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RBR-3cpthr Development of a Brazilian Perinatal Bereavement Guideline


                                Date of registration:
                                
                                    10/15/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/15/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The Brazilian Perinatal Bereavement Project. Development and evaluation of Supportive Guidelines for families experiencing stillbirth and neonatal death in public maternities wards in Ribeirão Preto: a quasi-experimental study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Projeto LUTO PERINATAL. Desenvolvimento e avaliação de uma Diretriz de
Acolhimento a famílias em processo de luto perinatal e neonatal em maternidades
públicas do Município de Ribeirão Preto: um estudo quase-experimental

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1258-0644
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Development of a Brazilian Perinatal Bereavement Guideline
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Desenvolvimento de um Protocolo Brasileiro para acolhimento ao Luto Perinatal
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    10827819.3.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.738.807
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (USP)
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bereavement
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Luto
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 20 women who underwent stillbirth or neonatal death in a maternity ward where were implemented supportive bereavement guidelines (holding and seeing babies, receive a baby memory box). Control group: 20 women who underwent stillbirth or neonatal death in a maternity ward where there WERE NOT implemented supportive bereavement guidelines
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 20 mulheres que passaram pelo óbito perinatal ou neonatal em uma instituição em que houve implementação de diretrizes de apoio ao luto (ver e segurar o bebê, receber caixa de memórias do bebê) sobre mulheres que tiveram um natimorto ou óbito neonatal. Grupo controle: 20 mulheres que passaram pelo óbito perinatal ou neonatal em uma instituição em que NÃO houve implementação de diretrizes de apoio ao luto sobre mulheres que tiveram um natimorto ou óbito neonatal.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP4.127.433.849
                                                        Protocols
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP4.127.433.849
                                                        Protocolo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                F
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    To live in one of the municipalities of the Ribeirão Preto region (XIII Regional Health Department, São Paulo State). Have experienced a stillbirth or a perinatal death during the estimated period. Have faced the death of her baby in the following circumstances: pregnancy that lasted more than 20 complete weeks; had a baby weighing at least 500g (stillbirth); had a baby that died no later than twenty-eight days after the birth (neonatal death).

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Residir em um dos municípios da região de Ribeirão Preto (Departamento Regional de Saúde de Ribeirão Preto- DRS XIII). Ter vivenciado um óbito perinatal ou neonatal durante o período estimado. Ter enfrentado a morte de seu bebê nas seguintes circunstâncias: gravidez que durou mais de 20 semanas completas; com peso mínimo de 500g (natimorto); teve um filho que morreu no máximo 28 dias após o nascimento (óbito neonatal).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Do not understand Portuguese and have severe mental health impairment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Não compreender o português ou ter uma doença mental grave.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate grief adaptation symptoms using a questionnaire and specific scales. 


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar os sintomas adaptativos do luto por meio de questionário e escalas específicas.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate rates of depression, stress and anxiety through specific scales.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar taxas de depressão, estresse e ansiedade por meio de escalas específicas.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    To verify absence from work due to bereavement. 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Verificar se houve ausência no trabalho devido a luto.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To verify psychiatric treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Verificar a ocorrência de tratamento psiquiátrico.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To verify maternal admission to psychiatric health facilities.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Verificar se houve admissão materna em unidades de saúde psiquiátrica. 
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To verify suicide attempt. 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Verificar a ocorrência de tentativa de suicídio.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To verify suicide.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Verificar a ocorrência de suicídio.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Heloisa de Oliveira Salgado
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Elzira Sammarco Palma, 400 Casa 24
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14021-684
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-16-982028777
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Heloisa de Oliveira Salgado
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Elzira Sammarco Palma, 400 Casa 24
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-16-982028777
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Heloisa de Oliveira Salgado
                                                
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                                                            Rua Elzira Sammarco Palma, 400 Casa 24
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    +55-16-982028777
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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