RBR-38kgxy Effect of Neuroscience Education in Pain combined to Pilates in Catastrophization for Elderly with non-specific Chronic…

Date of registration: 01/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-673

• Public title:

  en

  Effect of Neuroscience Education in Pain combined to Pilates in Catastrophization for Elderly with non-specific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

  pt-br

  Efeito da Educação em Neurociência da Dor associado ao Pilates na Catastrofização para idosos com dor lombar crônica inespecífica: Ensaio Clínico Randomizado Controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65687317.2.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 111/2016
    Issuing authority: Secretaria Municipal da Saúde
  • 2.322.194
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFSCAR - Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aging; older people; Chronic Pain; non-specific Chronic low back pain.

  pt-br

  Envelhecimento;Idosos;Dor Crônica;Dor Lombar Crônica inespecífica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The estimated sample was 80 participants. Eligible participants will be randomized by a researcher who will not be involved in the recruitment and evaluation process, using an allocation ratio of 1: 1 for the Control group or Education group, conducted in Random Allocation Software. Participants will be assigned to one of the groups: Education Group (GI), which will be submitted to education sessions in neuroscience of pain and then to physical training sessions using Solo and Pilates method; Control Group (CG), which will only be submitted to physical training sessions by the solo pilates method. The Pain Neuroscience Education sessions will be taught by a gerontologist with 4 years of training and 2 years of experience in the area and the Pilates sessions will be taught by a physiotherapist with 8 years of training and 6 years of experience in the Pilates method. that there will be no communication between them and the researcher who will carry out the evaluations. The Education Group will first participate in 3 sessions of Education in Pain Neuroscience, individually taught with intervals of 1 or 2 days between them, each lasting 30 minutes. Both groups will participate in 16 classes of the Pilates Solo method, twice a week, totaling 8 weeks, lasting 1 hour each, in groups of 5 participants. Neuroscience Education in Pain The contents of the education sessions in Neuroscience of pain will be based on the book "Explaining Pain" (BUTLER AND MOSELEY, 2013), the sites "Research in Pain" (www.pesquisaemdor.com.br) and "Pain in Motion" ( www.paininmotion.be). The intervention will be presented verbally, with illustrations, examples and metaphors, and during the sessions the participants will be encouraged to take their doubts. Appropriate language and rhythm will be used to take into account the level of literacy, intellectual capacity and health knowledge that the participant possesses. Much more than teaching, one must ensure that this process of communication opens the door for the participant to modify their behavior (including adherence to exercise therapy). The proposed intervention for this study will contemplate the neurobiology and neurophysiology of pain, through the following topics: characteristics of chronic pain and acute pain, transition from acute to chronic pain, chronic pain (nervous system plasticity, modulation, modification, sensitization central, pain neuromatrix theory), the role of the brain in pain perception, psychosocial factors, cognitive and behavioral responses related to pain and the potential factors of central sensitization (among them: emotions, stress, perceptions of the disease , cognitions of pain and behavior of pain).(BUTLER; MOSELEY,2013). Pilates Method Solo The Pilates Solo classes will initially consist of 13 basic and intermediate exercises of the Pilates solo method, enough exercises so that the participants can learn the principles of the method and perform the exercises in 1 hour, and every 2 weeks are including 2 new intermediate and advanced exercises, totaling at the end 19 exercises, being a series of 10 repetitions each, focusing on the extension of the posterior chain of the leg and trunk and strengthening of the power house. The exercises have variations that may facilitate or hinder their execution, making classes more dynamic and adaptable to the conditions of each participant. If the participant can not perform the exercise in his normal difficulty, an easier variation will be offered so that he does not stop performing the exercise, thus, the difficulty level for each exercise will be determined according to the individual needs and increased as participants reduce postural compensation. The exercises of the Pilates Solo protocol are, respectively: One Leg Circle, One Leg Stretch, The Hundred, Shoulder Bridge, Tree, The Side Kick, Spine Stretch, The Saw, The Leg Pull Front, Cat, Rolling Down.

  pt-br

  A amostra estimada foi de 80 participantes. Os participantes elegíveis serão randomizados por um pesquisador que não estará envolvido com o processo de recrutamento e avaliação, usando uma proporção de alocação de 1:1 para o grupo Controle ou grupo Educação, realizada no Random Allocation Software Os participantes serão alocados para um dos grupos: Grupo Educação (GI), o qual serão submetidos às sessões de educação em neurociência da dor e em seguida às sessões de treinamento físico pelo método de pilates solo e; Grupo de Controle (GC), o qual serão submetidos apenas às sessões de treinamento físico pelo método pilates solo. As sessões de Educação em Neurociência da Dor serão ministradas por uma gerontóloga com 4 anos de formação e 2 anos de experiência na área e as sessões de Pilates serão ministradas por uma fisioterapeuta com 8 anos de formação e 6 anos de experiência no método Pilates, sendo que não haverá comunicação entre estes e o pesquisador que realizará as avaliações. O Grupo Educação participará primeiramente de 3 sessões de Educação em Neurociência da Dor, ministradas individualmente com intervalos de 1 ou 2 dias entre elas, com duração de 30 minutos cada. Ambos os grupos participarão de 16 aulas do método Pilates solo, 2 vezes por semana, totalizando 8 semanas, com duração de 1 hora cada, em turmas de 5 participantes. Educação em Neurociência da Dor O conteúdo das sessões de educação em Neurociência da dor será baseado no livro "Explicando a Dor” (BUTLER E MOSELEY, 2013), nos sites “Pesquisa em Dor” (www.pesquisaemdor.com.br) e “Pain in Motion” (www.paininmotion.be) A intervenção será apresentada verbalmente, com ilustrações, exemplos e metáforas, sendo que durante as sessões os participantes serão incentivados a tirarem suas dúvidas. Será utilizada uma linguagem adequada e um ritmo que leve em conta o nível de alfabetização, a capacidade intelectual e os conhecimentos em saúde que o participante possua. Muito mais do que ensinar, é preciso garantir que esse processo de comunicação abra as portas para que o participante modifique seu comportamento (incluindo a adesão à terapia por exercícios). A intervenção proposta para este estudo contemplará a neurobiologia e neurofisiologia da dor, por meio dos seguintes tópicos: características da dor crônica e da dor aguda, transição da dor aguda para crônica, cronificação da dor (plasticidade do sistema nervoso, modulação, modificação, sensibilização central, teoria da neuromatriz da dor), o papel do cérebro na percepção da dor, fatores psicossociais, respostas cognitivas e comportamentais relacionadas à dor e os potenciais fatores de sustentação de sensibilização central (dentre eles: emoções, o stress, as percepções da doença, cognições de dor e comportamento de dor) (BUTLER; MOSELEY,2013). Método Pilates Solo As aulas de Pilates serão compostas inicialmente por 13 exercícios de nível básico e intermediário do método Pilates de solo, quantidade de exercícios suficientes para que os participantes possam aprender os princípios do método e realizar os exercícios em 1 hora, e a cada 2 semanas são incluídos 2 novos exercícios de nível intermediário e avançado, totalizando ao final 19 exercícios, sendo uma série de 10 repetições cada, com foco no alongamento da cadeia posterior da perna e tronco e fortalecimento do power house. Os exercícios possuem variações que podem facilitar ou dificultar a execução dos mesmos, tornando as aulas mais dinâmicas e adaptáveis às condições de cada participante. Caso o participante não consiga realizar o exercício em sua dificuldade normal, uma variação mais fácil será ofertada ao mesmo para que ele não deixe de realizar o exercício, sendo assim, o nível de dificuldade para cada exercício será determinado de acordo com as necessidades individuais e aumentado à medida que os participantes reduzam a compensação postural. Os exercícios que compõe o protocolo de Pilates são, respectivamente: One Leg Circle;One Leg Stretch;The Hundred;Shoulder Bridge;Tree;The Side Kick;Spine Stretch;The Saw;The Leg Pull Front;Gato;Rolamento para baixo.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  es

  E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos

  en

  H01.158.610 Neurosciences

  pt-br

  H01.158.610 Neurociências

  es

  H01.158.610 Neurociencias

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	60 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants will be recruited from the municipality of São Carlos through advertisements in the community and media. Individuals aged 60 years or older with non- specific chronic low back pain who score the minimum score according to schooling in the Mini Mental State Examination MMSE and do not present depressive symptoms in the Geriatric Depression Scale GDS-15.For the classification of chronic pain was used the criteria of the International Association for the Study of Pain IASP, which recommends that, for research, the chronicity of pain is defined as lasting more than six months (IASP, 2015).

  pt-br

  Será recrutado participantes do município de São Carlos através de anúncios na comunidade e mídia. Serão inclusas as pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, com queixa principal dor lombar crônica inespecífica que pontuarem a nota mínima, segundo a escolaridade, no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e não apresentarem sintomas depressivos na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15). Para a classificação de dor crônica será utilizado os critérios da International Association for the Study of Pain (IASP) que recomenda, que para pesquisas, a cronicidade da dor é definida com duração maior que seis meses (IASP, 2015).

• Exclusion criteria:

  en

  All older people that have undergone physical therapy for pain management within 6 months prior to the intervention, or undergone surgical treatment for CLBP were excluded, involvement in regular sports activities that have the same physical benefits as Pilates, such as improved muscle strength and stretching. Those with diagnosis of central sensitization syndromes (such as fibromyalgia), cancer and active inflammatory diseases, or with pain associated to previous spine or lower limbs fracture, and those that already regularly performed physical activities with therapeutic aims of stretching and strengthening similar to Pilates will be excluded.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão pessoas que realizaram tratamento fisioterapêutico ou qualquer outro tipo de tratamento para o manejo da dor nos últimos seis meses, que realizarem tratamento cirúrgico para o manejo da dor, envolvimento em atividades desportivas regulares que apresentam os mesmos benefícios físicos que o Pilates como melhora da força muscular e alongamento, fraturas de membros inferiores, diagnóstico médico de síndromes de sensibilização central (como fibromialgia) neoplasias, comprometimento neurológico e doenças inflamatórias ativas, com dor relacionada a fratura prévia de coluna ou membros inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It's expected that all variables in both groups will be improved, but it will be more significant in the Education Group, after the application of Pain Neuroscience Education. Presentation of expected outcome: Pain Catastrophization. Presentation of the method used to verify the outcome: Pain Catastrophization Scale. Presentation of the parameters: There is no clinically important minimal difference established for this scale.

  pt-br

  Espera-se uma melhora de todas as variáveis em ambos os grupos, porém sendo mais significativa no Grupo Educação, após a aplicação da Educação em Neurociência da dor. Apresentação do desfecho esperado: Catastrofização da Dor. Apresentação do método usado para verificar o desfecho: Escala de Catastrofização de Dor. Apresentação dos parâmetros: Não há diferença mínima clinicamente importante estabelecida para esta escala.

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of expected outcome: Intensity of pain. Presentation of the method used to verify the outcome: Visual Analogue Scale (VAS) and Numerical Pain Scale. Presentation of the parameters: The clinically important minimum difference for the Visual Analogue Scale (EVA) is 15 millimeters. A change of 2 points is considered clinically relevant in Numerical Pain Scale. Presentation of expected outcome: Kinesiophobia. Presentation of the method used to verify the outcome: Kinesiophobia TAMPA scale. Presentation of the parameters: There is no clinically important minimal difference established for this scale. Presentation of expected outcome: Disability. Presentation of the method used to verify the outcome:Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Presentation of the parameters: A change of 4 or more points is considered clinically relevant.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Intensidade da dor. Apresentação do método usado para verificar o desfecho: Escala Visual Analógica (EVA) e Escala Numérica de Dor. Apresentação dos parâmetros: A diferença mínima clinicamente importante para a Escala Visual Analógica (EVA) é de 15 milímetros. Uma mudança de 2 pontos é considerada clinicamente relevante na Escala Numérica de Dor. Apresentação do desfecho esperado: Cinesiofobia. Apresentação do método usado para verificar o desfecho: Escala TAMPA de Cinesiofobia. Apresentação dos parâmetros: Não há diferença mínima clinicamente importante estabelecida para esta escala. Apresentação do desfecho esperado: Incapacidade Apresentação do método usado para verificar o desfecho: Questionário Roland-Morris Apresentação dos parâmetros: Uma mudança de 4 ou mais pontos será considerada clinicamente importante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Estefani Serafim Rossetti
  • • Address: Rua Bento de Mello
    • City: Brotas / Brazil
    • Zip code: 17380-000
  • Phone: 55014997999964
  • Email: tetirossetti@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Estefani Serafim Rossetti
  • • Address: Rua Bento de Mello
    • City: Brotas / Brazil
    • Zip code: 17380-000
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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