RBR-3f9k4r Blood pressure response in amputee individuals with high blood pressure after aquatic aerobic exercise

Date of registration: 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112461238

• Public title:

  en

  Blood pressure response in amputee individuals with high blood pressure after aquatic aerobic exercise

  pt-br

  Resposta da pressão arterial em indivíduos amputados com pressão alta submetidos a exercícios aeróbicos aquáticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 88138218.7.0000.0085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • parecer nº: 2.618.038/2018
    Issuing authority: CEP Hospital e Centro de Reabilitação da Associação de Assistência à Criança Deficiente / AACD - SP

Sponsors

• Primary sponsor: Associação de Assistência à Criança Deficiente
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Centro de Reabilitação da AACD
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Centro de Reabilitação da AACD

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Amputation, Hypertension

  pt-br

  Amputação, hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized cross-over study: Individuals selected for participation in the study will be randomly allocated to one of two groups to start in either a control session (CS) or experimental session (ES) and then will perform the other session one week after the initial session. All participants will perform both sessions, after one week been randomized for the first session, he or she will perform the other session. The ES of aquatic aerobic exercise will last 45 minutes and consists of 5 minutes of warm-up, 35 minutes of continuous aerobic activity ("pedaling" with the stump and preserved lower limb, with the trunk stabilized) and 5 minutes of cool down, performed in a pool with thermoneutral water (average of 33.5 ºC) and a depth of 140 cm, with the whole body immersed, keeping only the head out of the water. The participants will perform the session using a pulsimeter to control and maintain HR during exercise in the aquatic environment. The exercise training range will be predicted according to the formula published by Kruel et al. [26]: exercise HR = % x (HRmax - ?HR), where % is the exercise intensity, HRmax is the maximum HR estimated by the calculation 220 – age, and ?HR is the difference between HR at rest outside the pool and HR at rest inside the pool. The intensity range from 55-60% HRmax during warm-up, 70-75% HRmax during the proposed aerobic exercise, and 55-60% HRmax during cool down. In the CS, which will also last 45 minutes, the participants remain seated, in the same aquatic environment, with the body immersed and the head out of the water but without performing any physical activity. If they wish, they will be allowed to talk during the session but had to remain at rest. In both sessions, the BP will be measured in a sitting position, using the digital monitor on the left upper limb, always outside the pool and at different times, to evaluate the acute BP response and its behavior after immersion at rest/during the exercise recovery period. BP will be checked before the session (after 20 minutes at rest), immediately after the session in the pool, and at 10, 20 and 30 minutes after the end of the session – T0, T1, T2, T3, T4, respectively, also at rest.

  pt-br

  Estudo cross-over randomizado: Os 10 indivíduos selecionados para participação no estudo serão randomizados entre duas sessões: sessão controle (SC) ou sessão experimental (SE), e depois realizarão a outra sessão uma semana após a sessão inicial. Todos realizarão as duas sessões, ou seja: será realizado um sorteio para verificar qual sessão cada indivíduo realizará primeiramente, e uma semana depois realizará a outra sessão. A SE, de exercícios aeróbicos aquáticos, terá duração de 45 minutos e consistirá de 5 minutos de aquecimento, 35 minutos de atividade aeróbica contínua (“pedalar”, reciprocando coto e membro inferior preservado, com tronco estabilizado), e 5 minutos de desaquecimento, realizada em piscina com água termoneutra (média de 33,5ºC) e profundidade de 140cm, com todo o corpo imerso, mantendo apenas a cabeça fora da água. O participante realizará a sessão utilizando um frequencímetro de pulso para controle e manutenção da FC durante os exercícios no ambiente aquático. A faixa de treinamento para o exercício será prevista segundo a fórmula de Kruel: FC de exercício = % x (FCmax – ?FC), onde % é a intensidade do exercício, FC max é a máxima FC estimada pelo cálculo 220 – idade, e ?FC é a diferença entre FC de repouso fora da piscina e FC de repouso dentro da piscina. A intensidade deve variar entre 55-60% FCmax no aquecimento, 70-75% FCmax no exercício aeróbico proposto, e 55-60% FCmax no desaquecimento. Já na SC, que também terá duração de 45 minutos, o participante permanecerá sentado, no mesmo ambiente aquático, com o corpo imerso e a cabeça para fora da água, mas sem realizar qualquer atividade física. Caso queira, será permitido que o indivíduo converse durante a sessão, mas mantendo-se sentado. Aferição da PA: Nas duas sessões, a PA será aferida em posição sentada, utilizando o monitor digital no membro superior esquerdo, sempre fora da piscina e em diferentes momentos, a fim de avaliar a resposta aguda da PA e seu comportamento após a imersão em repouso/ período de recuperação do exercício. A PA será aferida antes da sessão (após 20 minutos em repouso); imediatamente após a sessão na piscina e nos minutos 10, 20 e 30 após o término da sessão – T0, T1, T2, T3, T4 respectivamente, também em repouso.

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  es

  E02.779.492 Hidroterapia

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	M	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with a unilateral transfemoral amputation, who were male (women not included to avoid possible hormonal interference), aged between 40 and 65 years, with a medical diagnosis of systemic arterial hypertension (SAH) controlled with medication, with systolic blood pressure (SBP) ?160 mmHg and diastolic blood pressure (DBP) ? 100 mmHg at rest at the time of assessment; and already adapted to the water environment (so that a possible anxiety or fear of being in the pool could be avoided) will be included.

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos com amputação transfemoral unilateral; do sexo masculino (mulheres não incluídas a fim de evitar possíveis interferências hormonais); com idade entre 40 e 65 anos; diagnóstico médico de hipertensão arterial sistêmica (HAS) controlada com medicação; pressão arterial sistólica (PAS) ?160 mmHg e pressão arterial distólica (PAD) ? 100 mmHg em repouso no momento da avaliação; liberação cardiológica para realização de atividade física; já adaptados ao meio líquido (para que se pudesse evitar uma possível sensação de ansiedade ou medo por estar na piscina).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with a body mass index (BMI) corrected for amputees greater than or equal to 30 kg/m², with decompensated diabetes mellitus (DM) according to a previous medical assessment, with a history of a cardiovascular event (acute myocardial infarction, stroke) in the last three months, who were smokers, with renal failure, and had orthopedic problems or any physical or mental impairment that would hinder physical exercise will be excluded.

  pt-br

  Foram excluídos os indivíduos que apresentavam o índice de massa corporal (IMC), corrigido para amputados, maior ou igual a 30kg/m² (23); Diabetes Mellitus (DM) descompensada segundo avaliação médica prévia; evento cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral) nos últimos três meses; tabagistas; com insuficiência renal; problemas ortopédicos ou qualquer limitação física ou mental que dificultasse a realização de exercícios físicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Maintaining blood pressure levels in similar levels after aquatic aerobic exercise and comparing to rest, measuring systolic and diastolic blood pressure using a digital arm sphygmomanometer before the session (after 20 minutes at rest), immediately after the session in the pool, and at 10, 20 and 30 minutes after the end of the session – T0, T1, T2, T3, T4, respectively, also at rest.

  pt-br

  Manutenção da pressão arterial em níveis semelhantes aos iniciais, após exercício aeróbico aquático e em comparação ao repouso. Mensurado por meio de aferição da pressão arterial sistólica e diastólica utilizando esfigmomanômetro digital de braço antes da sessão (após 20 minutos em repouso); imediatamente após a sessão na piscina e nos minutos 10, 20 e 30 após o término da sessão – T0, T1, T2, T3, T4 respectivamente, também em repouso.

• Secondary outcomes:

  en

  Acute increase in heart rate in the experimental session right after leaving the pool, returning to baseline levels in the first minutes of resting on the ground.

  pt-br

  Aumento agudo da frequência cardíaca na sessão experimental logo após sair da piscina, retornando aos níveis basais nos primeiros minutos de repouso em solo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Douglas Martins Braga
  • • Address: Av. Professor Ascendino Reis, 724 - Ibirapuera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04027-000
  • Phone: +55-011-55760925
  • Email: dbraga@aacd.org.br
  • Affiliation: Associação de Assistência à Criança Deficiente
   
• Scientific contact
  • Full name: Douglas Martins Braga
  • • Address: Av. Professor Ascendino Reis, 724 - Ibirapuera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04027-000
  • Phone: +55-011-55760925
  • Email: dbraga@aacd.org.br
  • Affiliation: Associação de Assistência à Criança Deficiente
  • Full name: Mariana Armando Lourenço
  • • Address: Av. Professor Ascendino Reis, 724 - Ibirapuera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04027-000
  • Phone: +55-011-55760925
  • Email: mari_armando@hotmail.com
  • Affiliation: Associação de Assistência à Criança Deficiente
   
• Site contact
  • Full name: Douglas Martins Braga
  • • Address: Av. Professor Ascendino Reis, 724 - Ibirapuera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04027-000
  • Phone: +55-011-55760925
  • Email: dbraga@aacd.org.br
  • Affiliation: Associação de Assistência à Criança Deficiente
   

Additional links:

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