Public trial
RBR-3byzgx MULTIDISCIPLINARY tinnitus rehabilitation-Positive valence can effect on tinnitus loudness perception
Date of registration: 03/10/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Adaptive prospective Randomized 2_session crossover treatment Double_blind with crossover two-arms study in tinnitus loudness perception due to positive emotion induction with anodal HD-tdcs on left DLPFC
pt-br
Estudo de cruzado tratamento prospectivo adaptativo randomizado duplo cego cruzado com dois braços da sonoridade do zumbido devido a indução de emoção positiva com Estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição no Cortex prefrontal dorsolateral esquerdo
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-5441
-
Public title:
en
MULTIDISCIPLINARY tinnitus rehabilitation-Positive valence can effect on tinnitus loudness perception
pt-br
Reabilitação multidisciplinar do Zumbido - Valência positiva pode afetar a percepção da sonoridade do zumbido
-
Scientific acronym:
en
NEL-MTR-ARCDTLP
pt-br
LEN- RMZ- PSZDRCA
-
Public acronym:
en
MTR-PVETLP
pt-br
RMZ- EVPPSZ
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Secondaries identifiers:
-
3252251/2019
Issuing authority: Comite de Etica do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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CAAE :09813519.1.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3252251/2019
Sponsors
- Primary sponsor: CEPID_CeMEAI, FAPESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, CEOF, Neurocognitive Engineering Lab
- Institution: Institute of Mathematics and Computer Sciences, Neurocognitive Engineering Lab
-
Supporting source:
- Institution: CEPID_CeMEAI, FAPESP
- Institution: Neurocognitive Engineering Lab, Centro de Engenharia Aplicada à Saúde (CES) da EESC-USP
- Institution: CEPID_CeMEAI, FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus
pt-br
Zumbido
-
General descriptors for health conditions:
en
H60-H95 VIII - Diseases of the ear and mastoid process
pt-br
H60-H95 VIII - Doenças do ouvido e da apófise mastóide
-
Specific descriptors:
en
C09.218.458.670 Tinnitus
pt-br
C09.218.458.670 Zumbido
es
C09.218.458.670 Acúfeno
Interventions
-
Interventions:
en
320 patients will be randomly selected and will be submitted to sham stimulation and after 7 days, high-definition direct transcranial current stimulation with induction of positive emotion or the reverse - first the active stimulus and then the placebo. The sessions last 45 to 60 minutes.
pt-br
320 pacientes serão sorteados e serão submetidos a estimulação placebo e depois de 7 dias a estimulação por corrente transcraniana direta de alta definição com indução de emoção positiva ou o inverso - primeiramente o estimulo ativo e depois o placebo. As sessões têm duração de 45 a 60 minutos.
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Descriptors:
en
E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana
es
E02.621.820 Estimulación Magnética Transcraneal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 21 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
persistent tinnitus; up to mild Hearing loss; Subjective nonpulsatile tinnitus
pt-br
zumbido continuo;perdas auditivas de grau leve; zumbido subjetivo não pulsátil.
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Exclusion criteria:
en
Psychiatric Disorders; profound and sever hearing loss; medication that effects on central nervous system; blindness; iliterate; pregnancy
pt-br
Doenças psiquiátricas; perda auditiva severa e profunda; uso de medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central; cegueira; analfabetos; gestantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
to investigate the minimum and maximum effective-dose in single session HD-tDCS stimulation throughout the Surrogate endpoint of tinnitus loudness scale alteration, which recorded longitudinally by self-report question which presented on LCD and the response collected through keyboard, to identify the corresponding doses resulting in the desired minimum clinical efficacy, by means of evaluation of the posterior distribution in Bayesian model of longitudinal data in 95% credibility. during each session per participant.
pt-br
Para investigar a dose efetiva mínima e máxima na estimulação HD-tDCS de sessão única em todo o surrogate endpoint da alteração da escala de volume do zumbido, que foi registrado longitudinalmente em questionarios de auto-relato, apresentada no LCD, e na resposta coletada através do teclado para identificar as doses correspondentes, resultando na eficácia clínica mínima desejada, avaliada na distribuição posterior do modelo Bayesiano de dados longitudinais com 95% de credibilidade durante cada sessão por participante.
en
Reduction in the score of the tinnitus loudness scale , recorded by self-report questionnaires before and after each session, with assessment the posterior distribution in Bayesian Model in 95% credibility. between the pre and post-intervention measurements.
pt-br
A Redução no escore da escala de sonoridade do zumbido foram registradas antes e após cada sessão utilizando questionarios de auto-relato, avaliados na distribuição posterior do Modelo Bayesiano com 95% de credibilidade nas medidas de pré e de pós-intervenção.
en
Reduction in the psychoacoustic parameters of patients before and after each session, verified through acoustical evaluation in the acoustic booth, from the observation of estimated point validity via Bayesian model posterior distribution within 95% credibility between pre and post-intervention measurements.
pt-br
A Redução dos parâmetros de acufenometria dos pacientes antes e ap'os cada sessão, verificada através da avaliação acústica no estande acústico, a partir da observação da validade estimada de pontos na distribuição posterior do modelo Bayesiano, com credibilidade de 95% entre as medidas de pré e de pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Increase in latency and decrease in peak-amplitude on the p300 response of brain during the oddBall test, recorded throughout EEG/ERP before and after each session, with the assessment of the generalized linear mixed model while considering patients as random-effect, to analysis the difference between Active versus sham sessions within 95% of confidence interval, pre responses compared with post-intervention measurements.
pt-br
Aumento da latência e diminuição da amplitude de pico na resposta p300 do cérebro durante o teste oddBall, gravado no EEG / ERP antes e após cada sessão, com a avaliação do modelo linear linear generalizado, considerando os pacientes como efeito aleatório, para análise a diferença entre sessões ativas versus sessões simuladas dentro de 95% do intervalo de confiança, pré-respostas comparadas às medidas pós-intervenção.
en
To investigate Spatiotemporal Connectivity alteration in tinnitus network that proposed in Neurofunctional tinnitus model, recorded dens array EEG during sessions, with the assessment of the generalized linear mixed model while considering patients as random-effect, to analysis the difference between Active versus sham sessions within 95% of the confidence interval.
pt-br
Investigar a alteração da conectividade espaço-temporal na rede do zumbido proposta no modelo do zumbido neurofunctional, registrou EEG de arranjo de dens ao longo de cada sessão, com a avaliação do modelo linear linear generalizado, considerando os pacientes como efeito aleatório, para analisar a diferença entre as sessões Ativa e Simulada dentro 95% do intervalo de confiança.ido
en
Increase in time of the probe localization, recorded by DotProbe-TEST responses recorded by keyboard before and after each session, with the assessment of the generalized linear mixed Model between pre/post group analysis of Neutral versus Emotion versus meaningless words by considering the patients as a random-effect for pre responses compared with post-intervention measurements.
pt-br
Aumento do tempo de localização da sonda, registrado pelas respostas do DotProbe-TEST registradas pelo teclado antes e após cada sessão, com a avaliação do modelo linear linear generalizado entre a análise pré / pós-grupo de palavras neutras versus emoção versus palavras sem sentido, considerando os pacientes como um efeito aleatório para pré respostas em comparação com medidas pós-intervenção.
en
To investigate dynamic Connectivity activity in tinnitus network that proposed in Neurofunctional tinnitus model, recorded dens array EEG throughout each session, with the assessment of the generalized linear mixed model while considering patients as random-effect, to analysis the difference between Active versus sham sessions within 95% of the confidence interval.
pt-br
Investigar a atividade dinâmica de conectividade na rede de zumbido proposta no modelo de zumbido neurofunctional, registrou EEG de arranjo de dens ao longo de cada sessão, com a avaliação do modelo misto linear generalizado, considerando os pacientes como efeito aleatório, para analisar a diferença entre as sessões Ativa e Simulada dentro 95% do intervalo de confiança.
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Giacomo de Carneiro Barros
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- Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, 14049-900
- City: Ribeirão Preto-SP, Brazil / Brazil
- Zip code: 14110-000
- Phone: +55(16) 3315-3000
- Email: camilagcbarros@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, CEOF, Neurocognitive Engineering Lab
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Scientific contact
- Full name: Iman Ghodratitoostani
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- Address: Avenida Trabalhador São-carlense, 400 - Centro, SP, Sao Carlos
- City: sao carlos / Brazil
- Zip code: 13566-590
- Phone: (16) 3373-9655
- Email: iman.ghodrati@usp.br
- Affiliation: Institute of Mathematics and Computer Sciences, Neurocognitive Engineering Lab
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Site contact
- Full name: Iman Ghodratitoostani
-
- Address: Avenida Trabalhador São-carlense, 400 - Centro, SP, Sao Carlos
- City: sao carlos / Brazil
- Zip code: 13566-590
- Phone: (16) 3373-9655
- Email: iman.ghodrati@usp.br
- Affiliation: Institute of Mathematics and Computer Sciences, Neurocognitive Engineering Lab
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.