RBR-3fbjdh7 Comparison of two clear aligner protocols for correcting Class II malocclusion

Date of registration: 05/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-9065

• Public title:

  en

  Comparison of two clear aligner protocols for correcting Class II malocclusion

  pt-br

  Comparação de dois protocolos de tratamento com alinhadores estéticos para corrigir a má oclusão de Classe II

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84132224.9.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.269.918
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion, Angle Class II

  pt-br

  Má Oclusão Classe II de Angle

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.660.207.540.229 Dentofacial Deformities

  pt-br

  C05.660.207.540.229 Deformidades Dentofaciais

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.630 Malocclusion, Angle Class II

  pt-br

  C07.793.494.630 Má Oclusão Classe II de Angle

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind, two-arm randomized controlled clinical trial. In this study, sixty-four patients with Angle Class II malocclusion will be randomly allocated, using block randomization, into two treatment groups with clear aligners. Group 1 will include thirty-two participants and will be treated with sequential distalization associated with extra-alveolar mini-implants, using infrazygomatic crest anchorage to control side effects and optimize tooth movement. Group 2 will include thirty-two participants and will receive treatment with a Carriere-type distalizer, followed by aligners, with the use of intermaxillary elastics for en masse distalization of the upper arch. Treatment planning for both groups will be performed virtually using digital models, and aligners will be changed every fifteen days. Assessments will be carried out at three time points: before treatment T1, after correction of the Class II molar relationship T2, and at the end of treatment T3, including orthodontic examinations and the application of questionnaires related to pain, anxiety, impact on quality of life, and satisfaction. Oral hygiene and care with the devices will be reinforced at all stages of the study

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. Neste estudo clínico randomizado, 64 pacientes com má-oclusão de Classe II serão divididos aleatoriamente, utilizando randomização em blocos, em dois grupos de tratamento com alinhadores estéticos. O Grupo 1 constará de 32 participantes e será tratado com distalização sequencial associada a mini-implantes extra-alveolares, utilizando ancoragem na crista infrazigomática para controlar os efeitos colaterais e otimizar o movimento dentário. O Grupo 2 constará de 32 participantes e receberá tratamento com o distalizador tipo Carriere, seguido por alinhadores, com o uso de elásticos intermaxilares para distalização em bloco do arco superior. O planejamento de ambos os grupos será feito virtualmente com modelos digitais e os alinhadores serão trocados a cada 15 dias. As avaliações ocorrerão em três momentos: antes do tratamento (T1), após correção da relação molar de Classe II (T2) e ao final do tratamento (T3), incluindo exames ortodônticos e aplicação de questionários relacionados à dor, ansiedade, impacto na qualidade de vida e satisfação. A higiene oral e o cuidado com os dispositivos serão reforçados em todas as fases do estudo

• Descriptors:

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	14 Y	25 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, aged between 14 and 25 years, presenting with a full permanent dentition up to the second molars; Class II, Division 1 malocclusion, with severity ranging from ¼ to ¾ based on the molar relationship

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos com uma faixa etária variando entre 14 e 25 anos, apresentando dentadura permanente completa até o segundo molar; Má oclusão de Classe II, Divisão 1, com uma severidade de ¼ a ¾ tomando como referência o molar

• Exclusion criteria:

  en

  Class II, Division 2 malocclusion, or Class II malocclusions with severities greater than ¾ according to the molar relationship;Patients who have previously undergone orthodontic treatments involving premolar extractions; Patients with any systemic condition that may affect periodontal health, as well as those with facial deformities or syndromes

  pt-br

  Má oclusão de Classe II, Divisão 2, ou com severidades maiores que ¾ pela relação molar; Pacientes submetidos a tratamentos ortodônticos prévios relacionados a extração de pré-molares; Pacientes com qualquer condição sistêmica que possa ter influência na saúde periodontal, ou com deformidades faciais e síndromes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It’s expected to find both treatment approaches to be effective for the correction of Class II malocclusion. It’s expected to observe similar outcomes in the evaluations of dental models, lateral cephalometric radiographs, 3D photographs, and patient-reported outcomes related to pain and discomfort. The findings of this randomized clinica trial aim to guide clinicians in selecting the most appropriate clear aligner-based therapy for the treatment of Class II malocclusion

  pt-br

  Espera-se observar que ambas as terapias sejam efetivas para o tratamento da Má Oclusão de Classe II. Espera-se encontrar efeitos similares quanto às avaliações de modelos dentários, telerradiografias, fotografias 3D e questionários de percepção de dor e desconforto. Os resultados do presente ensaio clínico randomizado visam guiar os clínicos na decisão da melhor terapia para o tratamento da má oclusão de Classe II com alinhadores

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to determine the total treatment time, the level of predictability of orthodontic tooth movement, adherence to aligner use, and possible complications

  pt-br

  Espera-se determinar o tempo total de tratamento, o nível de previsibilidade da movimentação ortodôntica, a adesão ao uso dos alinhadores e possíveis complicações

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila da Silveira Massaro
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9 - Setor de Ortodontia
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)3235-8000
  • Email: fob@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila da Silveira Massaro
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  • Email: camilamassaro@usp.br
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Additional links:

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