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RBR-3d7rp9 Is there difference to do respiratory exercise controlling the time or how often does it?


                                Date of registration:
                                
                                    09/23/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/23/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Is there a difference in cardiorespiratory variables to prescribe the respiratory exercise by time or repetitions?

                                        

                                        
pt-br

                                        
Há diferença nas variáveis cardiorrespiratórias ao prescrever o exercício respiratório por tempo ou repetições?

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1186-3520
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Is there difference to do respiratory exercise controlling the time or how often does it?
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tem diferença ao fazer o exercício respiratório controlando o tempo ou quantas vezes o faz?
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 52903116.2.0000.5502 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.411.069 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sagrado Coração 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Sagrado Coração
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Circulatory and Respiratory Physiological Phenomena.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fenômenos Fisiológicos Circulatórios e Respiratórios.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Number of participants: 160 students randomly divided into two groups, 80 subjects each, as the breathing techniques that emphasize the expansion and hygiene.
Procedures and administration:
Respiratory techniques:
Expansion: use of inspiratory incentive instrument, to flow, Respiron, zero graduation; sitting position; the subject will connect the instrument on the mouth and hold inspiratory effort to elevate the balls.
Clearance technique: use of oral oscillatory expiratory high frequency, Shaker, sitting position; the subject will connect the device in the oral region and perform expiratory effort to move the ball inside.
Type of respiratory exercises:
For time: in which the subject will perform three sets of the equipment for one minute with one minute interval between sets;
By repetition: the subject will perform three sets of ten repetitions with one minute interval between sets.
Frequency: one time to week
Duration: three consecutive weeks; 30 min per session.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Número de participantes: 160 universitários, divididos aleatoriamente em dois grupos, 80 sujeitos cada, conforme as técnicas respiratórias que enfatizam a expansão e a higiene.
Procedimentos e modo de administração:
Técnicas respiratórias:
Técnica de expansão: uso do incentivador inspiratório, a fluxo, alinear, Respiron, na graduação zero; posição sentada; o sujeito conectará o bucal e realizará esforço inspiratório a fim de elevar as esferas. 
Técnica de higiene: uso da oscilação oral expiratória de alta frequência, Shaker, posição sentada; o sujeito conectará o aparelho na região oral e executará esforço expiratório a fim de deslocar a esfera dentro do aparelho.
Tipo de exercícios respiratórios:
Por tempo: no qual o sujeito realizará três séries do equipamento durante um minuto com intervalo de um minuto entre as séries; 
Por repetição: o sujeito realizará três séries de dez repetições com intervalo de um minuto entre as séries. 
Frequência: 1 vez na semana
Duração: 3 semanas consecutivas; 30 min por sessão.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.880
                                                        Respiratory Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.880
                                                        Terapia Respiratória
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.880
                                                        Terapia Respiratoria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/05/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/31/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                160
                                                -
                                                18 Y
                                                30 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Availability of time for implementation of the proposed protocol; age equal to or greater than 18 years; both genders; healthy subjects; understanding and ability to perform respiratory tests.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Disponibilidade de horário para a execução do protocolo proposto; maiores de 18 anos de idade; ambos os sexos; sujeitos aparentemente hígidos; compreensão e habilidade para realizar os testes respiratórios.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Smoking Cessation; acute myocardial infarction; dizziness; altered ocular pressure; use of heart pacemaker; tympanic perforation; lung diseases (restrictive, obstructive or mixed) or systemic disease involving the respiratory and cardiac and neurological system; the absence of one or more times during the protocol; intense physical exercise for more than three time for week.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tabagista; Infarto agudo do miocárdio; vertigem; pressão ocular alterada; uso de
marcapasso cardíaco e perfuração timpânica; portador de patologias pulmonares (restritivas, obstrutivas ou mistas) ou sistêmicas que envolvam o sistema respiratório e cardíaco e neurológico; ausência de uma ou mais vezes no decorrer do protocolo; praticantes de exercício físico intenso por mais de 3x/semana.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase of the initial measurement of systolic blood pressure,Indirect, auscultation of Korotkoff method,Premium aneroid sphygmomanometer from finding a variation of at least 15 mm Hg in the repeat group.



                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento da pressão arterial sistólica inicial por meio do método indireto, auscultatório de Korotkoff, esfigmomanômetro aneróide, Premium a partir da constatação de uma variação de pelo menos de 15 mm Hg no grupo repetição.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No modification of the initial measurement of dyastolic blood pressure,Indirect, auscultation of Korotkoff method,Premium aneroid sphygmomanometer from finding a variation between zero to 5 mm Hg in the repeat group.

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Inalteração da pressão arterial diastólica inicial por meio do método indireto, auscultatório de Korotkoff, esfigmomanômetro aneróide, Premium a partir da constatação de uma variação de zero a 5 mm Hg no grupo repetição.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Martinelli
                                                
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                                                            Address:
                                                            R: Irmã Arminda, 10-50; Depto de Ciências da Saúde
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17011-160
                                                        
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                                                    +55(14)21077042
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Martinelli
                                                
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                                                            Address:
                                                            R: Irmã Arminda, 10-50; Depto de Ciências da Saúde
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17011-160
                                                        
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                                                    +55(14)21077042
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Bruno  Martinelli
                                                
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                                                            R: Irmã Arminda, 10-50; Depto de Ciências da Saúde
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade do Sagrado Coração
                                                
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