RBR-3bwg6qx Relationships between Cognitive Aspects and Emotional Regulation: Study with Adults with and without Depression

Date of registration: 02/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-2702

• Public title:

  en

  Relationships between Cognitive Aspects and Emotional Regulation: Study with Adults with and without Depression

  pt-br

  Relações entre Aspectos Cognitivos e Regulação Emocional: Estudo com Adultos com e sem Depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29837520.8.0000.5686
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.388.856
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do Instituto de Psicologia da Universidade Federal da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia (Fapesb)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Major depressive disorder, single episode, moderate; Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features

  pt-br

  Episódio depressivo moderado; Episódio depressivo grave sem sintomas psicóticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

• Specific descriptors:

  en

  F32.1 Major depressive disorder, single episode, moderate

  pt-br

  F32.1 Episódio depressivo moderado

  en

  F32.2 Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features

  pt-br

  F32.2 Episódio depressivo grave sem sintomas psicóticos

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is an experimental, clinical trial, randomized and triple-blind with two arms. Experimental group: 10 adults diagnosed with major depression will receive 10 sessions of transcranial direct current electrical stimulation for two weeks. Control group: 10 adults diagnosed with major depression will receive, in a sham way (the equipment was turned off 30 seconds after the start of the intervention), 10 sessions of transcranial direct current electrical stimulation for two weeks.

  pt-br

  O estudo é de carácter experimental, de ensaio clínico, randomizado e triplo-cego de dois braços. Grupo experimental: 10 adultos com diagnóstico de depressão maior receberão 10 sessões de estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua durante duas semanas. Grupo controle: 10 adultos com diagnóstico de depressão maior receberão de forma fictícia (o equipamento era desligado após 30 segundos do início da intervenção) 10 sessões de estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua durante duas semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age ranging from 18 to 40 years; who met the DSM-V criteria for a diagnosis of major depression based on a previous medical or psychological evaluation; who had a minimum score of 20 on the Beck Depression Scale; participants could be using antidepressants or not, once they were using them, the medication should have been stable for at least one month

  pt-br

  Idade variando entre 18 a 40 anos; que cumpriram os critérios do DSM-V para diagnóstico de depressão maior, segundo uma avaliação médica ou psicológica prévia; que tivessem pontuação mínima de 20 na escala de Depressão de Beck; os participantes poderiam estar fazendo ou não o uso de antidepressivo, uma vez que estivesse usando, a medicação deveria estar estável há pelo menos um mês

• Exclusion criteria:

  en

  People who underwent medication adjustment in the last 30 days; who use benzodiazepines with a dosage greater than 20 mg; who have other psychiatric, neurological or motor diseases; who have some type of neurodevelopmental disorder; people who have metal in the skull or skin lesions on the scalp; pregnant women; or people who abuse alcohol or drugs

  pt-br

  Pessoas que passaram por ajuste na medicação nos últimos 30 dias; que fazem uso de benzodiazepínico com dosagem superior a 20 mg; que tenham outras doenças psiquiátricas, neurológicas, motoras; algum tipo de transtorno do neurodesenvolvimento; pessoas que possuem metal no crânio ou lesão cutânea no couro cabeludo; mulheres grávida; pessoas que fazem uso abusivo de álcool ou drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  expected outcome 1. Electrostimulation improves executive function performance and increases the frequency of use of metacognitive strategies in adults with major depression.

  pt-br

  Defecho esperado 1. A eletroestimulação melhora o desempenho das funções executivas e aumenta a frequência do uso de estratégias metacognitivas em adultos com depressão maior.

  en

  outcome found 1. No significant effect of independent variables on executive functions and both groups increased the frequency of regulation of thoughts and feelings over time

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Não houve efeito significativo das variaveis independentes nas funções executivas e ambos os grupos aumentaram a frequência da regulação de pensamentos e sentimentos ao longo do tempo.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Mean age of participants: 27.5 (SD = 6.84), Experimental group: 7 women and 3 men. Control group: 6 women and 2 men. Regarding medication use, 11 were using antidepressants and 5 were not. The average scores in each instrument evaluated according to the group at baseline: Experimental group (1) FDT instrument: (1.1) inhibition - 17.11; (1.2) flexibility - 28.00; (2) Metacognition instrument: (2.1) Knowledge of Cognition - 25.33; (2.2) Regulation of Cognition - 29.00; (3) Emotional Regulation Instrument: (3.1) Cognitive Reappraisal - 8.78 (3.2) Suppression - 14.22 (3.3) Redirection of the focus of attention - 9.22; (4) BDI depression score - 34.11. Group control: (1) FDT instrument: (1.1) inhibition - 15.00; (1.2) flexibility - 25.57; (2) Metacognition instrument: (2.1) Knowledge of Cognition - 26.14; (2.2) Regulation of Cognition - 26.86; (3) Emotional Regulation Instrument: (3.1) Cognitive Reappraisal -13.00 (3.2) Suppression - 18.71 (3.3) Redirection of the focus of attention - 12.86; (4) BDI depression score - 25.8.

  pt-br

  Média de idade dos participantes: 27,5 (DP = 6,84), Grupo experimental: 7 mulheres e 3 homens. Grupo controle: 6 mulheres e 2 homens. Em relação ao uso de medicamento, 11 faziam uso de antidepressivo e 5 não. As médias dos escores em cada instrumento avaliado em função do grupo na linha de base: Grupo experimental (1) Instrumento FDT: (1.1) inibição - 17,11; (1.2) flexibilidade - 28,00; (2) Instrumento de metacognição: (2.1) Conhecimento da Cognição - 25,33; (2.2) Regulação da Cognição - 29,00; (3) Instrumento de Regulação Emocional: (3.1) Reavaliação Cognitiva - 8,78 (3.2) Supressão - 14,22 (3.3) Redirecionamento do foco de atenção - 9,22; (4) Escore de depressão do BDI - 34,11. Grupo controle: (1) Instrumento FDT: (1.1) inibição - 15,00; (1.2) flexibilidade - 25,57; (2) Instrumento de metacognição: (2.1) Conhecimento da Cognição - 26,14; (2.2) Regulação da Cognição - 26,86; (3) Instrumento de Regulação Emocional: (3.1) Reavaliação Cognitiva - 13,00 (3.2) Supressão - 18,71 (3.3) Redirecionamento do foco de atenção - 12,86; (4) Escore de depressão do BDI - 25,8.

• Participants flow:

  en

  18 participants were randomized, 10 were drawn into the active group and 8 into the sham group. During follow-up, 2 participants were lost due to withdrawal, 1 from each group. For the analyses, a sample of 16 participants was considered, 11 women and 5 men.

  pt-br

  18 participantes foram randomizados, sendo que 10 foram sorteados para o grupo ativo e 8 para o sham. No seguimento, houve perda de 2 participantes por desistência, 1 de cada grupo. Para as análises, foi considerada uma amostra de 16 participantes, sendo 11 mulheres e 5 homens.

• Adverse events:

  en

  1 participant, from the active group, reported a headache after the application, which was mild and did not last until the end of the day. 2 people in the active group reported tingling during the session, but tolerably. Finally, 1 person from the active group, three months after the intervention, claimed that melasma appeared on his forehead and attributed it to electrical stimulation. Even though it was not a common adverse effect of the intervention reported in previous studies, all measures guided by the Human Research Ethics Committee were taken.

  pt-br

  1 participante, do grupo ativo, relatou cefaleia após a aplicação, em intensidade leve e que não perdurou até o final do dia. 2 pessoas do grupo ativo relataram formigamento durante a sessão, mas de forma tolerável. Por fim, 1 pessoa do grupo ativo, três meses após a intervenção, alegou que em sua testa apareceu um melasma e atribuiu à eletroestimulação. Mesmo não sendo um efeito adverso comum da intervenção relatada em estudos anteriores, todas as medidas orientadas pelo Comitê de ética e pesquisa com seres humanos foram tomadas.

• Outcome measure:

  en

  Regarding executive function measures, there was no effect of time on any of the executive function factors (p > 0.05). There was also no interaction between time and group (p > 0.5) in both factors. For metacognition, the ANOVA results indicated that there was no effect of intragroup time (p > 0.5), nor interaction between time and group (p > 0.5) in the knowledge factor of cognition. In the regulation of cognition, there was an effect of intra-group time [F (2.28) = 8.69, p = .00. n² = 38]. Bonferroni's post-hoc analysis revealed that in the active group, there was difference between baseline and post-test (p = 0.02) 3.88 95% CI [7.27, 0.50], and between baseline baseline and follow-up (p = 0.02) 6.33 95% CI [11.75, 0.91]. There were no significant differences between the post-test and the follow-up (p > 0.5). In the Sham group, there was a difference between the baseline and the post-test (p = 0.49) 3.85 95% CI [7.69, 0.1]. However, there were no significant differences between baseline and follow-up nor between post-test and follow-up (p > 0.5). The ANOVA showed that there was no interaction between time and group in relation to the regulation of cognition (p > 0.5). In Emotional Regulation, there was an effect of time on intra-group cognitive reappraisal [F(2,28) = 5.36, p = .01. n² = 27]. This effect is not found in the Sham group (p > 0.5). In the active group, post-hoc found differences in reassessment scores between baseline and post-test (p = 0.03) -3.66 95% CI [- 0.22, -7.10]. There was no difference between baseline and follow-up and between post-test and follow-up. Although the active group increased cognitive reappraisal scores after the intervention (post-test), there was no significant difference in the interaction between time and group. On the depression scale, ANOVA revealed the effect of time on intragroup BDI scores [F(2,28) = 14.74, p = .00. n² = 51], but there was no interaction between time and group (p > 0.05). In the active group, there was a significant difference between baseline and post-test (p = 0.01) 10.33 95% CI [18.37, 2.28] and between baseline and follow-up. up (p = 0.01) 9.22 95% CI [16.95, 1.49]. In the Sham group, there was also a significant difference between the baseline and the post-test (p = 0.00) 12.00 CI 95% [21.12, 2.87] and between the baseline and the follow-up. up (p = 0.00) 11.57 95% CI [20.33, 2.80]. There was no significant difference between post-test and follow-up in both groups (p > 0.05). Thus, both groups decreased their depression scores immediately after the real or fictitious intervention and these effects were maintained until follow-up.

  pt-br

  Quanto às medidas das funções executivas, não houve efeito do tempo sobre nenhum dos fatores das funções executivas (p > 0,05). Também não houve interação entre tempo e grupo (p > 0,5) em ambos os fatores. Para a metacognição, os resultados da ANOVA indicaram que não houve efeito do tempo intragrupo (p > 0,5), nem interação entre tempo e grupo (p > 0,5) no fator conhecimento da cognição. Já na regulação da cognição, houve um efeito do tempo intra-grupo [F (2,28) = 8,69, p = .00. n² = 38]. A análise post-hoc de Bonferroni revelou que no grupo ativo, houve diferença entre a linha de base e o pós-teste (p = 0,02) 3,88 IC 95% [7,27, 0,50], e entre a linha de base e o follow-up (p = 0,02) 6,33 IC 95% [11,75, 0,91]. Não houve diferenças significativas entre o pós-teste e o follow-up (p > 0,5). No grupo Sham, houve diferença entre a linha de base e o pós teste (p = 0,49) 3,85 IC 95% [7,69, 0,1]. No entanto, não houve diferenças significativas entre a linha de base e o follow-up e nem entre o pós teste e o follow-up (p > 0,5). A ANOVA mostrou que não houve interação entre tempo e grupo em relação à regulação da cognição (p > 0,5). Na Regulação emocional, houve efeito do tempo na reavaliação cognitiva intra-grupo [F(2,28) = 5,36, p = .01. n² = 27]. Esse efeito não é encontrado no grupo Sham (p > 0,5). No grupo ativo, o post-hoc encontrou diferenças nos escores de reavaliação entre a linha de base e o pós-teste (p = 0,03) -3,66 IC 95% [- 0,22, -7,10]. Não houve diferença entre a linha de base e follow-up e entre o pós-teste e o follow-up. Embora o grupo ativo aumentou os escores de reavaliação cognitiva após a intervenção (pós-teste), não houve diferença significativa na interação entre tempo e grupo. Na escala de depressão, a ANOVA revelou o efeito do tempo nos escores de BDI intragrupo [F(2,28) = 14,74, p = .00. n² = 51], mas não houve interação entre tempo e grupo (p > 0,05). No grupo ativo, houve uma diferença significativa entre a linha de base e o pós-teste (p = 0,01) 10,33 IC 95% [18,37, 2,28] e entre a linha de base e o follow-up (p = 0,01) 9,22 IC 95% [16,95, 1,49]. No grupo Sham, também houve diferença significativa entre a linha de base e o pós-teste (p = 0,00) 12,00 IC 95% [21,12, 2,87] e entre a linha de base e o follow-up (p = 0,00) 11,57 IC 95% [20,33, 2,80]. Não houve diferença significativa entre pós-teste e follow-up em ambos os grupos (p > 0,05). Assim, ambos os grupos diminuíram seus escores de depressão logo após a intervenção real ou fictícia e esses efeitos se mantiveram até o follow-up.

• Results summary:

  en

  Studies with Transcranial Electrical Stimulation have shown that there is a reduction in depressive symptoms, but it is still unclear whether this type of intervention can also improve cognitive functions and emotional regulation strategies in major depression. This study examined the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) on executive functions, metacognition of thoughts and feelings, and emotion regulation. Eighteen adults between 18 and 40 years of age diagnosed with major depression were randomly assigned to active stimulation (N = 10) or sham (N = 8). Participants underwent 10 sessions of active or simulated tDCS over two weeks. Participants' depression symptom severity, executive functions, metacognition, and emotion regulation strategies were assessed at baseline, immediately after the intervention, and 3 months after the intervention. It was possible to observe that active tDCS did not have a greater effect on the variables compared to the SHAM intervention. Both groups increased the frequency of regulation of thoughts and
  feelings over time and decreased depressive symptoms after the intervention. The interaction between time and group was not significant in relation to emotional regulation, as well as there was no significant effect of independent variables on executive functions. The non-significant effects of tDCS on the evaluated variables are discussed in the light of previous studies, which have mixed results, corroborating and contrasting with the findings found here.

  pt-br

  Estudos com Estimulação Elétrica Transcraniana têm demonstrado que há redução na sintomatologia depressiva, mas ainda não está claro se esse tipo de intervenção pode melhorar também funções cognitivas e estratégias de regulação emocional na depressão maior. Este estudo examinou os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (CPFDL) nas funções executivas, metacognição de pensamentos e sentimentos e regulação emocional. Dezoito adultos entre 18 e 40 anos de idade diagnosticados com depressão maior foram aleatoriamente designados para estimulação ativa (N = 10) ou sham (N = 8). Os participantes foram submetidos a 10 sessões de ETCC ativo ou ETCC simulada por duas semanas. A gravidade dos sintomas depressão, as funções executivas, a metacognição e as estratégias de regulação emocional dos participantes foram avaliadas no início, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Foi possível observar que a ETCC ativa não teve um maior efeito sobre as variáveis em comparação com a intervenção SHAM. Ambos os grupos aumentaram a frequência da regulação de pensamentos e sentimentos ao longo do tempo e diminuíram os sintomas depressivos após a intervenção. A interação entre tempo e grupo não foi significativa em relação à regulação emocional, assim como, não houve nenhum efeito significativo das variáveis independentes nas funções executivas. Os efeitos não significativos do tDCS nas variáveis avaliadas são discutidos à luz de estudos prévios, que possuem resultados mistos, corroborando e contrastando com os achados aqui encontrados.
  

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  • Full name: Renata Mascarenhas Aleixo Reis
  • • Address: Br 101 km 197 caixa postal 18, bairro - capoeiruçu
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    • Zip code: 44300-000
  • Phone: +55(75)91314648
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  • Affiliation: Universidade Federal da Bahia
   
• Scientific contact
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