Public trial
RBR-38trvv9 Evaluation of maxilla, mandible and nose size among participants with Cleft Lip compared to participants without Cleft L...
Date of registration: 09/26/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the maxillomandibular and nasal proportion of participants with Cleft Lip and Palate compared to normotypical participants
pt-br
Avaliação da proporção maxilo-mandibular e nasal de participantes com Fissuras Lábio Palatinas comparado a participantes normotípicos
es
Evaluation of the maxillomandibular and nasal proportion of participants with Cleft Lip and Palate compared to normotypical participants
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-5193
-
Public title:
en
Evaluation of maxilla, mandible and nose size among participants with Cleft Lip compared to participants without Cleft Lip
pt-br
Avaliação do tamanho da maxila, mandíbula e nariz em participantes com Fissura Labial em comparação com participantes sem Fissura Labial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65707222.2.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.905.188
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
65707222.2.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Baleia
- Institution: Hospital da Baleia
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cleft Palate
pt-br
Fissura Palatina
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500.460 Maxillomandibular Abnormalities
pt-br
C05.500.460 Anormalidades Maxilomandibulares
-
Specific descriptors:
en
C05.500.460.185 Cleft Palate
pt-br
C05.500.460.185 Fissura Palatina
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective longitudinal clinical study, qualitative and quantitative, in vivo. A convenience sample will be selected from a total of 100 newborn babies, of both genders, divided into 5 groups: normotypical, with unilateral cleft, treated with a Nasoalveolar Molding, with bilateral cleft, treated with a Nasoalveolar Molding, with unilateral cleft, not treated with Nasoalveolar Molding, with unilateral cleft, not treated with Nasoalveolar Molding. The clinical procedures of molding the arches, facial scanning and saliva collection of the babies will be carried out at the clinic of the Extension Project “NAM Nasoalveolar Molding”, of the Universidade Federal de Minas Gerais, at Hospital da Baleia, a reference center for cleft patients in Belo Horizonte, and at the Neonatal Outpatient Clinic at Hospital Risoleta Neves, in Belo Horizonte
pt-br
Trata-se de um estudo clínico longitudinal prospectivo, quali e quantitativo, in vivo. Serão selecionadas uma amostra de conveniência no total de 100 bebês recém-nascidos, de ambos os sexos divididos em 5 grupos: normotípicos, com fissura unilateral, em tratamento com Modelador Nasoalveolar, com fissura bilateral, em tratamento com Modelador Nasoalveolar, com fissura unilateral, sem tratamento com Modelador Nasoalveolar, com fissura unilateral, sem tratamento com Modelador Nasoalveolar. Os procedimentos clínicos de moldagem das arcadas, escaneamento facial e coleta salivar dos bebês serão executados na clínica do Projeto de Extensão “NAM Nasoalveolar Modelador”, da Universidade Federal de Minas Gerais, no Hospital da Baleia, centro de referência a pacientes fissurados de Belo Horizonte, e no ambulatório Neonatal do Hospital Risoleta Neves, em Belo Horizonte
-
Descriptors:
en
E02.760.731.775.500 Nasoalveolar Molding
pt-br
E02.760.731.775.500 Modelador Nasoalveolar
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/20/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 0 1 M -
Inclusion criteria:
en
Non-syndromic individuals with unilateral or bilateral cleft lip and palate; individuals born up to 3 weeks old (control and to be treated with NAM); individuals aged up to 2 years (groups not treated with NAM – pre and post surgical follow-up); male and female babies individuals with no cleft lip and palate (control group); individuals without a medical history of recurrent middle ear otitis; individuals whose parents and/or guardians agree to participate in the study and sign the TCLE; individuals whose parents or guardians are of legal age
pt-br
Indivíduos não sindrômicos com fissura lábio palatina uni ou bilateral; indivíduos recém nascidos até 3 semanas (controle e a serem tratados com o NAM); indivíduos com idade até 2 anos (grupos não tratados com NAM – acompanhamento pré e pós cirúrgico); bebês do gênero masculino e feminino; indivíduos com ausência de fissura labiopalatina (grupo controle); indivíduos sem histórico médico de otites de ouvido médio de repetição; indivíduos cujos pais e/ou responsáveis concordarem em participar do estudo e assinarem o TCLE; indivíduos cujos pais ou responsáveis sejam maior de idade.
-
Exclusion criteria:
en
Cleft individuals with other systemic diseases; participants with incomplete cleft lip and palate; individuals who have already undergone palate repair surgery; individuals using topical or systemic antibiotics or corticosteroids, individuals whose parents or guardians are minors
pt-br
Indivíduos fissurados portadores de outras doenças sistêmicas; participantes com fissuras labiais e palatinas incompletas; indivíduos que já se submeteram a cirurgia de reparação do palato; indivíduos em uso de antibióticos ou corticoides tópicos ou sistêmicos; indivíduos cujos pais ou responsáveis sejam menores de idade
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 5 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Analyzing the maxillomandibular and nasal growth of participants with Cleft Lip and Palate, through measurements in the first month of life, pre and post surgery for babies with cleft lip and palate and at 6 months for nomotypic babies
pt-br
Analisar o crescimento maxilo-mandibular e nasal de participantes de Fissuras Lábio Palatinas, através de mensurações no primeiro mês de vida, pré e pós cirurgia dos bebês com fissuras lábio palatinas e com 6 meses para os bebês nomotípicos
-
Secondary outcomes:
en
Compare the proteins associated with maxillary bone remodeling of normotypic babies with Cleft Lip babies
pt-br
Comparar as proteínas associadas à remodelação óssea maxilar de bebês normotípicos com bebês Lábio Fissurados
Contacts
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Public contact
- Full name: José Dilson Alves de Oliveira Júnior
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270240
- Phone: +55(098)984740126
- Email: doutordilsonjunior@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: José Dilson Alves de Oliveira Júnior
-
- Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270240
- Phone: +55(098)984740126
- Email: doutordilsonjunior@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: José Dilson Alves de Oliveira Júnior
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- City: Belo Horizonte / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.