RBR-3cj934 Effects of phototherapy on chronic low back pain

Date of registration: 02/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-9120

• Public title:

  en

  Effects of phototherapy on chronic low back pain

  pt-br

  Efeitos da fototerapia sobre a dor lombar crõnica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62920516.6.0000.5502
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.402.414
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sagrado Coração

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sagrado Coração
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sagrado Coração
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Sagrado Coração

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  36 volunteers will be recruited. All volunteers will receive 3 different treatments: 1-photobiomodulation placebo (0 Joule-control); 2-photobiomodulation 50 Joules; 3-photobiomodulation 500 Joules; Each treatment will be applied randomly and at intervals of 45 days between each over the lumbar region (immediately next to the L2 vertebra) bilaterally.

  pt-br

  Serão recrutados 36 voluntários. Todos os voluntários receberão 3 tratamentos distintos: 1-fotobiomodulação placebo (0 Joule - controle); 2-fotobiomodulação 50 Joules; 3-fotobiomodulação 500 Joules; Cada tratamento será aplicado aleatoriamente e com intervalos de 45 dias entre cada sobre a região lombar (imediatamente ao lado da vértebra L2) bilateralmente.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	20 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  It will be included volunteers of both genders; adults; aged between 20 and 65 years; body mass index (BMI) between 20 and 34.9 km/m2, who are eutrophic subjects; pre-obese or with moderate obesity (degree I). Volunteers should report complaints of low back pain for a period equal or greater than 3 months, with the same intensity, irradiated or not for their lower limbs.

  pt-br

  Serão incluídos voluntários de ambos os gêneros; adultos; com idade entre 20 e 65 anos; índice de massa corpórea (IMC) entre 20 e 34,9 km/m2, ou seja, sujeitos eutróficos; pré-obesos; ou com obesidade moderada (grau I). Os voluntários deverão apresentar queixas de dor na região lombar por um período igual ou superior a 3 meses; de mesma intensidade, irradiada ou não para os membros inferiores.

• Exclusion criteria:

  en

  It will be excluded volunteers who present lumbar cancer; coagulation disorders; infection; neurological deficits; and volunteers who use anti-inflammatory; and / or analgesic drugs during the study.

  pt-br

  Serão excluídos voluntários que apresentarem câncer na região lombar; distúrbios de coagulação; infecção; déficits neurológicos; e voluntários que fazerem uso de fármacos de ação anti-inflamatória; e/ou analgésica durante o estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Mean difference on low back pain at least of 10 mm determined by visual analogue scale (VAS) of 100 mm after treatment with phototherapy

  pt-br

  Diferença média na dor lombar de pelo menos 10 milímetros determinada por escala visual analógica (EVA) de 100 milímetros após o tratamento com fototerapia

• Secondary outcomes:

  en

  Increase of at least 1 cm in the flexibility of the lumbar region in the test of sit and reach measured in centimeters in Wells bench after treatment with phototherapy

  pt-br

  Aumento de pelo menos 1 cm na flexibilidade da região lombar no teste de sentar e alcançar medido em centímetros em banco de Wells após tratamento com fototerapia

  en

  Decrease of at least 20% of the severity range of functional disability measured by the Oswestry Index of disability after treatment with phototherapy

  pt-br

  Diminuição de pelo menos 20% da faixa de severidade da incapacidade funcional medida pelo Índice Oswestry de incapacidade

  en

  Decrease of positive responses (yes) by 10% in the Roland Morris functional disability questionnaire after treatment with phototherapy

  pt-br

  Diminuição de respostas positivas (sim) em 10% no questionário de Incapacidade funcional de Roland Morris após tratamento com fototerapia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleber Ferraresi
  • • Address: Rua Irmã Arminda, 10-50
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17011-160
  • Phone: +55 (14) 2107-7199
  • Email: cleber.ferraresi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleber Ferraresi
  • • Address: Rua Irmã Arminda, 10-50
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17011-160
  • Phone: +55 (14) 2107-7199
  • Email: cleber.ferraresi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade do Sagrado Coração
   

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