RBR-3bgyznp Oral irrigators and the protection of dental implants: results from a study on oral hygiene and patient health

Date of registration: 11/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-2593

• Public title:

  en

  Oral irrigators and the protection of dental implants: results from a study on oral hygiene and patient health

  pt-br

  Irrigadores orais e a proteção de implantes dentários: resultados de um estudo sobre higiene bucal e saúde de Pacientes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82627324.3.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.116.633
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dental devises; oral and dental hygiene products

  pt-br

  Dispositivos para o cuidado bucal domiciliar; produtos para higiene dental e bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  D25.339.312 Dental implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes dentários

• Specific descriptors:

  en

  E06.186.250 Dental devices

  pt-br

  E06.186.250 Dispositivos para o cuidado bucal domiciliar

  en

  VS2.003.002.005 Oral and dental hygiene products

  pt-br

  VS2.003.002.005 Produtos para higiene dental e bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  The study consists of two groups of participants. The first group, referred to as the tooth brushing and dental floss group, includes individuals who perform oral hygiene using only a manual toothbrush, dental floss, and interdental brushes, totaling 24 participants. The second group, referred to as the tooth brushing, dental floss, and oral irrigator group, comprises individuals who use a manual toothbrush, dental floss, interdental brushes, and an oral irrigator as an adjunct, totaling 24 participants. In the second group, the oral irrigator is used at least three times per week. Regarding the allocation process, participants were included in the groups based on spontaneous adherence to the oral irrigator practice rather than through a traditional randomization process. Therefore, formal randomization and blinding between the groups do not apply to this study, as adherence to the irrigator was encouraged, but each individual voluntarily chose whether or not to use it according to their oral hygiene practices.The procedures performed were the same for both groups during the periodic follow-up visits for periodontal and peri-implant maintenance, conducted at a maximum interval of nine months. All participants received oral hygiene guidance, application of plaque disclosing agents, prophylaxis, and mechanical debridement. These procedures were carried out at both the initial visit in 2017 and the final visit in 2024. In the group using the oral irrigator, additional encouragement was provided to support regular use of the device. The total duration of the study is seven years, with the use of the oral irrigator monitored throughout this period to assess the outcomes on the periodontal and peri-implant health of the individuals

  pt-br

  O estudo é composto por dois grupos de participantes. O primeiro grupo, denominado grupo de escovação e fio dental, inclui indivíduos que realizam a higiene oral utilizando apenas escova dental manual, fio dental e escovas interdentais, totalizando 24 participantes. O segundo grupo, denominado grupo de escovação, fio dental e irrigador oral, é composto por indivíduos que utilizam a escova dental manual, fio dental, escovas interdentais e o irrigador oral como adjuvante, somando 24 participantes. No segundo grupo, o irrigador oral é utilizado no mínimo três vezes por semana. Quanto ao processo de alocação, a inclusão dos participantes nos grupos foi baseada na adesão espontânea dos indivíduos à prática com o irrigador oral e não por uma randomização tradicional. Assim, a randomização formal e o mascaramento entre os grupos não se aplicam a este estudo, pois a adesão ao uso do irrigador foi incentivada, mas cada indivíduo escolheu voluntariamente se desejava ou não utilizá-lo conforme suas práticas de higiene oral. Os procedimentos realizados foram os mesmos para ambos os grupos durante as visitas de acompanhamento periódico de manutenção periodontal e peri-implantar, realizadas com intervalos máximos de nove meses. Todos os participantes receberam orientações de higiene oral, aplicação de reveladores de placa, profilaxia e debridamento mecânico. Esses procedimentos foram realizados tanto na visita inicial em 2017, quanto na visita final em 2024. No grupo que utiliza o irrigador oral foram incluídos incentivos adicionais para o uso regular desse dispositivo. A duração total do estudo é de sete anos, com a intervenção do uso do irrigador oral monitorada ao longo de todo esse período para avaliar os resultados na saúde periodontal e peri-implantar dos indivíduos

• Descriptors:

  en

  N01.400.535 Oral health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde bucal

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; non-smokers or former smokers; non-diabetic; absence of other systemic diseases that would impede periodontal and peri-implant clinical examination; no continuous use of systemic antimicrobials or anti-inflammatory medications in the two months before periodontal and peri-implant examinations; dentate individuals with fixed prosthetic rehabilitations on implants

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; não fumantes ou ex-fumantes; não diabéticos; ausência de outras doenças sistêmicas que impediam o exame clínico periodontal e peri-implantar; ausência de uso contínuo de antimicrobianos sistêmicos e anti-inflamatórios nos dois meses anteriores aos exames periodontais e peri-implantares; indivíduos dentados com reabilitações protéticas fixas sobre implantes

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with inadequate adherence to the use of interdental brushes or oral irrigators; individuals who developed diabetes during the study; individuals under continuous use of corticosteroids; individuals who resumed smoking; participants with irregular attendance at periodontal and peri-implant maintenance therapy appointments

  pt-br

  Participantes com aderência inadequada ao uso de escovas interdentais ou irrigador oral; indivíduos que passaram a apresentar diabetes durante o estudo; indivíduos em uso contínuo de corticosteróides; indivíduos que retomaram o hábito de fumar; participantes irregulares nas visitas de terapia de manutenção periodontal e peri-implantar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To longitudinally assess the periodontal and peri-implant conditions, including the microbiological and immunological profile of individuals participating in periodontal and peri-implant maintenance therapy, who were allocated into two oral hygiene groups. The first group uses a manual toothbrush, dental floss and interdental brushes, while the second group uses these same instruments by adding an oral irrigator as an adjuvant. The evaluation parameters include periodontal and peri-implant probing depth, bleeding levels on probing, plaque indices, and the presence of specific pathogens. Microbiological and saliva samples will be analyzed by real-time polymerase chain reaction, q-PCR, for quantification of bacterial species and enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, for measurement of inflammatory and immunological markers, such as C-reactive protein and cytokines

  pt-br

  Avaliar longitudinalmente as condições periodontal e peri-implantar, incluindo o perfil microbiológico e imunológico de indivíduos que participam da terapia de manutenção periodontal e peri-implantar, sendo alocados em dois grupos de higiene oral. O primeiro grupo utiliza escova dental manual, fio dental e escovas interdentais, enquanto o segundo grupo utiliza esses mesmos instrumentos com o adicional de um irrigador oral como adjuvante. Os parâmetros de avaliação incluem profundidade de sondagem periodontal e peri-implantar, níveis de sangramento à sondagem, índices de placa, e a presença de patógenos específicos. As amostras microbiológicas e de saliva serão analisadas pela reação em cadeia da polimerase em tempo real, o q-PCR, para quantificação de espécies bacterianas e o teste de ensaio de imunoabsorção enzimática, o ELISA, para a medição de marcadores inflamatórios e imunológicos, como proteína C-reativa e citocinas

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Oliveira Costa
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34092427
  • Email: focperio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Oliveira Costa
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
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Additional links:

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