RBR-3d3t8zd Evaluation of the improvement of symptoms and of the vulva tissue in Lichen Sclerosus in patients with joint treatment o...

Date of registration: 01/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-6239

• Public title:

  en

  Evaluation of the improvement of symptoms and of the vulva tissue in Lichen Sclerosus in patients with joint treatment of Anti-inflammatory Cream and the application of energy called Radiofrequency

  pt-br

  Avaliação da melhora dos sintomas e do tecido da Vulva no Liquen Escleroso em pacientes com tratamento conjunto de Creme Anti-inflamatório e a aplicação de energia chamada de Radiofrequência

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50645420.5.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.147.698
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da (Universidade Federal Fluminense).

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vulvar Lichen Sclerosus

  pt-br

  Liquen Escleroso Vulvar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.100.250 Genital Diseases Female

  pt-br

  C12.100.250 Doenças dos Genitais Femininos

• Specific descriptors:

  en

  C12.100.250.944.815 Vulvar Lichen Sclerosus

  pt-br

  C12.100.250.944.815 Liquen Escleroso Vulvar

Interventions

• Interventions:

  en

  Women divided into 2 groups: case group (20 patients) and control group (20 patients). Patients in the case group will maintain topical treatment with high-potency corticosteroids and will be held 3 sessions of fractionated microablative radiofrequency using a Wavetronic 6000HF-FRAXX device and a fractionated electrode in the vulvar region with an interval of 30 days. Patients in the control group will maintain only the topical treatment and radiofrequency simulation. This simulation will be done without the RF reaching the patient's skin (distance between the skin and the electrode greater than recommended), but with the device triggering. Randomization will be stratified in order to balance the two groups, according to the time of use of the topical corticosteroid, and will be performed by random selection of medical records, through a draw. Clinical evaluation will be performed by a blinded professional.

  pt-br

  Mulheres divididas em 2 grupos: grupo caso (20 pacientes) e grupo controle (20 pacientes). As pacientes do grupo caso irão manter o tratamento tópico com corticoide de alta potência e serão realizadas 3 sessões de radiofrequência fracionada microablativa utilizando aparelho Wavetronic 6000HF-FRAXX e eletrodo fracionado na região vulvar com intervalo de 30 dias. As pacientes do grupo controle irão manter apenas o tratamento tópico e simulação da radiofrequência. Essa simulação será feita sem que a RF atinja a pele do paciente (distância entre a pele e o eletrodo maior do que a preconizada), porém com disparo do aparelho. A randomização será do tipo estratificada visando equilibrar os dois grupos, de acordo com o tempo de uso do corticoide tópico, e será realizada por escolha aleatória dos prontuários, através de sorteio. A avaliação clínica será realizada por profissional cegado.

• Descriptors:

  en

  D06.472.040 Corticosteroids

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Histopathological diagnosis of vulvar lichen sclerosus being treated with corticosteroids.

  pt-br

  Diagnóstico histopatológico de líquen escleroso vulvar em tratamento com corticosteroide.

• Exclusion criteria:

  en

  HIV positive women, malignant neoplasms, pregnant women, use of systemic immunosuppressants, no desire to participate in the research

  pt-br

  mulheres HIV positivas, neoplasias malignas, gestantes, uso de imunossupressores sistêmicos, não desejo de participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find clinical improvement in Vulvar Lichen Sclerosus using the fractional microablative radiofrequency method based on the verification of p values ​​less than 0.05, which will be considered significant for differences between groups or for association between categorical variables.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora clínica do Líquen Escleroso Vulvar utilizando o método de radiofrequência microablativa fracionada a partir da verificação de valores p menores a 0,05 que serão considerados significativos para as diferenças entre grupos ou para associação entre variáveis categóricas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find histopathological improvement in Vulvar Lichen Sclerosus using the fractional microablative radiofrequency method based on the verification of p values ​​less than 0.05, which will be considered significant for differences between groups or for association between categorical variables.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora histopatológica do Líquen Escleroso Vulvar utilizando o método de radiofrequência microablativa fracionada a partir da verificação de valores p menores a 0,05 que serão considerados significativos para as diferenças entre grupos ou para associação entre variáveis categóricas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata do Val Guimarães
  • • Address: Av Marques Paraná 303
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24033-900
  • Phone: +55-021-26299031
  • Email: renatadovalg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata do Val Guimarães
  • • Address: Av Marques Paraná 303
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24033-900
  • Phone: +55-021-26299031
  • Email: renatadovalg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
  • Full name: Renata do Val Guimarães
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   

Additional links:

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