RBR-3fkv888 Effects of water-based therapy on balance, mobility, motor function and behavior in children with Autism: a randomized c...

Date of registration: 04/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-4275

• Public title:

  en

  Effects of water-based therapy on balance, mobility, motor function and behavior in children with Autism: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos da fisioterapia aquática no equilíbrio, mobilidade, função motora e comportamento de crianças com Autismo: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 94160625.2.0000.5577
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Proponente
  • 8.125.690
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia - Proponente
  • 94160625.2.3001.0047
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Coparticipante
  • 8.321.850
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santo Antônio das Obras Sociais Irmã Dulce - Coparticipante

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Obras Sociais Irmã Dulce
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Bahia
  • Institution: Obras Sociais Irmã Dulce

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164 Child Development Disorders, Pervasive

  pt-br

  F03.625.164 Transtornos Globais do Desenvolvimento Infantil

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and a single-blind design. To ensure blinding, independent evaluators will be used, who will not be aware of the participants’ allocation to the groups. Additionally, for data analysis, separate spreadsheets will be created for each group without identification of the type of intervention performed. These data will be sent to the statistician in a coded format, allowing for blinded analysis and ensuring confidentiality regarding group allocation. The study variables will be motor function, balance, and behavior of children diagnosed with Autism Spectrum Disorder. A total of 42 participants will be recruited, consisting of children aged 5 to 10 years, with a diagnosis of Autism Spectrum Disorder provided by a specialized physician, classified as level 1 or level 2 of support, and currently undergoing regular psychomotor rehabilitation. All participants will be recruited from the Specialized Rehabilitation Center Type IV (CER IV) of Obras Sociais Irmã Dulce, located in Salvador, Brazil. Participants must already be receiving care from other professionals and undergoing psychomotor rehabilitation with a multidisciplinary team. Psychomotor rehabilitation at CER IV is carried out by professionals such as psychologists, psychopedagogues, speech therapists, psychomotor therapists, and physical educators. Sessions occur once a week, lasting approximately 1.5 hours, aiming to stimulate developmental domains integrating movement, cognition, perception, and affectivity. After recruitment, participants will be allocated into two groups. The Control Group (CG), consisting of 21 children, will be instructed to maintain usual care and routine therapies. The Intervention Group (IG), also composed of 21 children, will receive, in addition to usual care, 12 weeks of aquatic therapy conducted by a trained physiotherapist with experience in pediatric care. The training program will consist of 12 individual sessions, once per week, each lasting 45 minutes. The first session will focus solely on emotional adaptation, familiarization with the pool environment, and bonding with the therapist, using free exercises and play activities according to the child’s preferences. From the second to the twelfth session, each session will be structured as follows: 5 minutes for emotional adaptation and familiarization with the pool, 10 minutes of balance activities, 15 minutes of strength and endurance activities, 10 minutes of aerobic activities, and 5 minutes of relaxation and stretching. To facilitate understanding and execution of the activities, assistance will be provided when necessary, either due to difficulty in understanding or performing the exercises. This assistance may include: verbal guidance (explaining the exercise verbally), gestural guidance (demonstrating the movement and asking the child to repeat it), and physical assistance (guiding the movement together with the child). Before any intervention, visual support will be provided to enhance predictability. Images of all exercises will be shown prior to execution. After completing each activity, the child will remove the corresponding image and place it in a container, indicating that the activity has been completed. Exercises will be conducted using a fixed-ratio intermittent reinforcement schedule, with reinforcement delivered after nine correct responses. Reinforcers will be individualized for each child and defined in collaboration with the primary caregiver. The child’s caregiver may enter the pool to support emotional adaptation if requested by the child or if the therapist considers it beneficial for understanding and performing the exercises.

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado controlado de dois braços e unicego. Para garantir o cegamento do estudo, serão utilizados avaliadores independentes, que não terão conhecimento sobre a alocação dos participantes nos grupos. Além disso, para a análise dos resultados, serão elaboradas planilhas separadas por grupo, sem identificação do tipo de intervenção realizada. Esses dados serão encaminhados ao estatístico de forma codificada, permitindo uma análise cega e assegurando o sigilo quanto à distribuição dos participantes entre os grupos. As variáveis do estudo serão: função motora, equilíbrio e comportamento de crianças diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista. Serão recrutados ao todo 42 participantes sendo eles crianças de 5 a 10 anos, que tenham diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista dado por profissional médico especializado, que estejam no nível 1 ou no nível 2 de suporte, que estejam realizando de forma regular reabilitação psicomotora. Todos os participantes da pesquisa serão recrutados do Centro Especializado de Reabilitação tipo IV (CER IV), das Obras Sociais Irmã Dulce, localizado na cidade de Salvador. Os pacientes já devem ser acompanhados por outros profissionais e devem fazer reabilitação psicomotora com a equipe multidisciplinar. A reabilitação psicomotora é realizada no CER IV por profissionais da equipe multidisciplinar, como psicólogos, psicopedagogos, fonoaudiólogos, psicomotricistas e educadores físicos. Os atendimentos são realizados uma vez na semana, com duração média de 1 hora e meia, com o objetivo de estimular áreas do desenvolvimento que integram movimento, cognição, percepção e afetividade. Após o recrutamento, os participantes serão divididos em dois grupos. O Grupo Controle (GC) será composto por 21 crianças e será orientado a manter os cuidados usuais e as terapias da rotina. Grupo Intervenção (GI) composto pelas outras 21 crianças, será adicionado aos cuidados usuais, 12 (doze) semanas de tratamento na água, orientados por um fisioterapeuta formado com experiência em atendimento pediátrico. O programa de treinamento será de 12 (doze) sessões individuais, 1 (uma) vez por semana, com duração de 45 (quarenta e cinco) min a cada sessão. A primeira sessão será apenas para adaptação emocional, familiaridade com a piscina e vínculo com o terapeuta, com a utilização de exercícios livres na piscina e brincadeiras de acordo com a vontade da criança. A partir da 2ª (segunda) até a 12ª (décima segunda) sessão, estas serão divididas em: 05 (cinco) minutos para adaptação emocional e familiaridade com a piscina, 10 (dez) minutos de atividades de equilíbrio, 15 (quinze) minutos de atividade de força e resistência, 10 (dez) minutos de atividade aeróbica e finalizando com 05 (cinco) minutos de relaxamento e alongamentos. Para melhor entendimento e realização das atividades será dado ajuda aos pacientes caso os mesmos não consigam realizar os exercícios, seja por compreensão do exercício ou dificuldade em realizar o movimento. Sendo eles: ajuda verbal (explicar o exercício verbalmente); Ajuda gestual (fazer o movimento e solicitar que a criança repita); Ajuda física (guiar o movimento junto com a criança). Antes de qualquer intervenção será oferecido Apoio Visual para previsibilidade. Será mostrado imagens de todos os exercícios antes da realização. Após a realização, a criança retira a imagem e a coloca em um recipiente indicando que a atividade foi concluída. Os exercícios serão realizados com o auxílio da estratégia de esquema de reforçamento intermitente de razão fixa com liberação do reforçador após a emissão de 09 respostas corretas. O reforçador é individual de cada criança e será decidido em conjunto com o cuidador principal. O acompanhante responsável pelo menor poderá entrar na piscina para adaptação emocional da criança, caso seja requisitado pelo paciente ou o terapeuta acredite que ajudará na compreensão e execução do exercício

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  en

  E02.779.492.250 Aquatic Therapy

  pt-br

  E02.779.492.250 Fisioterapia Aquática

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	5 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include children aged 5 to 10 years; who have a diagnosis of Autism Spectrum Disorder made by a specialized medical professional; who are at support level 1 or level 2; who are regularly undergoing psychomotor rehabilitation; whose parents or legal guardians consent to participation in the study.

  pt-br

  Farão parte do estudo: crianças de 5 a 10 anos; que tenham diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista dado por profissional médico especializado; que estejam no nível 1 ou no nível 2 de suporte; que estejam realizando de forma regular reabilitação psicomotora; que os genitores aceitem a participação no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with fear of water immersion; those who exhibit aggressive behavior; those who are participating in other aquatic activities (such as swimming) at the time of the study will be excluded

  pt-br

  Não serão incluídos indivíduos que apresentem fobia a imersão em água; apresentam comportamento agressivo; estejam, no momento da pesquisa, em outra atividade no meio aquático, como por exemplo natação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe improvement in balance, evidenced by an increase in scores on the Pediatric Balance Scale. Data will be collected at two different time points: before the intervention and one week after the intervention.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no equilíbrio, evidenciada pelo aumento da pontuação na Escala de Equilíbrio Pediátrica. Os dados serão coletados em dois momentos distintos: antes da intervenção e uma semana após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe improvement in mobility, evidenced by a reduction in the time required to complete the Timed Up and Go test. Data will be collected at two different time points: before the intervention and one week after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar melhora na mobilidade, evidenciada pela redução do tempo de execução no teste Timed Up and Go. Os dados serão coletados em dois momentos distintos: antes da intervenção e uma semana após a intervenção

  en

  It is expected to observe improvement in motor function, evidenced by an increase in scores on the Test of Gross Motor Development – Second Edition (TGMD-2). Data will be collected at two different time points: before the intervention and one week after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar melhora na função motora, evidenciada pelo aumento da pontuação no Test of Gross Motor Development – Second Edition (TGMD-2). Os dados serão coletados em dois momentos distintos: antes da intervenção e uma semana após a intervenção

  en

  It is expected to observe improvement in behavior, evidenced by a reduction in scores on the Autism Behavior Checklist (ABC). Data will be collected at two different time points: before the intervention and one week after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar melhora no comportamento, evidenciada pela redução da pontuação no questionário Autism Behavior Checklist (ABC). Os dados serão coletados em dois momentos distintos: antes da intervenção e uma semana após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Ávila Santos
  • • Address: Avenida Professor Miguel Calmon, s/n, Pavilhão de Aulas do Canela, sala 106
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110903
  • Phone: +55(71)992344717
  • Email: carolinaavila.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Ávila Santos
  • • Address: Avenida Professor Miguel Calmon, s/n, Pavilhão de Aulas do Canela, sala 106
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110903
  • Phone: +55(71)992344717
  • Email: carolinaavila.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Ávila Santos
  • • Address: Avenida Professor Miguel Calmon, s/n, Pavilhão de Aulas do Canela, sala 106
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40110903
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  • Email: carolinaavila.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
   

Additional links:

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