RBR-39kxqtn Efficacy of Theta-burst Stimulation in the treatment of women with Fibromyalgia

Date of registration: 09/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-8096

• Public title:

  en

  Efficacy of Theta-burst Stimulation in the treatment of women with Fibromyalgia

  pt-br

  Eficácia da Estimulação Theta-burst no tratamento de mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80180224.4.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.916.982
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 45 female participants with fibromyalgia will be included, divided into three groups of 15 each (Control, Experimental, and Control with an established protocol). The patients will undergo seven consecutive days of transcranial magnetic stimulation (20min per session), with groups assigned in a randomized manner.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Um total de 45 participantes do sexo feminino com fibromialgia, sendo 3 grupos de 15 (Controle, Experimental e Controle em protocolo estabelecido). As pacientes serão submetidas a 7 dias seguidos de estimulação magnética transcraniana (20min por sessão) com grupos definidos de forma aleatorizada.

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Fibromyalgia diagnosis; 18 to 60y; feminine gender; pain > or = 4 in the numeric evaluation scale

  pt-br

  Diagnóstico de fibromialgia; 18 a 60 anos; sexo feminio; dor > ou = 4 na escala numerica visual

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; cancer; obesity level 3; metalic prosthesis; pacemaker; convulsion historic

  pt-br

  Gestantes; cancer; obesidade grau 3; proteses metalicas; marca-passo; historico de convulsão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We believe that Theta-bust protocol of EMT is equivalent to the EMT protocol used for pain, showing similar results on reduction of pain intensity in patients with fibromyalgia

  pt-br

  É esperado que a estimulação intermitente Theta-Burst seja equivalente ao protocolo padrão de EMT usado para dor, apresentando resultados similares na redução intensidade da dor em pacientes com fibromialgia.

• Secondary outcomes:

  en

  Theta-burst stimulation is expected to reduce pain interference scores, catastrophizing, and depressive symptoms in patients with fibromyalgia

  pt-br

  É esperado que a estimulação theta-burst reduza escores de interferência da dor, catastrofização e depressão em pacientes com fibromialgia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavio Duboc Flutt
  • • Address: Rua Campos Sales, 111
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20270-212
  • Phone: +55 (21) 996322660
  • Email: flavio_flutt@icloud.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavio Duboc Flutt
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  • Email: flavio_flutt@icloud.com
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• Site contact
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Additional links:

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