Public trial
RBR-3ctb9ry Evaluation of the interference of peripherally placed deep venous access in the total volume of body water in newborns
Date of registration: 03/30/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/30/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the interference caused by the presence of a peripherally inserted central venous catheter in the Measurement of Resistance and Reactance with the use of Bioelectrical Impedance in newborns
pt-br
Avaliação da interferência causada pela presença de cateter venoso central de inserção periférica na Aferição da Resistência e da Reatância com o uso da Bioimpedância Elétrica em recém-nascidos
es
Evaluation of the interference caused by the presence of a peripherally inserted central venous catheter in the Measurement of Resistance and Reactance with the use of Bioelectrical Impedance in newborns
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-6693
-
Public title:
en
Evaluation of the interference of peripherally placed deep venous access in the total volume of body water in newborns
pt-br
Avaliação da interferência do acesso venoso profundo de colocação periférica, no volume total da agua corporal, nos recém-nascidos.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40477020.5.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.547.777
Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina/ Hospital Universitário Antônio Pedro
-
40477020.5.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Body composition; Newborn
pt-br
Composição corporal; Recém-nascido
-
General descriptors for health conditions:
en
G07.100 body constitution
pt-br
G07.100 constituição corporal
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703.520 newborn
pt-br
M01.060.703.520 recém-nascido
en
G07.100.049 Body composition
pt-br
G07.100.049 Composição Corporal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, before-and-after study, in which resistance and reactance measurements measured before and after insertion of the peripherally inserted central venous catheter, which lasts, on average, 30 minutes, were compared. During the entire period of the examination, the newborns were sedated, were carefully observed by the researcher and monitored so that they did not take unnecessary risks. using electrical bioimpedance. The calculation of the sample size (55 newborns) was performed considering a 10% difference in the average value of resistance and reactance found in previous studies (60 and 5 ohms, respectively), both with an alpha error of 5% and a beta error of 10%. The variables were compared using the paired t-test and a significance level of 0.05 was adopted
pt-br
Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, tipo antes e depois, no qual foram comparadas as medidas da resistência e da reatância aferidas antes e após a inserção do cateter venoso central de inserção periférica que dura, em média, 30 minutos. Durante todo o período de realização do exame, os RN estavam sedados, foram observados cuidadosamente pelo pesquisador e monitorizados para que não corressem riscos desnecessários. utilizando-se a bioimpedância elétrica. O cálculo do tamanho da amostra (55 recém-nascidos) foi realizado considerando uma diferença de 10% do valor médio de resistência e reatância encontrado em estudos anteriores (60 e 5 ohms, respectivamente), ambos com erro alfa de 5% e erro beta de 10%. As variáveis foram comparadas pelo teste t pareado e adotado nível de significância 0,05.
-
Descriptors:
en
E02148224 Catheterization, Peripheral
pt-br
E02148224 Cateterismo Periférico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 55 - 0 28 D -
Inclusion criteria:
en
catheters inserted in the right upper limb
pt-br
cateteres inseridos em membro superior direito
-
Exclusion criteria:
en
newborns with skin lesions where the electrodes were placed; newborn who inserted the catheter in a place other than the right upper limb
pt-br
recém nascidos com lesões cutâneas no local de colocação dos eletrodos; recém nascido que inseriu o cateter em outro lugar sem ser no membro superior direito
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Cross-over 2 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Evaluate whether there is interference from the presence of a peripherally inserted central catheter in measuring resistance and reactance using the bioelectrical impedance method in newborns. The n-sample was calculated, taking into account a difference between the 44 averages of 5.0 ohms for reactance and 60.0 ohms for resistance, alpha error of 5%, beta error of 10% and significance of 95%. The calculated n-sample was 55 and research participants.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar se há interferência da presença de cateter central de inserção periférica na aferição da resistência e da reatância por meio do método da bioimpedância elétrica em recém-nascidos.O n-amostral foi calculado, levando-se em conta uma diferença entre as 44 médias de 5,0 ohms para a reatância e de 60,0 ohms para a resistência, erro alfa de 5%, erro beta de 10% e significância de 95%. O n-amostral calculado foi de 55 e participantes de pesquisa.
en
Outcome found 1: We observed a significant correlation between resistance (0.878) and reactance (0.765) values before and after PICC insertion. It is also observed that the higher the R and Xc values, the lower the correlation between the measurements, the clearer in relation to Xc, with greater dispersion between the highest values. It was expected that the values of R and Xc after insertion of the PICC would be higher, which was not evidenced.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Observamos significativa correlação entre os valores de resistência (0,878) e de reatância (0,765) antes e após a inserção do PICC. Observa-se, ainda, que quanto maiores os valores de R e de Xc, menor a correlação entre as medidas, mais nítido em relação à Xc,com maior dispersão entre os valores mais altos. Esperava-se que os valores de R e de Xc após a inserção do PICC fossem maiores, o que não foi evidenciado.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Helen Cristine de Oliveira Valmont
-
- Address: Av. Marquês do Paraná, 303 4ºandar predio anexo
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55 (21) 983948720
- Email: helencvalmont@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Helen Cristine de Oliveira Valmont
-
- Address: Av. Marquês do Paraná, 303 4ºandar predio anexo
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55 (21) 983948720
- Email: helencvalmont@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
Site contact
- Full name: Helen Cristine de Oliveira Valmont
-
- Address: Av. Marquês do Paraná, 303 4ºandar predio anexo
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033-900
- Phone: +55 (21) 983948720
- Email: helencvalmont@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4825 ensaios clínicos recrutando.
Existem 96 ensaios clínicos em análise.
Existem 5876 ensaios clínicos em rascunho.