Public trial
RBR-39wj7gh Development of a questionnaire to identify young people in Brazil at higher risk of dental erosion
Date of registration: 04/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Development and validation of a questionnaire to assess susceptibility to Dental Wear by Erosion in young people in Brazil
pt-br
Elaboração e validação de questionário para avaliação de suscetibilidade de Desgastes Dentários por Erosão em jovens no Brasil
es
Development and validation of a questionnaire to assess susceptibility to Dental Wear by Erosion in young people in Brazil
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-1002
-
Public title:
en
Development of a questionnaire to identify young people in Brazil at higher risk of dental erosion
pt-br
Desenvolvimento de um questionário para identificar jovens no Brasil com maior risco de desgaste dentário por erosão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78782724.8.0000.5294
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.777.229
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
-
78782724.8.0000.5294
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Validation Study; Tooth Wear; Young Adult
pt-br
Estudo de Validação; Desgaste dos Dentes; Adulto Jovem
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General descriptors for health conditions:
en
C07.793.720.605 Tooth Erosion
pt-br
C07.793.720.605 Erosão Dentária
-
Specific descriptors:
en
V03.950 Validation Study
pt-br
V03.950 Estudo de Validação
en
C07.793.818 Tooth Wear
pt-br
C07.793.818 Desgaste dos Dentes
en
M01.060.116.815 Young Adult
pt-br
M01.060.116.815 Adulto Jovem
Interventions
-
Interventions:
en
The study involves the validation of a structured questionnaire to assess susceptibility to erosive dental wear in young Brazilians aged 18 to 29. The intervention consists of the application of the developed instrument, divided into two main stages. In the first stage, semantic validation will be performed with the participation of 12 respondents and content validation of the instrument by a group of nine expert judges, composed of professionals with bachelor's degrees in dentistry and medicine with residency in gastroenterology and at least 10 years of clinical experience. The judges will evaluate each item of the instrument for clarity, relevance, objectivity and clinical applicability. In the second stage, the instrument will be applied in a pilot study in person with 10 respondents and with a sample of 363 participants, recruited by convenience and through the snowball technique, covering all five regions of Brazil. The data collected will be analyzed to verify the validity and reliability of the instrument, using indexes such as the Content Validation Index and the Kappa index to assess agreement between the judges. There will be no randomization, as the study does not involve therapeutic interventions, and the procedures will be carried out online through the Google Forms platform, ensuring accessibility and confidentiality of the participants. The instrument will be statistically analyzed through descriptive and multivariate analyses, including Exploratory Factor Analysis, to verify the dimensionality and internal consistency of the items
pt-br
O estudo envolve a validação de um questionário estruturado para avaliar a suscetibilidade a desgastes dentários erosivos em jovens brasileiros de 18 a 29 anos. A intervenção consiste na aplicação do instrumento desenvolvido, dividido em duas etapas principais. Na primeira etapa, será realizada a validação semântica com a participação de 12 respondentes e de validação de conteúdo do instrumento por um grupo de nove juízes especialistas, composto por profissionais bacharéis em odontologia e medicina com residência em gastroenterologia e experiência clínica mínima de 10 anos. Os juízes avaliarão cada item do instrumento quanto à clareza, pertinência, objetividade e aplicabilidade clínica. Na segunda etapa, o instrumento será aplicado em um estudo piloto presencial dom 10 respondentes e com uma amostra de 363 participantes, recrutados por conveniência e por meio da técnica snowball, abrangendo todas as cinco regiões do Brasil. Os dados coletados serão analisados para verificar a validade e confiabilidade do instrumento, utilizando índices como o Índice de Validação de Conteúdo e o índice Kappa para avaliar a concordância entre os juízes. Não haverá randomização, pois o estudo não envolve intervenções terapêuticas, e os procedimentos serão realizados online por meio da plataforma Google Forms, garantindo a acessibilidade e o sigilo dos participantes. O instrumento será analisado estatisticamente por meio de análises descritivas e multivariadas, incluindo a Análise Fatorial Exploratória, para verificar a dimensionalidade e consistência interna dos itens
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Descriptors:
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
en
E05.318.370.725 Reproducibility of Results
pt-br
E05.318.370.725 Reprodutibilidade dos Testes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/22/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 394 - 18 Y 29 Y -
Inclusion criteria:
en
Be within the target audience between the ages of eighteen and twenty-nine; be male or female; sign the informed consent form
pt-br
Estar dentro do público alvo com idade dezoito e vinte e nove anos; ser do sexo feminino e masculino; assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Individuals outside the established age range; those who refuse to sign the informed consent form; those who have previously participated to avoid repetition bias; those without access to devices for remote participation will be excluded
pt-br
Serão excluídos indivíduos fora da faixa etária estabelecida; que recusarem assinar o termo de consentimento; que já tenham participado de etapas anteriores para evitar viés de repetição; que não possuam acesso a dispositivos para participação remota
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of the study is the validation of a specific instrument for assessing susceptibility to dental erosion in young Brazilians, considering aspects of reliability and validity, including analysis of inter-judge agreement using the content validation index and the kappa index, and the assessment of the clinical and epidemiological applicability of the instrument. The instrument will be statistically analyzed using exploratory factor analysis to verify its dimensionality and internal consistency and compared to the gold standard index Basic Erosive Wear Examination, aiming to confirm its ability to identify risk factors associated with dental erosion in young Brazilians
pt-br
O desfecho primário do estudo é a validação de um instrumento específico para avaliação da suscetibilidade a desgastes dentários por erosão em jovens brasileiros, considerando aspectos de confiabilidade e validade, incluindo análise de concordância entre juízes por meio do Índice de validação de conteúdo e do índice kappa, e avaliação da aplicabilidade clínica e epidemiológica do instrumento. O instrumento será analisado estatisticamente por meio de análise fatorial exploratória para verificar sua dimensionalidade e consistência interna e comparado ao índice padrão ouro Exame Básico de Desgaste Erosivo, visando confirmar sua capacidade de identificar fatores de risco associados à erosão dentária
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcome includes the identification of items or questions in the instrument that may present difficulties in understanding or need adjustments after the semantic and content analysis. In addition, the practical applicability of the instrument during the pilot study is assessed, including the average response time and the ease of completion by participants. These complementary results aim to provide support for future improvements to the instrument, ensuring its efficiency and clarity for use in different contexts
pt-br
O desfecho secundário inclui a identificação de itens ou questões do instrumento que possam apresentar dificuldades de compreensão ou necessidade de ajustes após a análise semântica e de conteúdo. Além disso, avalia-se a aplicabilidade prática do instrumento durante o estudo piloto, incluindo o tempo médio de resposta e a facilidade de preenchimento pelos participantes. Esses resultados complementares visam fornecer subsídios para futuros aprimoramentos do instrumento, garantindo sua eficiência e clareza para uso em diferentes contextos
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafaella Dantas Rocha
-
- Address: Rua José Medeiros de Oliveira, 41
- City: Mossoró / Brazil
- Zip code: 59612-720
- Phone: +55 (84) 999832037
- Email: rafaellarochaortodontia@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Rafaella Dantas Rocha
-
- Address: Rua José Medeiros de Oliveira, 41
- City: Mossoró / Brazil
- Zip code: 59612-720
- Phone: +55 (84) 999832037
- Email: rafaellarochaortodontia@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Rafaella Dantas Rocha
-
- Address: Rua José Medeiros de Oliveira, 41
- City: Mossoró / Brazil
- Zip code: 59612-720
- Phone: +55 (84) 999832037
- Email: rafaellarochaortodontia@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.