Public trial
RBR-3bbwwjz Clinical performance of two glass ionomer cements used as restorative materials in Atraumatic Restorative Treatment (den...
Date of registration: 07/24/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of glass ionomer cements used in Atraumatic Restorative Treatment (ART)
pt-br
Avaliação clínica de cimentos de ionômero de vidro utilizados no Tratamento Restaurador Atraumático (TRA)
es
Clinical evaluation of glass ionomer cements used in Atraumatic Restorative Treatment (ART)
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-3110
-
Public title:
en
Clinical performance of two glass ionomer cements used as restorative materials in Atraumatic Restorative Treatment (dental restorations)
pt-br
Desempenho clínico de dois cimentos de ionômero de vidro utilizados como materiais restauradores em Tratamento Restaurador Atraumático (restaurações dentárias)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
06809312.1.0000.5054
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
277.695
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará/PROPESQ
-
06809312.1.0000.5054
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries
pt-br
Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
After initial clinical evaluation, a total of 34 participants aged 10 to 15 years with at least one of the upper and/or lower permanent molars with cavitated dentin occlusal caries lesion were selected. Fifty-six teeth were randomly allocated into two intervention groups for ART restorations: control (27 teeth restored with Ketac Molar Easy Mix glass ionomer cement) and experimental (29 teeth restored with Vitro Molar glass ionomer cement). The randomization process was conducted using opaque and sealed envelopes, containing the randomized numbers assigned to each intervention group. The envelope was opened by the dental assistant who handled the glass ionomer cement to the operator only after complete preparation. The operator was not completely blinded to the restorative material, because of differences in the consistency of the materials. Participants were blinded to the intervention group. All restorations were performed according to the principles of Atraumatic Restorative Treatment (ART). Treatments were performed at baseline and reassessed at 6, 12, and 48 months. This was a double-blind (participants and evaluators) randomized controlled trial.
pt-br
Após avaliação clínica inicial, foi selecionado um total de 34 participantes de 10 a 15 anos de idade com pelo menos um dos molares permanentes superiores e/ou inferiores com lesão de cárie oclusal dentinária cavitada. Foram selecionados 56 dentes que foram alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção para as restaurações ART: controle (27 dentes restaurados com o cimento de ionômero de vidro Ketac Molar Easy Mix) e experimental (29 dentes restaurados com cimento de ionômero de vidro Vitro Molar). O processo de randomização foi realizado por meio de envelopes opacos e lacrados, contendo os números randomizados atribuídos a cada grupo de intervenção. O envelope foi aberto pela auxiliar de dentista que entregou o cimento de ionômero de vidro à operadora somente após o preparo completo. O operador não estava completamente cego para o material restaurador, por causa das diferenças na consistência dos materiais. Os participantes eram cegos para o grupo de intervenção. Todas as restaurações foram realizadas de acordo com os princípios do Tratamento Restaurador Atraumático (ART). Os tratamentos foram realizados no início do estudo e reavaliados no período de 6, 12 e 48 meses. Este foi um estudo randomizado controlado duplo-cego (participantes e avaliadores).
-
Descriptors:
en
E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment
pt-br
E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma
en
D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements
pt-br
D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 10 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents in good general health; aged between 10 and 15 years; both sexes; residents of the municipality of Sobral; present a collaborative behavior to carry out the clinical procedure; present at least one of the upper and/or lower permanent molars with cavitated dentin occlusal caries lesion accessible to manual instruments with a minimum opening of 0.9 mm; present the Informed Consent Term signed by the parents/guardians
pt-br
Crianças e adolescentes com boa saúde geral; com idade entre 10 e 15 anos; ambos os sexos; residentes do município de Sobral; apresentar um comportamento colaborador para realização do procedimento clínico; apresentar pelo menos um dos molares permanentes superiores e/ou inferiores com lesão de cárie oclusal dentinária cavitada acessível a instrumentos manuais com abertura mínima de 0,9 mm; apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos pais/responsáveis
-
Exclusion criteria:
en
Permanent molars with pulp exposure; fistula; abscess; pathological mobility; spontaneous pain; carious dentin lesion not accessible to hand instruments
pt-br
Molares permanentes com presença de exposição pulpar; fístula; abscesso; mobilidade patológica; dor espontânea; lesão cariosa de dentina não acessível a instrumentos manuais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Outcome expected 1: To evaluate the performance and clinical longevity of ART restorations in occlusal cavities of permanent molars with two different glass ionomer cements(Ketac Molar Easy Mix and Vitro Molar). The restorations were evaluated after 6, 12 and 48 months according to ART (Atraumatic Restorative Treatment) and USPHS (United States Public Health Service) criteria.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar o desempenho e longevidade clínica de restaurações ART em cavidades oclusais de molares permanentes com dois diferentes cimentos de ionômero de vidro (Ketac Molar Easy Mix e Vitro Molar). As restaurações foram avaliadas após 6, 12 e 48 meses de acordo com os critérios do ART (Tratamento Restaurador Atraumático) e do USPHS (United States Public Health Service).
en
Outcome found 1: There was no significant difference in relation to the clinical performance of ART restorations performed with the different glass ionomer cements tested, when compared to each other and when evaluated in the different study periods.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não houve diferença significativa em relação ao desempenho clínico das restaurações de ART realizadas com os diferentes cimentos de ionômero de vidro testados, quando comparadas entre si e quando avaliadas nos diferentes períodos de estudo.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mário Áureo Gomes Moreira
-
- Address: Rua Conselheiro José Júlio Sn/N
- City: Sobral / Brazil
- Zip code: 62.010-820
- Phone: +55 88 3695-4622
- Email: mario@sobral.ufc.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Mário Áureo Gomes Moreira
-
- Address: Rua Conselheiro José Júlio Sn/N
- City: Sobral / Brazil
- Zip code: 62.010-820
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- Email: mario@sobral.ufc.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Site contact
- Full name: Mário Áureo Gomes Moreira
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