados por cadetes aviadores da Academia da Força Aérea. Após a seleção dos voluntários, ocorrerá o preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Questionário de Caracterização, Questionário de capacidade física e Questionário de susceptibilidade à cinetose. Logo após o preenchimento dos dados, ocorrerá um sorteio através de envelopes opacos, randomizando a amostra. Os cadetes irão ser divididos em 8 grupos: T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7 e T8. Sendo os grupos T1 a T6 formados por cadetes do 2º ano e os grupos T7 e T8 formados por cadetes do 4º ano. Essa etapa, anteriormente citada, será realizada na Divisão de Ensino ou no Corpo de Cadetes da Aeronáutica, dependendo da disponibilidade do local, sem causar prejuízo a rotina dos envolvidos. Depois do sorteio inicial, os voluntários estarão aptos a participarem da próxima etapa que será realizada no Esquadrão de Treinamento Simulado (ETS) da AFA, a partir das 06:00 da manhã (horário esse que o cadete já se encontra disponível para as atividades de rotina), conforme disponibilidade individual. A realização da Etapa 2, será de acordo com a disponibilidade de cada voluntário. Para a conclusão da Etapa 2, os cadetes pertencentes aos Grupos T1 a T6 farão 3 períodos e os cadetes pertencentes aos Grupos T7 e T8 farão 2 períodos. Cada período será realizado em 1 dia de experimento, sendo necessário um intervalo de no mínimo 24 horas para a execução do período posterior. No início de cada período, ocorrerá um brifim do experimento para todos os voluntários presentes no dia no ETS, inclusive para o subgrupo sem exposição, todos os voluntários presentes no dia preencherão o Questionário Inicial, Questionário KSS e Questionário Samn Perelli, PRS e na sequência será realizada uma mensuração dos resultados através do Questionário de Simulator Sickness, Teste de equilíbrio (BESS), Teste de Vigilância psicomotora (PVT) e Teste stroop. Após essa primeira mensuração, os voluntários serão dirigidos a salas dos treinadores de voo, sendo que poderão ocorrer exposições aos treinadores de voo ou não, conforme subgrupo e fluxograma acima. Após a exposição aos treinadores de voo, ocorrerão as mensurações dos resultados através do Questionário de Simulator Sickness (SSQ), Teste de equilíbrio (BESS), Teste de Vigilância psicomotora (PVT) e Teste stroop (mensurações temporais de 0, 1, 3 e 6 horas após a exposição). As mensurações de 1, 3 e 6 horas após a exposição poderão ser realizadas no Esquadrão de Instrução Aérea, visando facilitar a coleta para o voluntário. Durante seu respectivo período da etapa 2, o voluntário quando não estiver realizando as mensurações dos resultados, ele cumprirá a rotina do Esquadrão Aéreo, sem prejuízos a sua rotina, com a ressalva de não realizar atividades em simuladores, atividades físicas e consumir bebidas energéticas. Vale ressaltar que o cadete em dia de voo, fica disponível das 05:30 da manhã até as 18:00 da tarde, sendo assim, o período da Etapa 2 desse experimento não será além do tempo alocado para sua rotina de voo e somado ao fato do aluno já ter finalizado o voo, não terá prejuízos para ele. Haverá horário disponível de almoço para os voluntários. Após o término do seu respectivo período, o voluntário estará apto a realizar os períodos subsequentes com um intervalo de no mínimo 24 horas, permitindo assim um cruzamento conforme demonstrado no fluxograma, sendo assim, cada voluntário dos Grupos T1 a T6 irá realizar 3 períodos e cada voluntário do Grupos T7 e T8 irá realizar 2 períodos. Essas mensurações somente ocorrerão em dias que o voluntário estará disponível para a atividade aérea, sem prejuízos a outras atividades.

• Descriptors:

  en

  I02.903.847 Simulation Training

  pt-br

  I02.903.847 Treinamento por Simulação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; aviation cadets enrolled in the second or fourth year of the Air Force Academy's Aviation Officer Training Course. For the sample referring to second year cadets, it will be required to have successfully completed the Primary Flight Course on the Universal aircraft. For the sample referring to fourth year cadets, it will be required to have successfully completed the Basic Flight Course on the Tucano aircraft.

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; cadetes aviadores matriculados no segundo ou quarto ano do Curso de Formação de Oficiais Aviadores da Academia da Força Aérea. Para a amostra referentes aos cadetes do segundo ano será exigido ter concluído o Curso Primário de voo na aeronave Universal com êxito. Para a amostra referentes aos cadetes do quarto ano será exigido ter concluído o Curso Básico de voo na aeronave Tucano com êxito.

• Exclusion criteria:

  en

  Be medically exempt from aerial activity or simulator training for any reason.

  pt-br

  Estar com dispensa médica para atividade aérea ou treinamento no simulador por qualquer motivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	8	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in Simulator Sickness score after exposure to flight trainers.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento do escore do Simulator Sickness, após a exposição aos treinadores de voo.

  en

  It is expected to find an increase in the Balance Test error score.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no escore de erro do Teste de Equilíbrio.

  en

  It is expected to find an increase in reaction time in the Psychomotor Vigilance Task.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no tempo de reação no Psychomotor Vigilance Task.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a positive correlation between previous symptoms of motion sickness occurring in Flight Instructions with Simulator Sickness.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma correlação positiva entre os sintomas prévios de Aerocinetose ocorridos nas Instruções de Voo com o Simulator Sickness.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Moreira da Silveira
  • • Address: Rua D-11, 1
    • City: Pirassununga / Brazil
    • Zip code: 13643220
  • Phone: +5551983046028
  • Email: tiago.moreira.svr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Força Aérea
   
• Scientific contact
  • Full name: Tiago Moreira da Silveira
  • • Address: Rua D-11, 1
    • City: Pirassununga / Brazil
    • Zip code: 13643220
  • Phone: +5551983046028
  • Email: tiago.moreira.svr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Força Aérea
   
• Site contact
  • Full name: Tiago Moreira da Silveira
  • • Address: Rua D-11, 1
    • City: Pirassununga / Brazil
    • Zip code: 13643220
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  • Email: tiago.moreira.svr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Força Aérea
   

Additional links:

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