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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-38hjyt3 Auriculotherapy in Stress reduction in primary care health professionals


                                Date of registration:
                                
                                    03/23/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/24/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Auriculotherapy to reduce occupational stress in primary care health professionals during the COVID-19 pandemic: a randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Auriculoterapia na redução do Estresse Ocupacional em profissionais de saúde da atenção básica durante a pandemia da COVID-19: ensaio clínico randomizado controlado

                                        

                                        
es

                                        
Auriculotherapy to reduce occupational stress in primary care health professionals during the COVID-19 pandemic: a randomized controlled clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1263-3586 
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Auriculotherapy in Stress reduction in primary care health professionals
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Auriculoterapia na redução do Estresse em profissionais de saúde da atenção básica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    39843920.9.0000.0057
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.478.349
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética e Pesquisa do Departamento de Ciências da Vida da Universidade do Estado da Bahia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Estado da Bahia, Departamento de Ciências da Vida
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado da Bahia, Departamento de Ciências da Vida
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado da Bahia, Departamento de Ciências da Vida
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Occupational stress
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estresse ocupacional
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C24
                                                    Occupational Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C24
                                                    Doenças Profissionais
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C24.580
                                                    Occupational stress
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C24.580
                                                    Estresse ocupacional
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    After screening by applying the Workplace Stress Scale (TSE) to a total of 145 professionals, those who are above the average stress on that scale will be allocated into two randomized groups: Intervention group with an estimated total of 40 health professionals who will receive auriculotherapy at the Shenmen and Brainstem points (points related to stress reduction) and Control Group with an estimated total of 40 professionals who will receive auriculotherapy at sham points: Wrist and External Ear (not related to the reduction of occupational stress). For both groups, mustard seeds fixed with antiallergic microporous tape will be applied with frequency of one session per week, totaling a period of 6 consecutive weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Após o rastreamento pela aplicação da Escala do Estresse do Trabalho (EET) num total de 145 profissionais, aqueles que se encontrarem acima da média de estresse na referida escala serão alocados em dois grupos aleatorizados: Grupo intervenção com um total estimado de 40 profissionais de saúde que receberão auriculoterapia nos pontos Shenmen e Tronco cerebral (pontos relacionados à diminuição do estresse) e Grupo Controle com um total estimado em 40 profissionais que receberão auriculoterapia em pontos sham: Punho e Ouvido externo (não relacionados à diminuição do estresse ocupacional). Para ambos os grupos serão aplicadas sementes de mostarda fixadas com fita microporosa antialérgica com frequência de uma sessão por semana, totalizando um período de 6 semanas consecutivas.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.204
                                                         Auriculotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.204
                                                        Auriculoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                145
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with a stress level above the cutoff point; both genders; have completed the proposed questionnaires and scales; age between 18 and 70 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com nível de estresse acima do ponto de corte; ambos os gêneros; ter preenchido os questionários e escalas propostos; idade entre 18 e 70 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants on vacation or leave during the survey period; pregnant women; medical diagnosis of depression; medical prescription of antidepressants; having undergone auriculotherapy treatment in the last three months; have done some training in auriculotherapy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes em férias ou licenças no período da pesquisa; gestantes; diagnóstico médico de depressão; prescrição médica de antidepressivos; ter feito tratamento de auriculoterapia nos últimos três meses; ter feito alguma capacitação em auriculoterapia.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Primary outcome 1: It is expected to observe the reduction of occupational stress in the health workers of the Family Health Strategy measured in percentage in the third and sixth sessions of auriculotherapy and after 15 days the treatment is completed through the application of the Stress Scale at Work , and the effect size of auriculotherapy using the Cohen's d-index statistical analysis tool.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho primário 1:Espera-se observar a redução do Estresse ocupacional nos trabalhadores de saúde da Estratégia de Saúde da Família medida em porcentagem nas terceira e sexta sessões de auriculoterapia e após 15 dias finalizado o tratamento por meio da aplicação da Escala do Estresse no Trabalho, e o tamanho do efeito da auriculoterapia através da ferramenta de análise estatística do índice d de Cohen.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome found 1: In the auriculotherapy group, there was a reduction of 16.13% and 23.7% in the third and sixth therapy session, respectively. Fifteen days after the end of therapy, the reduction was 20.5%. Cohen's d index, in the auriculotherapy group, showed a large effect size in the third session of auriculotherapy (1.12) and very large in the sixth session (1.82). At follow up, the effect remained very large (1.81).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1: No grupo auriculoterapia, houve uma redução de 16,13% e 23,7% na terceira e sexta sessão de terapia, respectivamente. Após 15 dias do fim da terapia, a redução foi de 20,5%. O índice d de Cohen, no grupo auriculoterapia, apresentou um tamanho do efeito grande na terceira sessão de auriculoterapia (1,12) e muito grande na sexta sessão (1,82). No follow up, o efeito manteve-se muito grande (1,81). 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Outcome found 2: In the auriculotherapy group, through the Friedman test, it was observed that there was statistical significance (p<0.001). The Durbin-Conover test identified that the statistical significance occurred between the paired groups EET1/EET2; EET1/EET3 and EET1/EET4; all with p value <0.001.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 2: No grupo auriculoterapia, através do teste de Friedman, observou-se que houve significância estatística (p<0,001). O teste de Durbin-Conover identificou que a significância estatística deu-se entre os grupos pareados EET1/EET2; EET1/EET3 e EET1/EET4; todos com valor p<0,001.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: It is expected that the reduction of occupational stress will be significantly greater in the group that will receive auriculotherapy in the points related to the reduction of stress from the statistical point of view.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2: Espera-se que a redução do estresse ocupacional seja significativamente maior no grupo que receberá auriculoterapia nos pontos relacionados à diminuição do estresse do ponto de vista estatístico. 

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Kairo Silvestre Meneses Damasceno  
                                                
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                                                            Rua Silveira Martins, 2555, Cabula
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                    +55(71)31172290
                                                
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                                                    Universidade do Estado da Bahia, Departamento de Ciências da Vida
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Kairo Silvestre Meneses Damasceno  
                                                
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                                                            Rua Silveira Martins 
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                    +55(71)31172290
                                                
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                                                    Universidade do Estado da Bahia, Departamento de Ciências da Vida
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Kairo Silvestre Meneses Damasceno  
                                                
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                                                            Rua Silveira Martins, 2555, Cabula
                                                        
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                                                            Salvador / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade do Estado da Bahia, Departamento de Ciências da Vida
                                                
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