Public trial
RBR-3bs8xc6 Pilates and Dance classes for patients diagnosed with Head and Neck Cancer in treatment and post-treatment.
Date of registration: 12/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Are dance therapy and the solo Pilates method effective in the physical and psychological aspects of patients undergoing treatment and post-treatment of head and neck cancer? A randomized clinical trial
pt-br
A dançaterapia e o método Pilates solo são eficazes nos aspectos físicos e psicológicos de pacientes em tratamento e pós-tratamento do câncer de cabeça e pescoço? Um ensaio clínico randomizado
es
Are dance therapy and the solo Pilates method effective in the physical and psychological aspects of patients undergoing treatment and post-treatment of head and neck cancer? A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Pilates and Dance classes for patients diagnosed with Head and Neck Cancer in treatment and post-treatment.
pt-br
Aulas de Pilates e Dança para pacientes diagnosticadas com Câncer de Cabeça e Pescoço em tratamento e pós-tratamento.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43597121.6.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
43597121.6.3001.5355
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.890.453
Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP do Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
-
4.862.489
Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP da Universiade do Estado de Santa Catarina - UDESC
-
43597121.6.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
- Institution: Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cancer; Dance Pilates ; Quality of life; Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Disfunções Sexuais Fisiológicas
pt-br
Câncer; Dança Pilates; Qualidade de vida; Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono; Sexual Dysfunction, Physiological
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
-
Specific descriptors:
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
en
C10.886.425.800.800 Sleep Initiation and Maintenance Disorders
pt-br
C10.886.425.800.800 Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono
en
F01.752.747.792 Self Concept
pt-br
F01.752.747.792 Autoimagem
en
C12.294.644 Sexual Dysfunction, Physiological
pt-br
C12.294.644 Disfunções Sexuais Fisiológicas
Interventions
-
Interventions:
en
The study will include 136 subjects, eligible patients who are interested in participating in the study (Groups A, B, and C) and healthy individuals (Group D). So: Group A: intervention with the practice of dance therapy that will be submitted to 12 weeks of dance therapy classes, weekly twice, and 60 minutes a session; Group B: intervention with the practice of the solo Pilates method will be submitted to 12 weeks of Pilates classes, weekly twice, and 60 minutes a session and Group C: control group, which will be invited to maintain its routine activities, will receive information explaining the benefits of physical activity. The draw will be conducted in secret in a computer program (randomization.org), which will predict the allocation of patients in groups A, B, C.Group D, formed by healthy individuals, that is, without head and neck cancer, but with the same characteristics of the sample (paired by age). This group, in turn, will not enter the randomization and will be composed from individual invitations, established by the responsible researcher. Such invitations will be made by individual telephone call and/or by sending individual e-mail and will initially be addressed to the relatives of the participants of the other groups, in order to facilitate the composition of the sample.
pt-br
Participarão do estudo 136 sujeitos, pacientes elegíveis e que tiverem interesse em participar do estudo (Grupos A, B, e C) e indivíduos saudáveis (Grupo D). Assim sendo: Grupo A: intervenção com a prática de dançaterapia que serão submetidos à 12 semanas de aulas de dançaterapia, com frequência semanal de duas vezes, e 60 minutos a sessão; Grupo B: intervenção com a prática do método Pilates solo serão submetidos à 12 semanas de aulas do método Pilates, com frequência semanal de duas vezes, e 60 minutos a sessão e Grupo C: grupo controle, o qual será convidado a manter suas atividades de rotina, receberão uma informações explicativas sobre os benefícios da prática de atividade física. Será realizado o sorteio em sigilo em um programa de computador (randomization.org), o que irá predizer o alocamento dos pacientes nos grupos A, B, C.O Grupo D, formado por indivíduos saudáveis, ou seja, sem o câncer de cabeça e pescoço, mas com as mesmas características da amostra (pareados por idade). Este grupo, por sua vez, não entrará na randomização e será composto a partir de convites individuais, estabelecidos pela pesquisadora responsável. Tais convites ocorrerão por ligação telefônica individual e/ou por meio do envio de e-mail individual e serão inicialmente dirigidos aos familiares dos participantes dos demais grupos, com vistas a facilitar a composição da amostra.
-
Descriptors:
en
E02.779.474 Exercise Movement Techniques
pt-br
E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento
en
F01.145.632 Motor Activity
pt-br
F01.145.632 Atividade Motora
en
E02.190.888.374 Dance Therapy
pt-br
E02.190.888.374 Terapia através da Dança
en
E02.779.483.875 Resistance Training
pt-br
E02.779.483.875 Treinamento de Resistência
en
E02.779.483.750 Muscle Stretching Exercises
pt-br
E02.779.483.750 Exercícios de Alongamento Muscular
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 136 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years old; Being in treatment or post-treatment for head and neck cancer; To be resident in the cities of Florianópolis or São José; Present a release from the oncologist responsible for the practice of physical activity or from the Physiotherapy Sector of CEPON; Present full vaccination certificate against Covid-19.
pt-br
Idade maior que 18 anos; Estar em tratamento ou póstratamento de câncer cabeça e pescoço; Ser residente nas cidades de Florianópolis ou São José; Apresentar uma liberação do oncologista responsável para a prática de atividade física ou do Setor de Fisioterapia do CEPON; Apresentar certificado de vacinação completa contra Covid-19.
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Exclusion criteria:
en
Present any orthopedic limitation, such as the use of a wheelchair, or neurological, cognitive, visual or auditory limitation that prevents the practice of physical activity within the proposed protocol, through a questionnaire; Have practiced dance therapy or solo Pilates for the past three months. Not being present in at least 75% of the prescribed meetings.
pt-br
Apresentar alguma limitação ortopédica, como uso de cadeira de rodas, ou neurológica, cognitiva, visual ou auditiva que impeça a prática de atividade física dentro do protocolo proposto, por meio de questionário; Ter praticado dançaterapia ou método Pilates solo nos últimos três meses. Não estar presente, em no mínimo 75% dos encontros prescritos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Quality of life evaluatedPleo Questionnaire of Quality of Life of the University of Washington (UW-QOL version 4) in the pre- and post-intervention period, at the beginning and after completion of the intervention.
pt-br
Qualidade de vida avaliada pleo Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL versão 4) no período pré e pós intervenção, no início e após finalização da intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Physical aspects, namely cardiorespiratory fitness (six-minute walk test); muscle strength (portable digital dynamometer Chatillôn®); flexibility (hand-to-back test (Back Scratch); upper limb functionality (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH); and level of physical activity (IPAQ short)
pt-br
Aspectos físicos, nomeadamente, aptidão cardiorrespiratória (teste de caminhada seis minutos); força muscular (dinamômetro digital portátil Chatillôn®); flexibilidade (teste de mãos nas costas (Back Scratch); funcionalidade de membro superior (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH); e nível de atividade física (IPAQ curto).
en
Psychological aspects, these being the quality of life (UW-QOL), Functional Evaluation of Cancer Therapy (FACT-H&N - Version 4.0), body image (A Body Image Scale (BIS)); self-esteem (Rosenberg Self-esteem Scale); fatigue (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue - FACT-F); sexual function (Female Sexual Function Index - IFSF / International Erectile Function Index - Male IIFE ); sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire); Mood Status (Brunel Humor Scale) and Aging Perspective (Sheppard Inventory) and finally the perception of the magnitude of the perceived changes.
pt-br
aspectos psicológicos, sendo estas a qualidade de vida (UW-QOL), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-H&N - Versão 4.0), imagem corporal (A Body Image Scale (BIS)); autoestima (Escala de autoestima de Rosenberg); fadiga (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue - FACT-F); função sexual (Índice de Função Sexual Feminina - IFSF / Índice internacional da função erétil – IIFE Masculina ); qualidade do sono (Questionário de Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh); Estado de humor (Escala de Humor de Brunel) e Perspectiva do Envelhecimento (Inventário Sheppard) e por fim a percepção da magnitude das mudanças percebidas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Patrícia Severo dos Santos Saraiva
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- Address: Rua Valentino Manoel Garcia, 355
- City: FLORIANOPOLIS / Brazil
- Zip code: 88.058-330
- Phone: +55(48) 999336878
- Email: patricia.ed.fisica@hotmail.com
- Affiliation:
- Full name: Adriana Coutinho de Azevedo de Guimarães
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- Address: Rua Sergio Gil, 191
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88075-340
- Phone: +55 (48) 999811607
- Email: adriana.guimaraes@udesc.br
- Affiliation:
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Scientific contact
- Full name: Adriana Coutinho de Azevedo de Guimarães
-
- Address: Rua Sergio Gil, 191
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88075-340
- Phone: +55 (48) 999811607
- Email: adriana.guimaraes@udesc.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Adriana Coutinho de Azevedo de Guimarães
-
- Address: Rua Sergio Gil, 191
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88075-340
- Phone: +55 (48) 999811607
- Email: adriana.guimaraes@udesc.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.