RBR-3bthn5 Comparison of Analgesia between regional Anesthesia techniques in pulmonary surgeries: Erector Spinae Plane Block versus...

Date of registration: 08/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-3658

• Public title:

  en

  Comparison of Analgesia between regional Anesthesia techniques in pulmonary surgeries: Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block

  pt-br

  Comparação de Analgesia entre técnicas de Anestesia regional em cirurgias pulmonares: Bloqueio do Plano Eretor da Espinha versus Bloqueio Paravertebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02147818.9.1001.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.657.695
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic pain, unspecified

  pt-br

  Dor torácica, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

  en

  R07.4 Chest pain, unspecified

  pt-br

  R07.4 Dor torácica, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, blinded, randomized controlled clinical trial. A total of 240 patients will be allocated into two intervention groups: Group A and Group B. Group A will receive an Erector spinae plane block at the level of the transverse process of T5 guided by ultrasound and with an infusion of 04, ml/kg of 0.5% ropivacaine, followed by the introduction of a catheter for continuous infusion of local anesthetic, which will be initiated after the end of surgery with 0.2% ropivacaine at a flow rate of 0.1 ml/kg/hour. After the end of the surgery, the patient will also receive analgesia through a postoperative venous morphine PCA system. Group A is going to have 120 participants. Group B will receive a Paravertebral block at the level of the transverse process of T5 guided by ultrasonography and with an infusion of 04, ml/kg of 0.5% ropivacaine, followed by the introduction of a catheter for continuous infusion of local anesthetic, which will be started after the end of surgery with 0.2% ropivacaine at a flow rate of 0.1 ml/kg/hour. After the end of the surgery, the patient will also receive analgesia through a postoperative venous morphine PCA system. Patients will be randomly assigned to both groups and will be assessed over 24 hours after surgery to analyze the efficacy of the analgesia received. All dose calculations will be performed based on ideal weight. Group B is going to have 120 participants.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, cego. Um total de 240 pacientes serão alocados em dois grupos de intervencao: Grupo A e Grupo B. O grupo A receberá um Bloqueio do Plano eretor da espinha a nível do processo transverso de T5 guiado por ultrassonografia e com infusão de 04,ml/kg de ropivacaina a 0,5%, seguido de introdução de cateter para infusão contínua de anestésico local, que será iniciada após o término da cirurgia com ropivacaína a 0,2% em um fluxo de 0,1ml/kg/hora. Após o término da cirurgia também receberá opção de analgesia através de sistema de PCA venoso de morfina pós-operatória. O grupo A será composto de 120 pacientes. O Grupo B receberá um Bloqueio paravertebral a nível do processo transverso de T5 guiado por ultrassonografia e com infusão de 04,ml/kg de ropivacaina a 0,5%, seguido de introdução de cateter para infusão contínua de anestésico local, que será iniciada após o término da cirurgia com ropivacaína a 0,2% em um fluxo de 0,1ml/kg/hora. Após o término da cirurgia também receberá opção de analgesia através de sistema de PCA venoso de morfina pós-operatória. Os pacientes serão locados de forma randomizada em ambos grupos e serão avaliados nas primeiras 24 horas após a cirurgia para análise de eficácia da analgesia recebida. O grupo B será composto de 120 pacientes.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio nervoso

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age undergoing unilateral pulmonary surgery under thoracotomy or thoracoscopy approach

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos submetidos a cirurgias pulmonares unilaterais com acesso cirúrgico por toracotomia ou toracoscopia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse participation. Severe puncture site infection or deformity. Coagulation disorder (International normalized ratio greater than 1.4 or use of anticoagulant medications and platelet count less than 100,000 / mm3). Body mass index greater than 35kg / m2. Renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml / min). Failure to operate the Patient Controlled Analgesia system (PCA) or to sign the informed consent form. Patients undergoing bilateral surgery

  pt-br

  Pacientes que recusem a participação. Infecção ou deformidade anatômica grave em sítio de punção. Distúrbio da coagulação (INR ou relação entre o tempo de protrombina do doente e um valor padrão do tempo de protrombina maior que 1,4 ou uso de medicações anticoagulantes e contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3). Índice de massa corpórea maior que 35kg/m2. Disfunção renal (Clearance de creatinina menor que 30 ml/min). Incapacidade de operar o sistema de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Pacientes submetidos a cirurgias bilaterais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Assess pain measured by the numerical rating scale (NRS) at 24 hours after surgery, with an overall test of the interaction of all measures and appropriate multiplicity Bonferroni adjustment and considering a 10 percent difference as a non-inferiority margin. Postoperative pain measurements occurred at 3 time points: at admission to a pregnancy recovery room, at the time of discharge after surgery, and on the first postoperative day of recovery, 24 hours after the surgical procedure.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a dor medida pela escala numérica de avaliação (NRS) em 24 horas de pós-operatório, com teste global da interação de todas as medidas e ajuste de Bonferroni de multiplicidade adequado e considerando uma diferença de 10 porcento como margem de não inferioridade. As medidas de dor pós-operatória ocorreram em 3 momentos: na admissão a uma sala de recuperação da gravidez, no momento da alta recuperação após a cirurgia e no primeiro dia de recuperação pós-operatório, 24 horas após o procedimento cirúrgico.

  en

  Outcome found 1: Pain measurements using NRS showed that ESPB arm had higher overall pain scores (GLM, P equal to 0.02), major influenced by the measurements at admission to the PACU (7.6 more or less 1.3 in the ESPB group versus 5.9 more or less 2.5 in the PVB group, difference minus 1.7 (minus 22.4 percent), 95 percent CI minus 2.4 to minus 0.90, P less than 0.001) and at discharge from the PACU (4.6 more or less 2.4 in the ESPB group versus 3.6 more or less 2.5 in the PVB group, difference minus 0.99 (-21.7 percent), 95 percent CI minus 1.9 to minus 0.1, P equal to 0.04). However, the ESPB group had pain scores lower than the PVB group after 24 hours (1.5 more or less 2.4 in the ESPB group versus 2.1 more or less 2.2 in the PVB group, difference 0.36 ( plus 40,0 percent), 95 percent CI minus 0.5 to 1.2, P equal to 0.19). Postoperative failure of analgesia was higher in the ESPB when compared to PVB using NRS, 65 per 183 vs. 40 per 177 measures, respectively; RR 1.57 (95 percent CI 3.6, 22.2; P equal to 0.008).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: As medidas de dor usando NRS mostraram que o braço ESPB teve maiores pontuações gerais de dor (GLM, P igual a 0,02), influenciada principalmente pelas medidas na admissão na SRPA (7,6 mais ou menos 1,3 no grupo ESPB versus 5,9 mais ou menos 2,5 no grupo PVB, diferença - 1,7 (-22,4 porcento), IC 95 porcento menos 2,4 a menos 0,90, P menor que 0,001) e na alta da SRPA (4,6 mais ou menos 2,4 no grupo ESPB versus 3,6 mais ou menos 2,5 no grupo PVB, diferença menos 0,99 (menos 21,7 porcento ), 95 porcento CI menos 1,9 a menos 0,1, P igual a 0,04). No entanto, o grupo ESPB apresentou escores de dor menores que o grupo PVB após 24 horas (1,5 mais ou menos 2,4 no grupo ESPB versus 2,1 mais ou menos 2,2 no grupo PVB, diferença 0,36 (mais 40,0 porcento), IC 95 porcento menos 0,5 a 1,2 , P igual a 0,19). A falha pós-operatória da analgesia foi maior no ESPB quando comparado ao PVB usando NRS, 65 por 183 vs. 40 por 177 medidas, respectivamente; RR 1,57 (IC 95 porcento 3,6, 22,2; P igual a 0,008).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Evaluate the degree of difficulty in performing the regional anesthesia technique, quantified by a score of 0 to 10 determined by the physician who performed the block.

  pt-br

  Desdecho esperado 2: Avaliar o grau de dificuldade na realização da técnica de anestesia regional, quantificado por nota de 0 a 10 determinado pelo médico que realizou o bloqueio.

  en

  Expected outcome 3: Pain assessment through the face scale, a tool that assesses the dimension of pain with drawings of expressions of pain faces.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliação da dor através da escala de faces, uma ferramenta que representa a dimensão da dor com desenhos de expressões de faces de dor.

  en

  Expected outcome 4: To evaluate the degree of satisfaction of the patient with analgesia, quantified through a score of 0 to 10, in the first 24 hours postoperatively.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar o grau de satisfação do paciente com a analgesia, quantificado através de uma nota de 0 a 10, nas primeiras 24 horas pós-operatórias.

  en

  Expected outcome 5: Evaluate the demand for supplementary opioids, quantified through the patient's controlled analgesia system of venous morphine, in the first 24 hours postoperatively.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar a demanda por opióide suplementar, quantificada através do sistema analgesia controlada pelo paciente de morfina venosa, nas primeiras 24 horas pós-operatórias.

  en

  Expected outcome 6: Evaluate the incidence of complications associated with the technique of regional anesthesia, by recording all the procedures performed.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Avaliar a incidência de complicações associadas a técnica de anestesia regional, através do registro de todos os procedimentos realizados.

  en

  Expected outcome 7: Evaluate the length of hospital stay through the hospital records of the patients included in the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Avaliar tempo de internação hospitalar através dos registros hospitalares dos pacientes inclusos na pesquisa.

  en

  Expected outcome 8: Pain assessment using a qualitative scale, which quantifies pain according to verbal descriptors such as “no pain”, “mild pain”, “moderate pain”, “severe/severe pain” or “unbearable pain”.

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Avaliação da dor através da escala qualitativa, que quantifica a dor de acordo com descritores verbais como “sem dor”, “dor leve”, “dor moderada”, “dor intensa / forte” ou “dor insuportável”.

  en

  Outcome found 2: We observed that the intervention of the BPV group was evaluated as being significantly more technically difficult to perform than the BPE in both aspects, both for the block (difficulty level = 4, IQR = 2-5 in the BPE group versus difficulty level = 7, IQR = 5.75-8 in the BPV group; P < 0.001) and for catheter placement (difficulty level = 3, IQR = 2-4 in the BPE group versus difficulty level = 7, IQR = 6-8 in the BPV group; P < 0.001.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observamos que a intervenção do grupo BPV foi avaliada como de execução significativamente mais difícil tecnicamente que o BPE em ambos os aspectos, tanto para o bloqueio (nível de dificuldade = 4, IQR = 2-5 no grupo BPE versus nível de dificuldade = 7, IQR = 5.75-8 no grupo BPV; P < 0.001) quanto para locação do cateter (nível de dificuldade = 3, IQR = 2-4 no grupo BPE versus nível de dificuldade = 7, IQR = 6-8 no grupo BPV; P < 0.001

  en

  Outcome found 3: pain measurements using the Wong-Baker faces scale also showed higher pain scores in the BPE group at the times of admission to RPA (P = 0.002) and at discharge from RPA (P = 0.04), but it was not found significant difference in the assessment 24 hours after the end of the surgical procedure (P = 0.0641)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: as medidas de dor através da escala de faces de Wong-Baker também mostraram maiores escores de dor no grupo BPE nos momentos de admissão na RPA (P = 0.002) e na alta da RPA (P= 0,04), mas não foi encontrada diferença significativa na avaliação após 24 horas do término do procedimento cirúrgico (P = 0.0641)

  en

  Outcome found 4: Despite the differences in pain and opioid consumption, there was no significant difference in patient satisfaction at any time over 24 hours (GLM, P = 0.863)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Apesar das diferenças na dor e no consumo de opióides, não houve diferença significativa na satisfação do paciente em nenhum momento ao longo de 24 horas (GLM, P = 0,863)

  en

  Outcome found 5: The ESPB arm presented higher postoperative consumption of morphine than the PVB arm in all measurements over the first 24 hours after surgery (GLM, P = 0.01), with statistically significant differences at admission to the PACU (1.7±0.8 mg in the ESPB group versus 1.1±1.0 mg in the PVB group, difference -0.6, 95%CI: -0.9 a -0.2, P = 0.003), at discharge from the PACU (7.4±3.5 mg in the ESPB group versus 5.9±3.5 mg in the PVB group, difference -1.3, 95%CI: -2.5 a -0.02, P = 0.03), and 24 hours after surgery (19.9±10.2 mg in the ESPB group versus 15.5±10.1 mg in the PVB group, difference -3.7, 95%CI: -7.5 to -0.05, P = 0.03)

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: O braço ESPB apresentou maior consumo pós-operatório de morfina do que o braço PVB em todas as medidas nas primeiras 24 horas após a cirurgia (GLM, P = 0,01), com diferenças estatisticamente significativas na admissão na SRPA (1,7±0,8 mg no grupo ESPB versus 1,1±1,0 mg no grupo PVB, diferença -0,6, IC 95%: -0,9 a -0,2, P = 0,003), na alta da SRPA (7,4±3,5 mg no grupo ESPB versus 5,9±3,5 mg no PVB grupo, diferença -1,3, IC 95%: -2,5 a -0,02, P = 0,03), e 24 horas após a cirurgia (19,9±10,2 mg no grupo ESPB versus 15,5±10,1 mg no grupo PVB, diferença -3,7, 95 %CI: -7,5 a -0,05, P = 0,03)

  en

  Outcome found 8: The overall analysis of pain using VDS corroborated the differences in analgesia failure indicated by other pain assessment scales. (P = 0,03)

  pt-br

  Desfecho encontrado 8: A análise cumulativa da dor através da escala de descritores verbais evidenciou diferença significativa estatisticamente entre os grupos (P = 0,03)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Hilton de Andrade Filho
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55-011-30617000
  • Email: pedrohafilho@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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