RBR-3dbxrc2 Prevention of Child Obesity in Primary Health Care of the metropolitan region of Vitória/ES

Date of registration: 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-5156

• Public title:

  en

  Prevention of Child Obesity in Primary Health Care of the metropolitan region of Vitória/ES

  pt-br

  Prevenção da Obesidade Infantil na Atenção Primária em Saúde da região metropolitana de Vitória/ES

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39633320.0.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.581.297
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito - UFES

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal do Espírito
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal do Espírito
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Physical Fitness; Body Mass Index

  pt-br

  Aptidão física; Índice de Massa Corporal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.685 Physical Fitness

  pt-br

  G11.427.685 Aptidão física

  en

  E01.370.600.115.100.125 Body Mass Index

  pt-br

  E01.370.600.115.100.125 Índice de Massa Corporal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, unblinded, randomized community trial. The outcome will be the rate of 25% of overweight children who, after the intervention, maintained or reduced their body mass. To calculate the sample size, a significant difference of 10% between exposed and non-exposed children in all age groups in the group of overweight children was considered, with a type I error of 5% and a type II error of 20%. The minimum size will be 143 children in each group. An additional 20% will be added for possible losses, totaling 344 children. The study will consist of 5 stages, and the intervention will take place in stages 2 and 3, lasting 10 to 12 months. The pedagogical approach of the intervention will be based on the principles of Food and Nutrition Education (FNE), proposed in the FNE Reference Framework for Public Policies, and The Food Guide for the Brazilian Population (2014). Therefore, it is proposed to develop autonomy and self-care, as well as active participation in adequate food choices. The methodology to be adopted is based on the application of educational actions through workshops on nutrition, physical education and Mobile Health (mHealth). The topics to be addressed will be defined in stage 2 of the project, which will consist of a survey of the specific needs of the population studied, after the baseline assessment (stage 1). Prior to the beginning of stage 3, which consists of the intervention itself, there will be a draw to define the control group, which will not receive the intervention, and the intervention group. In step 3, 6 nutrition workshops will be held to address: Ultra-processed foods; Reduction in the consumption of salt, sugar and fats; Healthy recipes; Home gardens, among others. In physical education workshops, the objective is to develop activities that promote the practice of physical activity and more active and healthy lifestyles. The mHealth strategy will be used in order to maintain active communication with families and use this tool as a complement to face-to-face workshops. Messages will be sent weekly to participants via Whatsapp™ in previously defined allocation groups.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio comunitário randomizado de dois braços, sem cegamento. Será considerada como desfecho a taxa de 25% decrianças com sobrepeso que, após a intervenção, mantiveram ou reduziram sua massa corporal. Para cálculo da amostra, foi considerada diferença significativa de 10% entre expostos e não expostos em todas as faixas etárias no grupo de crianças com sobrepeso, erro tipo I de 5% e tipo II de 20%. O tamanho mínimo será de 143 crianças em cada grupo. Serão acrescentados 20%, por possíveis perdas, perfazendo 344 crianças.O estudo será composto por 5 etapas, sendo que a intervenção ocorrerá nas etapas 2 e 3, com duração de 10 a 12 meses. A abordagem pedagógica da intervenção se fundamentará nos princípios da Educação Alimentar e Nutricional (EAN), propostos no Marco de Referência da EAN para as Políticas Públicas, e O Guia Alimentar para População Brasileira (2014). Sendo assim, propõem-se desenvolver autonomia e autocuidado, bem como a participação ativa nas escolhas alimentares adequadas. A metodologia a ser adotada baseia-se na aplicação de ações educativas por meio da realização de oficinas de nutrição, de educação física e Mobile Health (mHealth). Os temas a serem abordados serão definidos na etapa 2 do projeto, que consistirá no levantamento das necessidades específicas da população estudada, após a avaliação da linha base (etapa 1). Previamente ao início da etapa 3, que consiste na intervenção propriamente dita, haverá um sorteio para definir o grupo controle, que não receberá a intervenção, e o grupo intervenção. Na etapa 3, serão realizadas 6 oficinas de nutrição a fim de abordar sobre: Alimentos ultraprocessados; Redução no consumo de sal, açúcar e gorduras; Receitas saudáveis; Hortas domiciliares, dentre outras. Nas oficinas de educação física, objetiva-se desenvolver atividades que promovam a prática da mesma e hábitos de vida mais ativos e saudáveis. A estratégia mHealth será utilizada a fim de manter uma comunicação ativa com as famílias e utilizar desse meio como complemento às oficinas presenciais. As mensagens serão enviadas semanalmente aos participantes via Whatsapp™ nos grupos de alocação definidos previamente.

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

  en

  G07.203.650.650 Nutritional Status

  pt-br

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  344	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Families with children aged 7 to 10 years; both genders; registered in the Family Health Units of the four participating municipalities

  pt-br

  Famílias com crianças de 7 a 10 anos; ambos os gêneros; cadastradas nas Unidades de Saúde da Família dos quatro municípios participantes

• Exclusion criteria:

  en

  Children with cognitive disabilities that make it impossible to answer the questionnaires and/or participate in educational activities

  pt-br

  Crianças com deficiências cognitivas que impossibilitem responder aos questionários e/ou participar das ações educativas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find 25% rate of overweight children who, after the intervention, maintained or reduced their body mass through the assessment of the body mass index/age. The indicator is calculated by body weight divided by height raised to the second power, and subsequently identified on the World Health Organization growth chart (2007)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma taxa de 25% de crianças com sobrepeso que, após a intervenção, mantiveram ou reduziram sua massa corporal por meio da avaliação do índice de massa corporal/idade. O indicador é calulado pelo peso corporal dividido pela altura elevada a segunda potência, e posteriomente identificado no gráfico de crescimento da Organização Mundial de Saúde (2007)

  en

  Outcome found 1: The outcome found was that among the children who began the study with excess weight, those in the intervention group (IG) showed a greater reduction in the percentage of the 97th percentile of BMI/age (ΔBMI%97th equal to -6.07 more or less 8.24%) compared to those in the control group (CG) (ΔBMI%97th equal to -2.89 more or less 6.16%; p equal to 0.015). The BMI%97th considers a reference population matched by age and sex for each child, using the growth charts of the World Health Organization (2007)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O desfecho encontrado foi que entre as crianças que iniciaram o estudo apresentando excesso de peso, as que pertenciam ao grupo intervenção (GI) evidenciaram maior redução da percentagem do percentil 97th do IMC/idade (ΔIMC%97th igual a -6,07 mais ou menos 8,24%) em comparação aquelas do grupo controle (GC) (ΔIMC%97th igual a -2,89 mais ou menos 6,16%; p igual a 0,015). O IMC%97th considera uma população de referência pareada por idade e sexo para cada criança, utilizando os gráficos de crescimento da Organização Mundial de Saúde (2007)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The baseline was constructed between July and December 2021, on the premises of Family Health Units in four municipalities in the metropolitan region of Vitória/ES. A total of 470 children were evaluated, the majority of whom were female (53.1%) and brown (63.1%). A high percentage of children with obesity was identified (39.5%), but there was no difference between these variables when comparing the allocation groups. The parents/guardians were mostly female (93.2%), brown (58.3%), belonging to socioeconomic class C (55.5%), with an average age of 39.9 plus or minus 10.5 years

  pt-br

  A linha de base foi construída entre julho e dezembro de 2021, nas dependências das Unidades de Saúde da Família de quatro municípios da região metropolitana de Vitória/ES. Foram avaliadas 470 crianças, majoritariamente do sexo feminino (53,1%) e pardas (63,1%). Identificou-se percentual elevado de crianças com obesidade (39,5%), porém não houve diferença entre essas variáveis ao comparar os grupos de alocação. Os pais/responsáveis eram majoritariamente do sexo feminino (93,2%), de raça/cor parda (58,3%), pertencentes à classe socioeconômica C (55,5%), com média de idade de 39,9 mais ou menos 10,5 anos

• Participants flow:

  en

  A total of 470 children from 26 Family Health Units (FHUs) distributed across 4 municipalities in the metropolitan region of Vitória, Espírito Santo, were included in the study baseline: Cariacica, with 6 FHUs; Serra, with 8 FHUs; Vitória, with 8 FHUs; and Vila Velha, with 4 FHUs. After the initial phase, randomization was performed by stratified drawing, considering the proximity of the FHUs and the territorial overlap of the families served by the Family Health Program (FHP). This method was used to minimize the chance of contamination between the groups. As a result, each FHU received an identification number, and the drawing was conducted through the appropriate platform. Therefore, 258 children were allocated to the intervention group (IG) and 212 children to the control group (CG). During the follow-up, 119 children from the IG and 96 children from the CG attended for data collection (a sensitivity analysis of the loss to follow-up was conducted and it was observed that this was a random loss). Therefore, of the total of 215 children who attended the follow-up after 12 months, 10 were excluded due to missing outcome data, totaling 205 children evaluated

  pt-br

  Foram incorporadas à linha de base do estudo 470 crianças provenientes de 26 Unidades de Saúde da Família (USF) distribuídas nos 4 municípios da região metropolitana de Vitória/ES, a saber: Cariacica com 6 USF; Serra com 8 USF; Vitória com 8 USF e Vila Velha com 4 USF. Após a fase inicial, foi realizada a randomização por sorteio estratificado, considerando a proximidade das USF e a sobreposição territorial das famílias atendidas pelo Programa de Saúde da Família (PSF). Esse método foi empregado com o objetivo de reduzir ao máximo a chance de contaminação entre os grupos. Como resultado, cada US recebeu um número de identificação, e o sorteio foi conduzido por meio da plataforma apropriada. Foram, portanto, alocadas 258 crianças no grupo intervenção (GI) e 212 crianças no grupo controle (GC). No seguimento, compareceram para a coleta de dados 119 crianças do GI e 96 crianças do GC (conduziu-se uma análise de sensibilidade da perda de seguimento e observou-se que se tratava de uma perda aleatória). Sendo assim, do total de 215 crianças que atenderam ao seguimento após 12 meses, 10 foram excluídas por dados ausentes do desfecho, totalizando 205 crianças avaliadas

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  The outcome found was that among the children who began the study with excess weight, those in the intervention group (IG) showed a greater reduction in the percentage of the 97th percentile of BMI/age (ΔBMI%97th equal to -6.07 plus or minus 8.24%) compared to those in the control group (CG) (ΔBMI%97th equal to -2.89 plus or minus 6.16%; p equal to 0.015). The BMI%97th considers a reference population matched by age and sex for each child, using the growth charts of the World Health Organization (2007)

  pt-br

  O desfecho encontrado foi que entre as crianças que iniciaram o estudo apresentando excesso de peso, as que pertenciam ao grupo intervenção (GI) evidenciaram maior redução da percentagem do percentil 97th do IMC/idade (ΔIMC%97th igual a -6,07 mais ou menos 8,24%) em comparação aquelas do grupo controle (GC) (ΔIMC%97th igual a -2,89 mais ou menos 6,16%; p igual a 0,015). O IMC%97th considera uma população de referência pareada por idade e sexo para cada criança, utilizando os gráficos de crescimento da Organização Mundial de Saúde (2007)

• Results summary:

  en

  Introduction: Overweight and obesity are complex and multifactorial clinical conditions that act as a risk factor for the occurrence of chronic non-communicable diseases, as well as other health problems. Given the susceptibility to the development of associated diseases, the earlier the onset of excess weight, the greater the impact on the health of individuals. Among the various factors for the occurrence of excess weight, the most notable are sedentary lifestyle, the presence of endocrine disorders and poor diet, the latter being characterized by the greater consumption of ultra-processed foods (UPF) and reduced consumption of natural and minimally processed foods. Primary health care (PHC) is a favorable environment for disease prevention and health promotion. Objective: To evaluate the impact of educational actions (EA) on the nutritional status (NS) and frequency of UPF consumption of children aged 7 to 10 years, registered in Family Health Units (FHU) in a metropolitan region in southeastern Brazil. Methods: This is a randomized community trial conducted with families registered in 26 FHU in the Metropolitan Region of Vitória/ES. Community Health Agents identified and invited families with children in the proposed age range. After including the families, using standardized protocols, examinations and interviews were carried out at two times on the premises of the participating USF: baseline (July-December/2021) and after 12 months (July-September/2022). After the baseline, a stratified draw was carried out to allocate the FHU into: intervention (IG) and control (CG). Therefore, AE was conducted whose central theme involved the promotion of adequate and healthy eating, using different strategies, promoting the consumption and preparation of meals based on natural and/or minimally processed foods. The children were also assisted by physical education professionals with the aim of promoting an increase in the level of physical activity through daily and playful games. UPF consumption was assessed using a food frequency questionnaire. To assess the change (Δ) in consumption frequency, a Δ variable was created for each food item, considering the subtraction of the values ​​attributed to frequent (-1), occasional (1) or rare (0) consumption at each time point of the study, with Δ subsequently classified as: “Frequency did not change” [0], “Frequency decreased” [1] and “Frequency increased” [-1]. The child's NS was verified through anthropometric assessment, which allows identification of the Body Mass Index (BMI)/age and was subsequently converted to the percentage of the 97th percentile of BMI/age (BMI%97th), at both times. The change in NS was identified from ΔBMI%97th. For data analysis and comparison of assessment times, those with complete data on exposure and outcome variables at both times were included. Statistical tests appropriate to the sample design and nature of the variables were performed using SPSS version 25.0 software, and p<0.05 was adopted. Results: A total of 205 children were evaluated, 58.5% were girls, 64.1% were brown and 46.8% were obese at baseline, with no difference between allocation groups. It was observed that among the children who started the study with excess weight, those belonging to the IG showed a greater reduction in ΔBMI%97th (-6.07 plus or minus 8.24%) compared to those in the CG (-2.89 plus or minus 6.16%; p = 0.015). In addition, these children were the ones who demonstrated a satisfactory modification (either by maintenance or reduction) in the frequency of consumption of UPF, namely: instant noodles (p equal to 0.027), pizza (p equal to 0.019), industrialized sauces (p equal to 0.015) and stuffed cookies (p equal to 0.014). Conclusion: EA proved to be effective in improving the NS of children who were overweight at baseline. Furthermore, these children also showed satisfactory changes in the frequency of consumption of some FHU. It is essential to combine incentive measures to improve eating habits and implement public policies in order to enhance the impact of EA in PHC

  pt-br

  Introdução: O sobrepeso e a obesidade são condições clínicas complexas e multifatoriais que atuam como fator de risco para a ocorrência de doenças crônicas não transmissíveis, bem como de outros problemas de saúde. Diante da susceptibilidade ao desenvolvimento de doenças associadas, quanto mais precoce o surgimento do excesso de peso, maior é o impacto na saúde dos indivíduos. Dentre os diversos fatores para a ocorrência do excesso de peso, destacam-se o sedentarismo, a presença de distúrbios endócrinos e a má alimentação, sendo esse último caracterizado pelo maior consumo de alimentos ultraprocessados (AUP) e redução do consumo de alimentos in natura e minimamente processados. A atenção primária em saúde (APS) é um ambiente favorável para a realização de prevenção de doenças e promoção da saúde. Objetivo: Avaliar o impacto de ações educativas (AE) no estado nutricional (EN) e na frequência de consumo de AUP de crianças de 7 a 10 anos de idade, cadastradas em Unidades Saúde da Família (USF) de uma região metropolitana do sudeste brasileiro. Métodos: Trata-se de um ensaio comunitário randomizado conduzido com famílias cadastradas em 26 USF da Região Metropolitana de Vitória/ES. Agentes comunitários de Saúde identificaram e convidaram famílias com crianças na faixa etária proposta. Após inclusão das famílias, utilizando protocolos padronizados, foram realizados exames e entrevistas em dois momentos nas dependências das USF participantes: linha de base (julho-dezembro/2021) e após 12 meses (julho-setembro/2022). Posteriormente a linha de base, realizou-se sorteio estratificado para alocação das USF em: intervenção (GI) e controle (GC). Conduziu-se, portanto, AE cuja temática central envolveu a promoção da alimentação adequada e saudável, utilizando diferentes estratégias, promovendo o consumo e elaboração de refeições baseadas em alimentos in natura e/ou minimamente processados. As crianças também foram assistidas por profissionais de educação física com o intuito de promover o aumento do nível de atividade física por meio de brincadeiras cotidianas e lúdicas. O consumo de AUP foi avaliado por meio de questionário de frequência alimentar. Para avaliar a mudança (Δ) na frequência de consumo foi criada uma variável Δ para cada item alimentar, considerando a subtração dos valores atribuídos ao consumo frequente (-1), eventual (1) ou raro (0) em cada momento do estudo, sendo posteriormente o Δ classificado em: “Não mudou a frequência” [0], “Diminuiu a frequência” [1] e “Aumentou a frequência” [-1]. O EN da criança foi verificado por meio da avaliação antropométrica, que permite identificação do Índice de Massa Corporal (IMC)/idade, sendo posteriormente convertido na porcentagem do percentil 97th do IMC/idade (IMC%97th), nos dois momentos. A mudança do EN foi identifica a partir do ΔIMC%97th. Para análise dos dados e comparação dos momentos de avaliação, foram incluídos aqueles com dados completos das variáveis de exposição e desfecho nos dois momentos. Testes estatísticos apropriados ao delineamento da amostra e natureza das variáveis foram realizados, utilizando-se o software SPSS versão 25.0, e adotado p<0,05. Resultados: Avaliadas 205 crianças, 58,5% meninas, 64,1% pardas e 46,8% apresentavam obesidade na linha de base do estudo, não sendo diferente entre os grupos de alocação. Observou-se que entre as crianças que iniciaram o estudo apresentando excesso de peso, as que pertenciam ao GI evidenciaram maior redução do ΔIMC%97th (-6,07 mais ou menos 8,24%) em comparação aquelas do GC (-2,89 mais ou menos 6,16%; p igual a 0,015). Além disso, tais crianças foram as que demonstraram modificação satisfatória (seja pela manutenção ou diminuição) na frequência do consumo de AUP, a saber: macarrão instantâneo (p igual a 0,027), pizza (p igual a 0,019), molhos industrializados (p igual a 0,015) e biscoito recheado (p igual a 0,014). Conclusão: AE se mostraram efetivas na melhora do EN de crianças que apresentavam excesso de peso na linha de base do estudo. Ademais, essas ainda apresentaram modificação satisfatória da frequência de consumo de alguns AUP. É de fundamental importância aliar medidas de incentivo para melhoria dos hábitos alimentares, bem como implementar políticas públicas, a fim de potencializar o impacto de AE na APS

Data Sharing Plan

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria del Carmen Bisi Molina
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468 - Maruípe, Vitória - ES
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29043-900
  • Phone: +55 (27) 999416756
  • Email: mdcarmen2007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria del Carmen Bisi Molina
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468 - Maruípe, Vitória - ES
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29043-900
  • Phone: +55 (27) 999416756
  • Email: mdcarmen2007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Maria del Carmen Bisi Molina
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 - Maruípe. Vitória - ES, Brasil
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  • Email: mdcarmen2007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   

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