RBR-3bskhwf Non-Invasive Brain Stimulation for motor improvement of children with Autism Spectrum Disorder

Date of registration: 02/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-8767

• Public title:

  en

  Non-Invasive Brain Stimulation for motor improvement of children with Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Estimulação Cerebral Não Invasiva para melhora motora de crianças com Transtorno do Espectro Autista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64474922.0.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.826.615
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás - UniEVANGÉLICA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Randomization will be performed using a program capable of generating random numbers to assign participants to one of the three study interventions. Randomization will be carried out considering the stratification according to the severity of the autism spectrum disorder, according to the Childhood Autism Classification Scale (CARS-BR). For each stratum (mild, moderate and severe) the randomization sequence will be generated with the distributions properly organized and sealed in sequentially numbered opaque envelopes. Experimental group 1: 10 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of motor training (treadmill training and circuit balance training) and anodic transcranial direct current stimulation over the primary motor cortex. Experimental group 2: 10 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of motor training (treadmill training and circuit balance training) and anodic transcranial direct current stimulation over the cerebellum. Control group: 10 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of motor training (treadmill training and circuit balance training) and placebo transcranial direct current stimulation.

  pt-br

  Ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes para uma das três intervenções do estudo. A randomização será realizada considerando a estratificação de acordo com a gravidade do transtono do espectro autista, segundo a Escala de Classificação de Autismo Infantil (CARS-BR). Para cada estrato (leve, moderado e grave) a sequência de randomização será gerada com as distribuições adequadamente organizadas e lacradas em envelopes opacos numerados sequencialmente. Grupo experimental 1: 10 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de treinamento motor (treino de marcha em esteira e treino de circuito de equilíbrio) e estimulação transcraniana por corrente contínua anódica sobre o córtex motor primário. Grupo experimental 2: 10 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de treinamento motor (treino de marcha em esteira e treino de circuito de equilíbrio) e estimulação transcraniana por corrente contínua anódica sobre o cerebelo. Grupo controle: 10 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de treinamento motor (treino de marcha em esteira e treino de circuito de equilíbrio) e estimulação transcraniana por corrente contínua placebo.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	3 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of autism spectrum disorder; classified as levels I, II and III according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); age between three and eight years; comprehension of simple verbal commands; no medication changes at least six months before the beginning of the study and during its performance; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant

  pt-br

  Diagnóstico de transtorno do espectro autista; classificadas como níveis I, II e III de acordo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); idade entre três e oito anos; compreensão de comandos verbais simples; nenhuma alteração medicamentosa no mínimo seis meses antes do início do estudo e durante a realização do mesmo; responsáveis concordem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e as crianças por meio da assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the activities proposed in the study

  pt-br

  Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades propostas neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Gross and fine motor skills assessed by the Movement Assessment Battery for Children-2 (percentile) applied one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in the percentile of the assessment scale, demonstrating improvement in motor skills, with a greater effect size for groups receiving active transcranial direct current stimulation compared to placebo transcranial direct current stimulation.

  pt-br

  Habilidades motoras grossas e finas avaliadas pela Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças -2 (percentil das habilidades motoras) aplicada uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar um aumento do percentil da escala de avaliação, demonstrando melhora das habilidades motoras, com maior tamanho de efeito dos grupos que receberem a estimulação transcraniana por corrente contínua ativa em comparação com a estimulação transcraniana por corrente contínua placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Functional balance assessed by the Pediatric Balance Scale (points) applied one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in the total score of the scale, demonstrating an improvement in functional balance, with a greater effect size for groups receiving active transcranial direct current stimulation compared to placebo transcranial direct current stimulation.

  pt-br

  Equilíbrio funcional avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica (pontos) aplicada uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar um aumento da pontuação total da escala, demonstrando melhora do equilíbrio funcional, com maior tamanho de efeito dos grupos que receberem a estimulação transcraniana por corrente contínua ativa em comparação com a estimulação transcraniana por corrente contínua placebo.

  en

  Mobility and functional balance assessed by the execution time of the timed up and go test (seconds) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a decrease in the test execution time after the interventions.

  pt-br

  Mobilidade e equilíbrio funcional avaliados pelo tempo de execução do teste timed up and go (segundos) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar uma diminuição no tempo de execução do teste após as intervenções.

  en

  Time and space parameters of gate evaluated by the walk test (m/s) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in gait speed to perform the test after the interventions.

  pt-br

  Parâmetros espaço temporais da marcha avaliados pelo teste de caminhada (m/s) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar o aumento da velocidade da marcha para execução do teste após as intervenções.

  en

  Motor evoked potential amplitude (microvolts) assessed by transcranial magnetic stimulation synchronized with the electromyograph. Assessments performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in motor evoked potential amplitude only after the intervention with active transcranial direct current stimulation.

  pt-br

  Amplitude do potencial evocado motor (microvolts) avaliado pela estimulação magnética transcraniana sincronizada com o eletromiógrafo. Avaliações realizadas uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar o aumento da amplitude do potencial evocado motor apenas após a intervenção com a estimulação transcraniana por corrente contínua ativa.

  en

  Social behavior, communication and general actions evaluated by the Autism Diagnostic Observation Schedule which is a questionnaire that will be carried out with the professional responsible for the participant's treatment. The questionnaire will be carried out one week before and four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a reduction in autistic symptoms observed by professionals after interventions.

  pt-br

  Comportamento social, comunicação e ações gerais avaliados pelo Protocolo de Observação para Diagnóstico de Autismo que é um questionário que será realizado com o profissional responsável pelo tratamento do participante. O questionário será realizado uma semana antes e quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar a redução dos sintomas autistas observados pelos profissionais após as intervenções.

  en

  Characteristics of autistic behavior evaluated by the Childhood Autism Rating Scale which is an observation scale that will be applied with the person responsible for the participant. The scale will be applied one week before and four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a reduction in the severity of autistic symptoms observed by those responsible for the child after the interventions.

  pt-br

  Características do comportamento autista avaliadas pela Escala de Classificação de Autismo Infantil (CARS) que é uma escala de observação que será aplicada com o responsável pelo participante. A escala será aplicada uma semana antes e quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar a redução da gravidade dos sintomas autistas observados pelos responsáveis pela criança após as intervenções.

  en

  Adverse effects assessed using a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms. Assessments performed before and after each of the ten intervention sessions. It is expected not to find moderate or severe adverse effects during the intervention period.

  pt-br

  Efeitos adversos avaliados por questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas. Avaliações realizadas antes e após cada uma das dez sessões de intervenção. Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.229-000
  • Phone: +55 011 3667-6795
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   
• Scientific contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.229-000
  • Phone: +55 011 3667-6795
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   
• Site contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01.229-000
  • Phone: +55 011 3667-6795
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   

Additional links:

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