RBR-3bc3rnb Elaboration and acceptance of a cocoa and goat milk product in human health

Date of registration: 11/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/16/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-0062

• Public title:

  en

  Elaboration and acceptance of a cocoa and goat milk product in human health

  pt-br

  Elaboração e aceitação de um produto de cacau e leite caprino na saúde humana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36846720.7.0000.5699
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.406.502
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: FAPERJ - Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle contraction

  pt-br

  Contração muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.494 Muscle Contraction

  pt-br

  G11.427.494 Contração Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be randomized, crossover, double blind and placebo controlled, where all fourty volunteers will be randomly submitted to the following treatments: Ingestion of nanoencapsulated cocoa powder with goat's milk whey diluted in water; Ingestion of goat whey powder and cocoa powder (without going through the nanoencapsulation process) diluted in drinking water (control of the nanoencapsulation process); Ingestion of cocoa powder nanoencapsulated with polysaccharide (maltodextrin) diluted in drinking water (placebo). Participants were randomly randomized between groups, total of fourty volunteers per group, only a single dose. Both participants and evaluator will be masked as to the randomization and distribution of the intervention, which will be performed by another collaborating researcherParticipants made nine visits to the laboratory, with the first visit intended for baseline analyzes and familiarization with the exercise protocol. During familiarization with the exercise protocol, participants were instructed to exert minimal effort to avoid unintentional muscle damage and to ensure that they did not induce an adaptive effect of repeated sets. After the one week break period, the volunteers will return to the laboratory for four consecutive days and the measurements will be performed in the following order: Blood samples; subjective perception of muscle pain using the visual analog scale; maximum voluntary isometric contractions, assessment of endothelial function through ultrasound-mediated flow dilation and measurement of muscle oxygen by near-infrared spectroscopy before and two, twenty-four, forty-eight and seventy-two hours post-exercise. After a one month washout, participants will return to the laboratory and perform the same procedures described above with the second.

  pt-br

  O estudo será randomizado, cruzado, duplo cego e controlado por placebo, onde todos os quarenta voluntários serão aleatoriamente submetidos aos seguintes tratamentos: Ingestão do pó de cacau nanoencapsulado com soro do leite caprino diluídos em água; Ingestão de pó do soro do leite caprino e do pó de cacau (sem passarem pelo processo de nanoencapsulamento) diluído em água potável (controle do processo da nanoencapsulação); Ingestão do pó do cacau nanoencapsulado com polissacarídeo (maltodextrina) diluído em água potável (placebo). Os participantes foram randomizados aleatoriamente entre os grupos, total de quarenta voluntários por grupos, apenas uma única dose. Ambos participantes e avaliador serão mascarados quanto a randomização e distribuição da intervenção, que será realizado por outro pesquisador colaborador. Os participantes realizaram nove visitas ao laboratório, sendo a primeira visita destinada para análises basais e a familiarização do protocolo de exercício. Durante a familiarização com o protocolo de exercício, os participantes foram instruídos a realizar um esforço mínimo para evitar danos musculares não intencionais e para garantir que não induzissem um efeito adaptativo de série repetida. Após o período de intervalo de uma semana, os voluntários retornarão ao laboratório por quatro dias consecutivos e as medidas serão realizadas seguinte ordem: Amostras de sangue, percepção subjetiva de dor muscular por meio da escala visual analógica, contrações isométricas voluntárias máximas, avaliação da função endotelial através da dilatação fluxo mediada por ultrassom e saturação de oxigênio muscular por espectroscopia no infravermelho próximo antes e duas, vinte quatro, quarenta e oito e sessenta e duas horas pós exercício. Depois de um mês de intervalo, os participantes retornarão ao laboratório e realizarão os mesmos procedimentos descritos acima com a segunda.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.859.821.500. Cacao

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.859.821.500. Cacau

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals aged between 18 to 40 years; eutrophic with a body mass index between 18.5 and 24.9 kilograms per square meter; of both sexes; healthy

  pt-br

  Indivíduos adultos com idade entre 18 à 40 anos; eutróficos com índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 quilogramas por metro quadrado; de ambos os sexos; saudáveis

• Exclusion criteria:

  en

  Having cardiovascular and pulmonary diseases; diabetes mellitus; hypertension; dyslipidemia; smoking; urinary tract infection; pregnant women; lactating women; use of drugs that interfere with the vascular system

  pt-br

  Possuir doenças cardiovasculares; pulmonar; diabetes mellitus; hipertensão; dislipidemia; tabagismo; infecção urinária; gestantes; lactantes; uso de drogas que interferem no sistema vascular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the properties of goat milk concentrate and cocoa powder by the spray dryer microencapsulation method and we will carry out analyzes of centesimal composition (total lipids, total protein, fixed mineral residue and moisture) and antioxidant capacity by spectrophotometer of the final product. designed to verify if there was a statistically significant increase in these functional properties through graphs and tables.

  pt-br

  Espera-se avaliar as propriedades do concentrado de leite caprino e cacau em pó pelo método de microencapsulação pelo spray dryer e iremos realizar análises de composição centesimal (lipídeos totais, proteína total, resíduo mineral fixo e umidade) e capacidade antioxidante por espectrofotômetro do produto final elaborado para verificar se houve aumento estatisticamente significativo dessas propriedades funcionais através de gráficos e tabelas.

• Secondary outcomes:

  en

  Delayed muscle soreness will be measured before and after the muscle damage protocol compared to pre-exercise protocol values ​​for muscle damage up to 72 hours later.

  pt-br

  Dor muscular tardia será medida antes e após o protocolo de dano muscular em comparação com os valores pré protocolo de exercício para dano muscular até 72 horas após.

  en

  We will investigate the effect of a single dose of intervention on oxidative stress markers. Oxidative stress levels will be measured using a high performance liquid chromatography system.

  pt-br

  Iremos investigar o efeito de uma única dose da intervenção sobre marcadores de estresse oxidativo. Os níveis de estresse oxidativo serão medidos por meio de sistema de cromatografia líquida de alta eficiência.

  en

  We will investigate the effect of a single dose of intervention on markers of inflammation. Myoglobin and C-reactive protein for inflammation will be determined by fluorescence immunoassay.

  pt-br

  Iremos investigar o efeito de uma única dose da intervenção sobre marcadores de inflamação. A mioglobina e a proteína C reativa para inflamação serão determinadas pelo imunoenesaio de fluorescência.

  en

  It is expected that the results of the present study may promote health-related benefits, such as promoting muscle recovery. After exercise-induced muscle damage injury using isokinetic dynamometer equipment across all interventions. The muscle damage protocol will be performed with an isokinetic dynamometer in eccentric mode with joint range of motion from 0 to 90 degrees. we will investigate the recovery of maximum strength and will be measured through 4 sets of 1 maximum voluntary isometric contraction at an angle of 70 degrees with 30 seconds of rest between each contraction.

  pt-br

  Espera-se que os resultados do presente estudo possam promover benefícios relacionados à saúde, tais como, promoção da recuperação muscular. Após dano muscular induzido por exercício através do equipamento dinamômetro isocinético em todas as intervenções. O protocolo de dano muscular será realizado com um dinamômetro isocinético no modo excêntrico com amplitude de movimento articular de 0 a 90 graus. iremos investigar a recuperação da força máxima e será medida através de 4 séries de 1 contração isométrica voluntária máxima em ângulo de 70 graus com 30 segundos de descanso entre cada contração.

  en

  We will investigate the effect of a single dose of intervention on endothelial function through ultrasound-mediated flow dilation.

  pt-br

  Iremos investigar o efeito de uma única dose da intervenção sobre a função endotelial através da dilatação fluxo mediada no ultrassom

  en

  We will investigate the effect of a single dose of intervention on muscle oxygenation by near-infrared spectroscopy

  pt-br

  Iremos investigar o efeito de uma única dose da intervenção sobre a oxigenação muscular por espectroscopia no infravermelho próximo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago da Silveira Alvares
  • • Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27979-000
  • Phone: +55(22)21414091
  • Email: alvares@macae.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago da Silveira Alvares
  • • Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
    • City: Macaé / Brazil
    • Zip code: 27979-000
  • Phone: +55(22)21414091
  • Email: alvares@macae.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Thiago da Silveira Alvares
  • • Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
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  • Email: alvares@macae.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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