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RBR-39yrht6 Influence of muscle strength on the ability to walk earlier in critically ill patients



                                Date of registration:
                                
                                    11/12/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/12/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of peripheral muscle strength on early ambulation of critically ill patients

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência da força muscular periférica na deambulação precoce de pacientes críticos

                                        

                                        
es

                                        
Influence of peripheral muscle strength on early ambulation of critically ill patients

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Influence of muscle strength on the ability to walk earlier in critically ill patients

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência da força muscular sobre a capacidade de andar mais cedo de pacientes gravemente doentes
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1265-2194
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Universal Trial Number
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 41151214.5.0000.5654
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do parecer do CEP: 1.127.148
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Nobre de Feira de Santana
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade Nobre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto Nobre de Cardiologia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto Nobre de Cardiologia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade Nobre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto Nobre de Cardiologia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Myocardial revascularization
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Revascularização do miocárdio
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    H02403810803
                                                    Thoracic Surgery
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    H02403810803
                                                    Cirurgia Torácica
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E04.100.376.719
                                                    Myocardial Revascularization
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E04.100.376.719
                                                    Revascularização do miocárdio
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Preoperatively, all study participants performed the evaluation of inspiratory and maximum expiratory pressure, vital capacity, range of motion and peak flow.
All patients were randomized by simple draw with two balls that referred to the control group and the cycle ergometer group.
CONTROL GROUP (CG) - 61 patients
The control group was approached based on the institution's protocol, which consists of the application of noninvasive ventilation, breathing exercises, kinesiotherapy and ambulation. Care was performed three times a day, while hospitalized in the Intensive Care Unit (ICU), and twice in the open unit. The total attendance was 20 to 30 minutes.
CYCLE ERGOMETER GROUP (GCE) - 61 patients
The intervention group also performed all the activities of the control group, but cycloergometry was included. The participants were instructed to pedal continuously, without adding weight to the equipment, for 10 minutes, all performed on the lower limbs.  The care was also performed three times a day, while hospitalized in the ICU, and twice in the open unit, totaling 30 to 40 minutes of activity when added to the unit protocol.



    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    No pré-operatório todos os participantes da pesquisa realizaram a avaliação da pressão inspiratória e expiratória máxima, capacidade vital, amplitude de movimento e pico de fluxo .
Todos os pacientes foram randomizados por sorteio simples com duas bolas que fazia referência ao grupo controle e ao grupo do cicloergômetro.
GRUPO CONTROLE (GC) - 61 pacientes
O grupo controle foi manejado com base no protocolo da instituição, que consiste em aplicação de ventilação não invasiva, exercícios respiratórios, cinesioterapia e deambulação. O atendimento era realizado três vezes por dia, enquanto internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), e duas vezes na unidade aberta. O total do atendimento era de 20 a 30 minutos.
GRUPO DO CICLOERGÔMETRO (GCE) - 61 pacientes
O grupo da intervenção também realizou todas as atividades do grupo controle, porém houve a inclusão da cicloergometria. Os participantes foram orientados pedalar continuamente, sem adição de peso ao equipamento, por 10 minutos, todos realizados nos membros inferiores. O atendimento também era realizado três vezes por dia, enquanto internado na UTI, e duas vezes na unidade aberta, totalizando de 30 a 40 minutos de atividade quando somado com o protocolo da unidade.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.474
                                                        Exercise Movement Techniques
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779.474
                                                        Técnicas de Exercício e de Movimento
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                122
                                                -
                                                60 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    As an exclusion criterion; Individuals of both genders with Coronary Artery Disease (CAD), aged over 60 years and submitted to myocardial revascularization procedure with cardiopulmonary bypass and median sternotomy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Como critério de exclusão; Indivíduo de ambos os gêneros com Doença Arterial Coronariana (DAC), idade acima de 60 anos e submetidos ao procedimento de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea e esternotomia mediana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Exclusion criteria; patients with intra-aortic balloon, surgical reintervention, death, valvopaths, previous pneumopathy, who did not understand the way of performing the proposed techniques, presented hemodynamic instability during the evaluation or application of the cycle ergometer and physical limitation, such as amputation, which compromised the performance of the exercises.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Como critério de exclusão; pacientes com balão intra aórtico, reintervenção cirúrgica, óbito, valvopatas, pneumopatia prévia, que não entenderam a forma de realização das técnicas propostas, apresentassem instabilidade hemodinâmica durante a avaliação ou aplicação do cicloergômetro e limitação física, como amputação, que comprometesse a realização dos exercícios.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The patients were submitted to the walking test preoperatively and on the day of hospital discharge comparing the values caused by the cycle ergometer in relation to the distance traveled in the walking test in elderly patients undergoing myocardial revascularization
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Os pacientes foram submetidos ao teste de caminha no pré-operatório e  no dia da alta hospitalar comparandos os valores provocados pelo cicloergômetro em relação a distancia percorrida no teste de caminhada em pacientes idosos submetidos à revascularização do miocárdio. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    MIP, Max, vital capacity and peak flow were also evaluated using manovacuometer, ventilometer and peak flow instruments
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Também foram avaliados PiMáx, PeMáx, capacidade vital e pico de fluxo, usando instrumentos manovacuômetro, ventilômetro e peak flow
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    André Luiz Lisboa Cordeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pássaro Vermelho, sem número, condomínio Salvador Dali, casa 47, Lagoa Salgada
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Feira de Santana / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            40820400
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 75 998226086
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    André Luiz Lisboa Cordeiro
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pássaro Vermelho, sem número, condomínio Salvador Dali, casa 47, Lagoa Salgada
                                                        
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                                                            City:
                                                            Feira de Santana / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 75 998226086
                                                
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                                                    Full name:
                                                    André Luiz Lisboa Cordeiro
                                                
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                                                            Rua Pássaro Vermelho, sem número, condomínio Salvador Dali, casa 47, Lagoa Salgada
                                                        
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                                                            Feira de Santana / Brazil
                                                        
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