Public trial
RBR-38jcm9 Pharmacological assay model on the influence of the CYP2C9 gene mutation in anti-inflammatory drugs from saliva samples…
Date of registration: 02/19/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) model on the influence of P450 (CYP2C9) genetic polymorphism of non-steroidal anti-inflammatory drugs and major metabolites from saliva samples by LC MS/MS and their role in prescribing personalization
pt-br
Modelo de farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) na influência do polimorfismo genético do P450 (CYP2C9) de anti-inflamatórios não esteroidais e metabólitos principais a partir de amostras de saliva por LC MS/MS e seu papel na personalização da prescrição
Trial identification
- UTN code: U111112448247
-
Public title:
en
Pharmacological assay model on the influence of the CYP2C9 gene mutation in anti-inflammatory drugs from saliva samples and their role in the prescription individualization
pt-br
Modelo de ensaio farmacológico na influência da mutação do gene CYP2C9 em anti-inflamatórios a partir de amostras de saliva e seu papel na individualização da prescrição
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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92312318.4.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.768.177
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
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92312318.4.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Investigation of cytochrome P450 polymorphisms, especially CYP2C9, and their role in the metabolism of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
pt-br
Investigação de polimorfimos no citocromo P450, especialmente CYP2C9, e sua atuação na metabolização de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There will be 2 groups already outlined (mutated to CYP2C9 and not mutated) with 15 participants each. All participants go through 3 stages and each consists of administering a single dose of NSAIDs orally, naproxen (1st stage), celecoxib (2nd stage) and meloxicam (3rd stage), followed by the collection of 5 mL of saliva in several periods over 96h (performed by participants at home). As stages it has a minimum distance of 7 days from the end of the saliva collections. The samples will be used to study the metabolization of these drugs.
pt-br
Serão 2 grupos já delineados (mutados para o CYP2C9 e não mutados) com 15 participantes cada. Todos os participantes passarão por 3 etapas e cada uma delas consiste na administração de uma dose única de AINE via oral, naproxeno (1ª etapa), celecoxib (2ª etapa) e meloxicam (3ª etapa), seguida da coleta de 5 mL de saliva em vários períodos ao longo de 96h (realizada pelos participantes em domicílio). As etapas tem distância de no mínimo 7 dias a partir do fim das coletas de saliva. As amostras serão utilizadas para estudo da metabolização desses medicamentos.
-
Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
en
E02.319.267.100 Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral
es
E02.319.267.100 Administración Oral
en
A12.200.666 Saliva
pt-br
A12.200.666 Saliva
es
A12.200.666 Saliva
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Good general health condition; absence of infection and inflammation; absence of systemic diseases; do not use any medicine that may alter the perception of pain or antidepressant, diuretic or anticoagulant medicines.
pt-br
O participante deve estar em tratamento no LAFFIC; ter bom estado de saúde geral; ausência de infecção e inflamação; ausência de doenças sistêmicas; não fazer uso de qualquer medicamento que possa alterar a percepção da dor ou medicamentos antidepressivos, diuréticos ou anticoagulantes.
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Exclusion criteria:
en
Patients with systemic diseases; patients with inflammation or infection; patients with a history of gastrointestinal bleeding or ulcerations; patients with cardiovascular, renal or liver disease; patients taking antidepressant, diuretic or anticoagulant medications; patients with a history of allergy to any other NSAIDs; pregnant and lactating women.
pt-br
Pacientes com doenças sistêmicas; pacientes com inflamação ou infecção; pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal ou ulcerações; pacientes com doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas; pacientes que fazem uso de medicamentos antidepressivos, diuréticos ou anticoagulantes; pacientes com histórico de alergia a qualquer outro AINE; mulheres grávidas e lactantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Slower metabolization of non-steroidal anti-inflammatory drugs administered to individuals who have polymorphisms in the CYP2C9 gene compared to individuals without polymorphisms in CYP2C9. Metabolization will be assessed using mass spectrometry (LC MS/MS). Metabolization will be considered slower if it presents a statistical difference compared to the results of individuals without the polymorphism.
pt-br
Metabolização mais lenta dos anti-inflamatórios não esteroidas administrados para os indivíduos que possuem polimorfismos no gene CYP2C9 em comparação com indivíduos sem polimorfismos no CYP2C9. A metabolização será avaliada através da espectrometria de massas (LC MS/MS). A metabolização será considerada mais lenta se apresentar diferença estatística em comparação aos resultados de indivíduos sem o polimorfismo.
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Secondary outcomes:
en
Correlate the slower metabolization of individuals with polymorphisms in the CYP2C9 gene and less effective action of NSAIDs in terms of controlling inflammatory signals. Analysis of mass spectrometer data (LC MS / MS) and relevant clinical signs and symptoms, observed or reported. Outcome will be obtained by comparing the two groups and statistically relevant results.
pt-br
Correlacionar a metabolização mais lenta dos indivíduos com polimorfismos no gene CYP2C9 e ação menos efetiva dos AINES em questão do controle dos sinais inflamatórios. Análise de dados do espectrômetro de massas (LC MS/MS) e sinais e sintomas clínicos relevantes, observados ou relatados. Desfecho será obtido através de comparação entre os dois grupos e resultados estatisticamente relevantes.
en
Greater involvement of adverse effects with continuous use of NSAIDs (due to slower metabolism) in individuals with the polymorphic genotype of the CYP2C9 gene compared to those with wild genotype. Analysis of mass spectrometer data (LC MS / MS) and relevant clinical signs and symptoms, observed or reported. Outcome will be obtained by comparing the two groups and statistically relevant results.
pt-br
Acometimento maior de efeitos adversos com uso contínuo de AINES (devido a metabolização mais lenta) em indivíduos com o genótipo polimórfico do gene CYP2C9 em comparação àqueles com genótipo selvagem. Análise de dados do espectrômetro de massas (LC MS/MS) e sinais e sintomas clínicos relevantes, observados ou relatados. Desfecho será obtido através de comparação entre os dois grupos e resultados estatisticamente relevantes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Maria Calvo
-
- Address: Al. Octavio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358276
- Email: dricalvo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Adriana Maria Calvo
-
- Address: Al. Octavio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358276
- Email: dricalvo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Adriana Maria Calvo
-
- Address: Al. Octavio Pinheiro Brisolla 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 551432358276
- Email: dricalvo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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