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RBR-3bskgt The influence of meditation focusing on breathing in the anxiety in LGBT


                                Date of registration:
                                
                                    10/03/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/03/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The influence of meditation practice focusing on breathing in the signs and symptoms of anxiety in the LGBT population

                                        

                                        
pt-br

                                        
A influência da prática da meditação com foco na respiração nos sinais e sintomas de ansiedade na população LGBT

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1220-5875
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The influence of meditation focusing on breathing in the anxiety in LGBT
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A influência da meditação com foco na respiração na ansiedade em LGBT
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    CAAE: 89190318.4.0000.5013
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                    2.826.905
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Alagoas
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Alagoas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Alagoas
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Anxiety
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ansiedade
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    A raffle will be held for the participants in the experimental group and the control group. 
Experimental group: will initially be applied the General Identification questionnaire, the IDATE, the evaluation Questionnaire of quality of life (WHOQOL-bref) Short and MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). This group will consist of 60 participants, who receive the intervention of meditation. It will be a weekly meditation meeting for 4 months, totaling 20 meetings, with 4 meditation blocks lasting 10 minutes each.
In addition, participants will have to carry out a 20-minute daily practice at any day shift and complete the meditation diary in their homes.
The evaluation of the influence of meditation at anxiety will be carried out in 3 phases: 
1. Baseline: with a month of participation in the meditation. 
2. Follow up: 3 months of participation in the meditation. 
3. Deadline: 4 months of participation in the meditation. 
These 3 times will be reapplied the IDATE, the WHOQOL and general identification survey will address possible bias as: the use of medication, psychological and stressful events during research. 

Control group: no treatment (meditation). Will initially be applied the General Identification questionnaire, the IDATE, the evaluation Questionnaire of quality of life (WHOQOL-bref) Short and MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). This group will consist of 40 participants, who did not receive the intervention of meditation. This group will respond to some instruments of this research: the IDATE, the WHOQOL and general identification survey will address possible bias as: the use of medication, psychological and stressful events during research. 
The assessment of the control group will happen in 3 times from the beginning meditation: 
1. Baseline: with a month of non-participation in the meditation. 
2. Follow up: 3 months of non-participation in the meditation. 
3. Deadline: 4 months of non-participation in the meditation.
    
                                                
    
                                                
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    Será realizado um sorteio para divisão dos participantes do grupo experimental e do grupo controle. 
Grupo experimental: Inicialmente será aplicado o Questionário de Identificação Geral, o IDATE, o Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida Abreviado (WHOQOL – bref) e o MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). Esse grupo será composto por 60 participantes, que receberão a intervenção da meditação. Será um encontro semanal de meditação por 4 meses, totalizando 20 encontros, com 4 blocos de meditação com duração de 10 minutos cada. 
Além disso, os participantes terão de se comprometer a realizar em seus domicílios uma prática diária de 20min de duração, em qualquer turno do dia e a preencher o diário de meditação. A avaliação da influência da meditação na ansiedade será realizada em 3 momentos: 
1. Baseline: com um mês de participação na meditação. 
2. Follow up: 3 meses de participação na meditação. 
3. Deadline: 4 meses de participação na meditação. 
Nesses 3 momentos serão reaplicados o IDATE, o WHOQOL e questionário de identificação geral que abordará possíveis vieses como: o uso de medicação, acompanhamento psicológico e eventos estressantes durante a realização da pesquisa. 
Grupo controle: Sem tratamento (meditação). Inicialmente será aplicado o Questionário de Identificação Geral, o IDATE, o Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida Abreviado (WHOQOL – bref) e o MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). Esse grupo será composto por 40 participantes, que não receberão a intervenção da meditação. Esse grupo responderá a alguns instrumentos dessa pesquisa: o IDATE, o WHOQOL e questionário de identificação geral que abordará possíveis vieses como: o uso de medicação, acompanhamento psicológico e eventos estressantes durante a realização da pesquisa. 
A avaliação do grupo controle acontecerá em 3 momentos a contar do início da prática da meditação: 
1. Baseline: com um mês de não participação da meditação. 
2. Follow up: 3 meses de não participação da meditação. 
3. Deadline: 4 meses de não participação da meditação. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        Meditation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525.374
                                                        Meditação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Meditación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        11/15/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/31/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The criteria for inclusion for students participating in the meditation group is older than 18 years, be student of UFAL (Federal University of Alagoas) and LGBT; be showing signs and symptoms of anxiety through MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview) and/or IDATE (State trait anxiety inventory).
For the control group, the inclusion criteria will be the same.
    
                                                
    
                                                
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    Os critérios de inclusão para o discente participar do grupo de meditação é idade superior a 18 anos, ser discente da UFAL e LGBT e estar apresentando sinais e sintomas de ansiedade, mediante MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview) e/ou IDATE.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Will be deleted the students who refuse to participate in the study; who have more than one absence per month in the meditation; those who do not fulfil the daily meditation and those who give up graduation during meditation practice.
For the control group, the exclusion criteria will be the same.

    
                                                
    
                                                
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    Serão excluídos os discentes que se recusarem a participar do estudo; que tiverem mais de uma falta por mês no grupo de meditação; os que não preencherem o diário de meditação e os que desistirem da graduação durante a realização da prática de meditação.
Para o grupo controle, os critérios de exclusão será o mesmo.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prognostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Reduction of signs and symptoms of anxiety, by conducting meditation for 4 months. 
The questionnaires will be applied before starting the meditation and after 4 months of meditation (before and after the intervention). 
Will be used: IDATE (State Trait anxiety inventory), the questionnaire for evaluating the Quality of Life- brief (WHOQOL-brief).

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução dos sinais e sintomas de ansiedade, mediante a realização da meditação por 4 meses. 
Os questionários serão aplicados antes de iniciar a meditação e após 4 meses de meditação (antes e após a intervenção). 
Serão utilizados: IDATE (Inventário de Ansiedade Traço-Estado), o Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida-Abreviado (WHOQOL – brief). 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of signs and symptoms of anxiety after one, three and four months of meditation. 
The questionnaires are applied with one, three and four months of meditation (before, during and after the intervention). 
Will be used the instruments: IDATE (State Trait anxiety inventory), the questionnaire for evaluating the Quality of Life-brief(WHOQOL-brief).

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução dos sinais e sintomas de ansiedade após um, três e quatro meses de realização da meditação. 
Os questionários serão aplicados com um, três e quatro meses de meditação (antes, durante e após a intervenção). 
Serão utilizados os instrumentos: IDATE (Inventário de Ansiedade Traço-Estado), o Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida-Abreviado (WHOQOL – brief).

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Verônica de Medeiros Alves
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Lourival Melo Mota, s/n Tabuleiro do Martins
                                                        
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                                                            Maceió / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            57072-970
                                                        
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                                                    +55-82-999947781
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Universidade Federal de Alagoas
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Verônica de Medeiros Alves
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Lourival Melo Mota, s/n Tabuleiro do Martins
                                                        
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                                                            City:
                                                            Maceió / Brazil
                                                        
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                                                            57072-970
                                                        
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                                                    +55-82-999947781
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Universidade Federal de Alagoas
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Verônica de Medeiros Alves
                                                
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                                                            Av. Lourival Melo Mota, s/n Tabuleiro do Martins
                                                        
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                                                            Maceió / Brazil
                                                        
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                                                            57072-970
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Alagoas
                                                
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