RBR-3dbxrc2 Prevention of Child Obesity in Primary Health Care of the metropolitan region of Vitória/ES

Date of registration: 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-5156

• Public title:

  en

  Prevention of Child Obesity in Primary Health Care of the metropolitan region of Vitória/ES

  pt-br

  Prevenção da Obesidade Infantil na Atenção Primária em Saúde da região metropolitana de Vitória/ES

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39633320.0.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.581.297
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito - UFES

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal do Espírito
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal do Espírito
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Physical Fitness; Body Mass Index

  pt-br

  Aptidão física; Índice de Massa Corporal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.685 Physical Fitness

  pt-br

  G11.427.685 Aptidão física

  en

  E01.370.600.115.100.125 Body Mass Index

  pt-br

  E01.370.600.115.100.125 Índice de Massa Corporal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, unblinded, randomized community trial. The outcome will be the rate of 25% of overweight children who, after the intervention, maintained or reduced their body mass. To calculate the sample size, a significant difference of 10% between exposed and non-exposed children in all age groups in the group of overweight children was considered, with a type I error of 5% and a type II error of 20%. The minimum size will be 143 children in each group. An additional 20% will be added for possible losses, totaling 344 children. The study will consist of 5 stages, and the intervention will take place in stages 2 and 3, lasting 10 to 12 months. The pedagogical approach of the intervention will be based on the principles of Food and Nutrition Education (FNE), proposed in the FNE Reference Framework for Public Policies, and The Food Guide for the Brazilian Population (2014). Therefore, it is proposed to develop autonomy and self-care, as well as active participation in adequate food choices. The methodology to be adopted is based on the application of educational actions through workshops on nutrition, physical education and Mobile Health (mHealth). The topics to be addressed will be defined in stage 2 of the project, which will consist of a survey of the specific needs of the population studied, after the baseline assessment (stage 1). Prior to the beginning of stage 3, which consists of the intervention itself, there will be a draw to define the control group, which will not receive the intervention, and the intervention group. In step 3, 6 nutrition workshops will be held to address: Ultra-processed foods; Reduction in the consumption of salt, sugar and fats; Healthy recipes; Home gardens, among others. In physical education workshops, the objective is to develop activities that promote the practice of physical activity and more active and healthy lifestyles. The mHealth strategy will be used in order to maintain active communication with families and use this tool as a complement to face-to-face workshops. Messages will be sent weekly to participants via Whatsapp™ in previously defined allocation groups.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio comunitário randomizado de dois braços, sem cegamento. Será considerada como desfecho a taxa de 25% decrianças com sobrepeso que, após a intervenção, mantiveram ou reduziram sua massa corporal. Para cálculo da amostra, foi considerada diferença significativa de 10% entre expostos e não expostos em todas as faixas etárias no grupo de crianças com sobrepeso, erro tipo I de 5% e tipo II de 20%. O tamanho mínimo será de 143 crianças em cada grupo. Serão acrescentados 20%, por possíveis perdas, perfazendo 344 crianças.O estudo será composto por 5 etapas, sendo que a intervenção ocorrerá nas etapas 2 e 3, com duração de 10 a 12 meses. A abordagem pedagógica da intervenção se fundamentará nos princípios da Educação Alimentar e Nutricional (EAN), propostos no Marco de Referência da EAN para as Políticas Públicas, e O Guia Alimentar para População Brasileira (2014). Sendo assim, propõem-se desenvolver autonomia e autocuidado, bem como a participação ativa nas escolhas alimentares adequadas. A metodologia a ser adotada baseia-se na aplicação de ações educativas por meio da realização de oficinas de nutrição, de educação física e Mobile Health (mHealth). Os temas a serem abordados serão definidos na etapa 2 do projeto, que consistirá no levantamento das necessidades específicas da população estudada, após a avaliação da linha base (etapa 1). Previamente ao início da etapa 3, que consiste na intervenção propriamente dita, haverá um sorteio para definir o grupo controle, que não receberá a intervenção, e o grupo intervenção. Na etapa 3, serão realizadas 6 oficinas de nutrição a fim de abordar sobre: Alimentos ultraprocessados; Redução no consumo de sal, açúcar e gorduras; Receitas saudáveis; Hortas domiciliares, dentre outras. Nas oficinas de educação física, objetiva-se desenvolver atividades que promovam a prática da mesma e hábitos de vida mais ativos e saudáveis. A estratégia mHealth será utilizada a fim de manter uma comunicação ativa com as famílias e utilizar desse meio como complemento às oficinas presenciais. As mensagens serão enviadas semanalmente aos participantes via Whatsapp™ nos grupos de alocação definidos previamente.

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

  en

  G07.203.650.650 Nutritional Status

  pt-br

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  344	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Families with children aged 7 to 10 years; both genders; registered in the Family Health Units of the four participating municipalities

  pt-br

  Famílias com crianças de 7 a 10 anos; ambos os gêneros; cadastradas nas Unidades de Saúde da Família dos quatro municípios participantes

• Exclusion criteria:

  en

  Children with cognitive disabilities that make it impossible to answer the questionnaires and/or participate in educational activities

  pt-br

  Crianças com deficiências cognitivas que impossibilitem responder aos questionários e/ou participar das ações educativas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find 25% rate of overweight children who, after the intervention, maintained or reduced their body mass through the assessment of the body mass index/age. The indicator is calculated by body weight divided by height raised to the second power, and subsequently identified on the World Health Organization growth chart (2007)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma taxa de 25% de crianças com sobrepeso que, após a intervenção, mantiveram ou reduziram sua massa corporal por meio da avaliação do índice de massa corporal/idade. O indicador é calulado pelo peso corporal dividido pela altura elevada a segunda potência, e posteriomente identificado no gráfico de crescimento da Organização Mundial de Saúde (2007)

  en

  Outcome found 1: The outcome found was that among the children who began the study with excess weight, those in the intervention group (IG) showed a greater reduction in the percentage of the 97th percentile of BMI/age (ΔBMI%97th equal to -6.07 more or less 8.24%) compared to those in the control group (CG) (ΔBMI%97th equal to -2.89 more or less 6.16%; p equal to 0.015). The BMI%97th considers a reference population matched by age and sex for each child, using the growth charts of the World Health Organization (2007)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O desfecho encontrado foi que entre as crianças que iniciaram o estudo apresentando excesso de peso, as que pertenciam ao grupo intervenção (GI) evidenciaram maior redução da percentagem do percentil 97th do IMC/idade (ΔIMC%97th igual a -6,07 mais ou menos 8,24%) em comparação aquelas do grupo controle (GC) (ΔIMC%97th igual a -2,89 mais ou menos 6,16%; p igual a 0,015). O IMC%97th considera uma população de referência pareada por idade e sexo para cada criança, utilizando os gráficos de crescimento da Organização Mundial de Saúde (2007)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria del Carmen Bisi Molina
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468 - Maruípe, Vitória - ES
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29043-900
  • Phone: +55 (27) 999416756
  • Email: mdcarmen2007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria del Carmen Bisi Molina
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468 - Maruípe, Vitória - ES
    • City: Vitória / Brazil
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  • Phone: +55 (27) 999416756
  • Email: mdcarmen2007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Maria del Carmen Bisi Molina
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 - Maruípe. Vitória - ES, Brasil
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29.047-105
  • Phone: +55 (27) 99941-6756
  • Email: mdcarmen2007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   

Additional links:

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