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RBR-3f5rhw Floral Therapy in the treatment of Anxiety in students of the physiotherapy course of a state university


                                Date of registration:
                                
                                    11/26/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/26/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Floral Therapy in Anxiety Disorders in academics of the Physical Therapy course of a state university

                                        

                                        
pt-br

                                        
Terapia Floral nos Transtornos de Ansiedade em acadêmicos do curso de fisioterapia de uma universidade estadual 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1220-0115
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Floral Therapy in the treatment of Anxiety in students of the physiotherapy course of a state university
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Terapia Floral para Ansiedade em alunos do curso de fisioterapia de uma universidade estadual 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    93988718.8.0000.0107
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.796.518
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UNIOESTE - Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Universitário do Oeste do Paraná
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário do Oeste do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário do Oeste do Paraná
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Anxiety disorder

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtorno de Ansiedade 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The distributed sample will be divided into three groups, being Group Treatment (GT), which will receive a bottle containing floral compound, the Placebo Group (GP), which will have a certain volume of water and preservative and the Control Group (CG), which will only respond to the IDADE questionnaire at the beginning of the research and after 30 days composed for the other groups ).
The vials of the GT and GP are the same, in white glass of 30 ml., With the identification of the formulas covered by white adhesive. The taste will be the same as it will be used for the two compounds of the same preservative, ie 20% of wine distillate (brandy or cognac). The experimentator A (that has contact with the academicians) and the academics did not know the group of groups, in the document of the small single-the-blind. The distribution of the bottles to the GT and GP makes the following cures in groups, with emphasis on GT and GP, guaranteeing the voice command of the experimenter.
The floral treatment formula will be composed of the following health essences: Basilicum, Foiculum, Lavandula, Momordica, Rosmarinus, Sonchus and Tabebuia, focused on the anxiety picture. "It was purchased as a ready-to-use formula." A formula contains as essences, mineral water and 20% preservative, a placebo will be made by mineral water and 20% preservative and will be handled in a handling pharmacy.
Doctors will be instructed to take a specific dose four times a day with four drops at a time. For the control of data entry, a table (APPENDIX 02) will be displayed, containing the days of the week distributed in 40 days, and will be delivered throughout the 30 day period. which should be noted after taking a recommended dose. If an overload is forgotten, they are instructed, not marked in the table and do not behave two doses together. This table was also created as instructions for use and storage and telephone number of experimenter A for questions. Each group will consist of 21 academics.
    
                                                
    
                                                
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    A amostra selecionada será dividida em três grupos, sendo eles Grupo Tratamento (GT) contendo, que receberá um frasco contendo composto floral, Grupo Placebo (GP), que receberá um frasco contendo água e conservante e Grupo Controle (GC), o qual somente responderá o questionário IDATE no início da pesquisa e após 30 dias (tempo aproximado que será do uso dos compostos para os demais grupos).
Os frascos do GT e do GP serão iguais, em vidro âmbar de 30 ml., com a identificação das fórmulas cobertas por adesivo branco. O gosto será o mesmo, pois será utilizado para os dois compostos o mesmo conservante, ou seja, 20% de destilado de vinho (conhaque ou brandy). O experimentador A (que terá contato com os acadêmicos) e os acadêmicos não saberão a distribuição dos grupos, caracterizando o estudo como duplo-cego. A distribuição dos frascos para o GT e GP serão feitas em grupos, com acadêmicos que pertençam à GT e GP, garantindo que o comando de voz do experimentador A quanto às instruções de uso e armazenamento sejam iguais e padronizadas para todos. 
A fórmula floral de tratamento será composta pelas seguintes essências de Minas (linha nacional que pesquisa e fabrica as essências): Basilicum, Foeniculum, Lavandula, Momordica, Rosmarinus, Sonchus e Tabebuia, voltadas para o quadro de ansiedade. Será adquirida em fórmula pronta de uso. A fórmula contém as essências, água mineral e 20% de conservante. A fórmula placebo será composta por água mineral e 20% de conservante e será manipulada em farmácia de manipulação. 
Os acadêmicos serão instruídos a tomarem a dose determinada quatro vezes ao dia, quatro gotas cada vez. Para ter o controle da ingestão dos compostos, será fornecida uma tabela (APÊNDICE 02), contendo os dias da semana distribuídos em 40 dias (o frasco durará em torno 30 a 40 dias), e em cada dia terão quatro alternativas que correspondem ao período do dia que deverão ser assinaladas após ingerir a dose recomendada. Caso houver esquecimento de fazer a ingestão, serão instruídos a não marcar na tabela e não tomar duas doses juntas. Nesta tabela serão colocadas também as instruções de uso e armazenamento e o telefone do experimentador A para dúvidas. Cada grupo será composto por 21 acadêmicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        D20.215.784.500.087
                                                        Flower Essences
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Essências Florais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D20.215.784.500.087
                                                        Esencias Florales
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            11/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    If they are considered anxious, between the ages of 18 and 30, enrolled from the first to the fourth year of the UNIOESTE Physical Therapy course, reach medium or high anxiety levels in the IDATE-T questionnaire.
    
                                                
    
                                                
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    Se considerar ansioso, faixa etária entre 18 e 30 anos, matriculados do primeiro ao quarto ano do curso de Fisioterapia da UNIOESTE,  atingirem níveis de ansiedade médio ou alto no questionário IDATE-T. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be doing treatment with allopathic, phytotherapeutic and homeopathic medicines for anxiety; use of flowers; psychological therapy; and acupuncture during the study period. And that refer some allergy / intolerance to alcoholic products.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estar fazendo tratamento com medicamentos alopáticos, fitoterápicos e homeopáticos para ansiedade; uso de florais; terapia psicológica; e acupuntura, durante o período da pesquisa. E que refiram alguma alergia/intolerância à produtos alcoólicos. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is hoped to achieve the recruitment and participation of the academics and that at the end of the study the treatment with the use of the floral compound is effective, generating reduction in the levels of anxiety measured by the IDATE questionnaire. Intake of the compound will be controlled by a table for frequency of use and level of anxiety measured using the IDATE questionnaire.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se conseguir o recrutamento e participação dos acadêmicos e que ao final do estudo o tratamento com o uso do composto floral seja efetivo, gerando redução nos níveis de ansiedade medido pelo questionário IDATE. A ingestão do composto será controlado por meio de uma tabela para frequência de uso e nível de ansiedade medido através do questionário IDATE.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karen Andrea Comparin
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Arquitetura 1097
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85819-230
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    554432203157
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karen Andrea Comparin
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Arquitetura 1097
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85819-230
                                                        
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    • 
                                                    Phone:
                                                    554432203157
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Karen Andrea Comparin
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Arquitetura 1097
                                                        
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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