Public trial
RBR-38mzf5k Impact of jackfruit seed flour intake on glucose homeostasis and vascular health in humans
Date of registration: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of acute and chronic intake of jackfruit seed flour on glucose homeostasis, endothelial function and intestinal microbiota in healthy and cardiometabolic risk individuals
pt-br
Impacto da ingestão aguda e crônica da farinha da semente de jaca sobre a homeostase glicêmica, função endotelial e microbiota intestinal em indivíduos saudáveis e com risco cardiometabólico
es
Impact of acute and chronic intake of jackfruit seed flour on glucose homeostasis, endothelial function and intestinal microbiota in healthy and cardiometabolic risk individuals
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-4539
-
Public title:
en
Impact of jackfruit seed flour intake on glucose homeostasis and vascular health in humans
pt-br
Impacto da ingestão da farinha da semente de jaca na homeostase glicêmica e saúde vascular em humanos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55938722.6.0000.5699
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.575.154
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
55938722.6.0000.5699
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
Health conditions
-
Health conditions:
en
Abdominal Obesity; HDL-Cholesterol; Hypertriglyceridemia; Hypertension; Hyperglycemia
pt-br
Obesidade Abdominal; HDL-Colesterol; Hipertrigliceridemia; Hipertensão; Hiperglicemia
-
General descriptors for health conditions:
en
E05.318.740.600.800.725.500.500 Cardiometabolic Risk Factors
pt-br
E05.318.740.600.800.725.500.500 Fatores de Risco Cardiometabólico
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500.615 Obesity, Abdominal
pt-br
C18.654.726.750.500.615 Obesidade Abdominal
en
D04.210.500.247.808.197.238 Cholesterol, HDL
pt-br
D04.210.500.247.808.197.238 HDL-Colesterol
en
C18.452.584.500.500.851 Hypertriglyceridemia
pt-br
C18.452.584.500.500.851 Hipertrigliceridemia
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
en
C18.452.394.952 Hyperglycemia
pt-br
C18.452.394.952 Hiperglicemia
Interventions
-
Interventions:
en
The study sample will consist of fifty-two individuals, who will be subdivided into two stages. Stage two: The study will be randomized, cross-over, double-blind, and placebo-controlled, where volunteers will be randomized to the following treatments: Intake of a mixed high-carbohydrate meal (63% of total caloric value) with jackfruit seed flour; Intake of a mixed high-carbohydrate meal (63% of total caloric value) with cornstarch (placebo). The meals were consumed while the patients were fasting. Participants were randomized between the groups and consumed only a single dose in each. Both participants and evaluator will be masked to the randomization and distribution of the intervention, which another collaborating researcher will carry out. Participants made two visits to the laboratory, and measurements were taken in the following order: assessment of endothelial function through ultrasound flow-mediated dilation and muscle oxygen saturation through near-infrared spectroscopy, blood sampling and assessment of subjective appetite perception and desire for specific types of food before and thirty, sixty, one hundred and twenty and one hundred and eighty minutes after eating the meal. After a one-month break, the participants will return to the laboratory and carry out the procedures described above with the second intervention. Stage three: The study will be parallel, randomized, double-blind, placebo-controlled and will last four weeks. The volunteers will be randomly grouped into two treatment groups and will receive sixty sachets of fifteen grams each of jackfruit seed flour or cornstarch as placebo for the four weeks of the study. The volunteers will be instructed to consume two sachets of the intervention with milk, yogurt, or fruit juice every day for four weeks. They will make a total of three visits with an interval of fifteen days between them, and the analyses will be carried out in the following order: blood and stool collection, evaluation of endothelial function through ultrasound flow-mediated dilation, and muscle oxygen saturation by near-infrared spectroscopy and anthropometric evaluation before, fifteen and thirty days after the nutritional intervention
pt-br
A amostra do estudo será de cinquenta e dois indivíduos, que serão subdivididos em duas etapas. Etapa dois: O estudo será randomizado, cruzado, duplo cego e controlado por placebo, onde os voluntários serão aleatoriamente submetidos aos seguintes tratamentos: Ingestão de uma refeição mista com alto teor de carboidratos (63% do valor calórico total) com farinha da semente de jaca; Ingestão de uma refeição mista com alto teor de carboidratos (63% do valor calórico total) com amido de milho (placebo). As refeições foram consumidas com os pacientes em jejum. Os participantes foram randomizados aleatoriamente entre os grupos e consumiram apenas uma única dose em cada. Ambos participantes e avaliador serão mascarados quanto a randomização e distribuição da intervenção, que será realizado por outro pesquisador colaborador. Os participantes realizaram duas visitas ao laboratório, sendo realizadas as medidas na seguinte ordem: avaliação da função endotelial através da dilatação mediada pelo fluxo por ultrassom e saturação de oxigênio muscular por espectroscopia no infravermelho próximo, coleta de sangue e avaliação da percepção subjetiva ao apetite e desejo por tipos específicos de alimentos antes e trinta, sessenta, cento e vinte e cento e oitenta minutos após a ingestão da refeição. Depois de um mês de intervalo, os participantes retornarão ao laboratório e realizarão os mesmos procedimentos descritos acima com a segunda intervenção. Etapa três: O estudo será paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com duração de quatro semanas. Os voluntários serão agrupados aleatoriamente em dois grupos de tratamento e receberão sessenta sachês de quinze gramas cada da farinha da semente de jaca ou amido de milho como placebo referentes as quatro semanas de estudo. Os voluntários serão orientados a consumir diariamente dois sachês da intervenção com leite, iogurte ou suco de fruta durante quatro semanas. Eles realizarão um total de três visitas com intervalo de quinze dias entre elas, sendo realizado as análises na seguinte em ordem: coleta de sangue e fezes, avaliação da função endotelial através da dilatação mediada pelo fluxo por ultrassom e saturação de oxigênio muscular por espectroscopia no infravermelho próximo e avaliação antropométrica antes, quinze e trinta dias após a intervenção nutricional
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.859.937.406.088 Artocarpus
pt-br
B01.875.800.575.912.250.859.937.406.088 Artocarpus
en
G07.203.300.484 Flour
pt-br
G07.203.300.484 Farinha
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Stage 2: healthy individuals of both sexes aged between 18 and 40 years. Stage 3: abdominal obesity as waist circumference greater than 102 cm for men and greater than 88cm for women; low levels (less than 40 mg/dL) of serum high-density lipoprotein cholesterol - HDL; hypertriglyceridemia as 150 mg/dL or higher; blood pressure of 130/85 mmHg or higher; and deficit in glucose homeostasis as fasting plasma glucose levels 100 mg/dL or higher; of both sexes; aged between 18 and 75 years old
pt-br
Etapa 2: indivíduos saudáveis; de ambos os sexos; com idade entre 18 e 40 anos. Etapa 3: obesidade abdominal como circunferência da cintura maior que 102 cm para homens e maior que 88cm nas mulheres; baixos níveis (menor que 40 mg/dL) de colesterol lipoproteico de alta densidade sérica- HDL; hipertrigliceridemia como 150 mg/dL ou mais; pressão arterial de 130/85 mmHg ou superior; e déficit na homeostase de glicose como níveis de glicose de plasma em jejum 100 mg/dL ou superior; de ambos os sexos; com idade entre 18 e 75 anos
-
Exclusion criteria:
en
Step 2: smokers; pregnant women; breastfeeding women; people with food allergies to flours, jackfruit, and its by-products, or any other food that will be offered; people taking drugs that interfere with the vascular system. Step 3: pregnant or breastfeeding women; human immunodeficiency virus (HIV) carriers; chronic corticosteroid users; those with food allergies to flour, jackfruit, and its by-products
pt-br
Etapa 2: indivíduos tabagistas; gestantes; lactantes; alergia alimentares a farinhas, jaca e seus subprodutos ou qualquer outro alimento que será ofertado; indivíduos que realizem uso de drogas que interferem no sistema vascular. Etapa 3: mulheres gestantes ou lactantes; indivíduos portadores de vírus da imunodeficiência humana (HIV); os usuários crônicos de corticoide; portadores de alergia alimentares a farinhas, jaca e seus subprodutos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the intake of jackfruit seed flour will promote an improvement in macrovascular endothelial function, as assessed by flow-mediated dilation using ultrasound, performed before and after the intervention.
pt-br
Espera-se que a ingestão da farinha de semente de jaca possa promover melhora da função endotelial macrovascular, avaliada através da dilatação mediada pelo fluxo por meio da ultrassonografia, realizada antes e após a intervenção.
en
It is expected that the intake of jackfruit seed flour will promote an improvement in microvascular reactivity, as assessed by near-infrared spectroscopy, carried out before and after the intervention.
pt-br
Espera-se que a ingestão da farinha de semente de jaca possa promover melhora da reatividade microvascular, avaliada através da espectroscopia no infravermelho próximo, realizada antes e após a intervenção.
en
It is expected that the intake of jackfruit seed flour will promote the maintenance of glucose homeostasis, assessed through glucose levels, insulin, plasma glycated hemoglobin and HOMA-IR calculation, carried out before and after the intervention.
pt-br
Espera-se que a ingestão da farinha de semente de jaca possa promover a manutenção da homeostase glicêmica, avaliada através dos níveis de glicose, insulina, hemoglobina glicada plasmática e cálculo do HOMA-IR, realizada antes e após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the intake of jackfruit seed flour will promote more satiety.
pt-br
Espera-se que a ingestão da farinha de semente de jaca possa promover uma maior saciedade.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Scientific contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
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Site contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.