Public trial
RBR-3bthn5 Comparison of analgesia between regional anesthesia techniques in pulmonary surgeries: Erector spinae plane block…
Date of registration: 08/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of analgesia of Erector spinae plane block in pulmonary surgeries in relation to Paravertebral block: a randomized multicenter study
pt-br
Comparação de analgesia do Bloqueio do plano eretor da espinha em cirurgias pulmonares em relação ao Bloqueio paravertebral: estudo multicêntrico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-3658
-
Public title:
en
Comparison of analgesia between regional anesthesia techniques in pulmonary surgeries: Erector spinae plane block versus paravertebral block
pt-br
Comparação de analgesia entre técnicas de anestesia regional em cirurgias pulmonares: Bloqueio do plano eretor da espinha versus Bloqueio paravertebral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
02147818.9.1001.5463
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.150.230
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE
-
02147818.9.1001.5463
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de São Paulo
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Thoracic pain, unspecified
pt-br
Dor torácica, não especificada
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General descriptors for health conditions:
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 240 patients will be allocated into two intervention groups: Group A and Group B. Group A will receive an Erector spinae plane block at the level of the transverse process of T5 guided by ultrasound and with infusion of 04, ml / kg of 0.5% ropivacaine, followed by introduction of a catheter for continuous infusion of local anesthetic, which will be initiated after the end of surgery with 0.2% ropivacaine at a flow rate of 0.1 ml / kg / hour. After the end of surgery, the patient will also receive analgesia through a postoperative venous morphine PCA system. The group A is going to have 120 participants. Group B will receive a Paravertebral block at the level of the transverse process of T5 guided by ultrasonography and with infusion of 04, ml / kg of 0.5% ropivacaine, followed by introduction of a catheter for continuous infusion of local anesthetic, which will be started after the end of surgery with 0.2% ropivacaine at a flow rate of 0.1 ml / kg / hour. After the end of surgery, the patient will also receive analgesia through a postoperative venous morphine PCA system. Patients will be randomly assigned to both groups and will be assessed within the first 24 hours after surgery to analyze the efficacy of the analgesia received. All dose calculations will be performed based on ideal weight.The group B is going to have 120 participants.
pt-br
Um total de 240 pacientes serão alocados em dois grupos de intervencao: Grupo A e Grupo B. O grupo A receberá um Bloqueio do Plano eretor da espinha a nível do processo transverso de T5 guiado por ultrassonografia e com infusão de 04,ml/kg de ropivacaina a 0,5%, seguido de introdução de cateter para infusão contínua de anestésico local, que será iniciada após o término da cirurgia com ropivacaína a 0,2% em um fluxo de 0,1ml/kg/hora. Após o término da cirurgia também receberá opção de analgesia através de sistema de PCA venoso de morfina pós-operatória. O grupo A será composto de 120 pacientes. O Grupo B receberá um Bloqueio paravertebral a nível do processo transverso de T5 guiado por ultrassonografia e com infusão de 04,ml/kg de ropivacaina a 0,5%, seguido de introdução de cateter para infusão contínua de anestésico local, que será iniciada após o término da cirurgia com ropivacaína a 0,2% em um fluxo de 0,1ml/kg/hora. Após o término da cirurgia também receberá opção de analgesia através de sistema de PCA venoso de morfina pós-operatória. Os pacientes serão locados de forma randomizada em ambos grupos e serão avaliados nas primeiras 24 horas após a cirurgia para análise de eficácia da analgesia recebida. O grupo B será composto de 120 pacientes.
-
Descriptors:
en
E03 Anesthesia and Analgesia
pt-br
E03 Anestesia e Analgesia
es
E03 Anestesia y Analgesia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/23/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/29/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age undergoing unilateral pulmonary surgery under thoracotomy or thoracoscopy approach.
pt-br
Pacientes acima de 18 anos submetidos a cirurgias pulmonares unilaterais com acesso cirúrgico por toracotomia ou toracoscopia.
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Exclusion criteria:
en
Patients who refuse participation. Severe puncture site infection or deformity. Coagulation disorder (INR greater than 1.4 or use of anticoagulant medications and platelet count less than 100,000 / mm3). Body mass index greater than 35kg / m2. Renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml / min). Failure to operate the PCA system or to sign the informed consent form. Patients undergoing bilateral surgery.
pt-br
Pacientes que recusem a participação. Infecção ou deformidade anatômica grave em sítio de punção. Distúrbio da coagulação (INR maior que 1,4 ou uso de medicações anticoagulantes e contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3). Índice de massa corpórea maior que 35kg/m2. Disfunção renal (Clearance de creatinina menor que 30 ml/min). Incapacidade de operar o sistema de PCA ou de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Pacientes submetidos a cirurgias bilaterais.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the efficacy of the pain control therapies under study in the first 24 hours postoperatively, through standardized scales that will be applied to patients in 3 moments: on admission to the anesthetic recovery room, at the time of discharge from the anesthetic recovery room and on the first postoperative day, 24 hours after the end of the surgical procedure. In order to guarantee efficacy of the measurement of pain, 3 different scales will be used simultaneously: the numerical scale, that quantifies the pain in a score of 0 to 10 of intensity, the qualitative scale, that quantifies the pain according to verbal descriptors like "no pain" , "Mild pain", "moderate pain", "intense / strong pain" or "unbearable pain", and the pain faces scale, a tool that represents the dimension of pain with images of pain face expressions.
pt-br
Avaliar a eficácia das terapias de controle da dor em estudo, nas primeiras 24 horas pós-operatórias, através de escalas padronizadas que serão aplicadas aos pacientes em 3 momentos: na admissão a sala de recuperação anestésica, no momento da alta da sala de recuperação anestésica e no primeiro dia de pós-operatório, 24horas após o término do procedimento cirúrgico. Para garantir eficácia da aferição da dor, serão utilizadas simultaneamente 3 escalas distintas: a escala numérica, que quantifica a dor em nota de 0 a 10 de intensidade, a escala qualitativa, que quantifica a dor de acordo com descritores verbais como “sem dor”, “dor leve”, “dor moderada”, “dor intensa / forte” ou “dor insuportável” e a escala de faces, uma ferramenta que representa a dimensão da dor com desenhos de expressões de faces de dor.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the degree of satisfaction of the patient with analgesia, quantified through a score of 0 to 10, in the first 24 hours postoperatively.
pt-br
Avaliar o grau de satisfação do paciente com a analgesia, quantificado através de uma nota de 0 a 10, nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
en
Evaluate the demand for supplementary opioid, quantified through the patient's controlled analgesia system of venous morphine, in the first 24 hours postoperatively.
pt-br
Avaliar a demanda por opióide suplementar, quantificada através do sistema analgesia controlada pelo paciente de morfina venosa, nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
en
Evaluate the incidence of complications associated with the technique of regional anesthesia, by recording all the procedures performed.
pt-br
Avaliar a incidência de complicações associadas a técnica de anestesia regional, através do registro de todos os procedimentos realizados.
en
Evaluate the degree of difficulty in performing the regional anesthesia technique, quantified by a score of 0 to 10 determined by the physician who performed the block.
pt-br
Avaliar o grau de dificuldade na realização da técnica de anestesia regional, quantificado por nota de 0 a 10 determinado pelo médico que realizou o bloqueio.
en
Evaluate the length of hospital stay through the hospital records of the patients included in the study.
pt-br
Avaliar tempo de internação hospitalar através dos registros hospitalares dos pacientes inclusos na pesquisa.
en
Evaluate demand for ventilatory support through the consultation of medical records.
pt-br
Avaliar demanda por suporte ventilatório através da consulta de registros de prontuários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Hilton de Andrade Filho
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55-011-30617000
- Email: pedrohafilho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Pedro Hilton de Andrade Filho
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55-011-30617000
- Email: pedrohafilho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Pedro Hilton de Andrade Filho
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- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55-011-30617000
- Email: pedrohafilho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.