Public trial
RBR-38d67cj Use of low-level infrared laser to reduce pain during dental local anesthesia in children
Date of registration: 05/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of photobiomodulation with low-level infrared laser on pain perception during local anesthesia in children: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da fotobiomodulação com laser infravermelho de baixa potência na percepção da dor durante anestesia local em crianças: ensaio clínico randomizado
es
Effect of photobiomodulation with low-level infrared laser on pain perception during local anesthesia in children: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-3197
-
Public title:
en
Use of low-level infrared laser to reduce pain during dental local anesthesia in children
pt-br
Uso de laser infravermelho de baixa potência para reduzir a dor durante anestesia dentária em crianças
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90239425.3.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.269.393
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas - FOP/UNICAMP
-
90239425.3.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; local anesthesia; child
pt-br
Dor; anestesia local; criança
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.163.876.600 Pediatric Dentistry
pt-br
H02.163.876.600 Odontopediatria
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
E03.155.086.231 Local Anesthesia
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
M01.060.406 Child
pt-br
M01.060.406 Criança
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel-group clinical trial with a triple-blind design. Participants will be randomly allocated, using a computer-generated randomization sequence (Sealed Envelope platform), into two groups in a 1:1 ratio: the AT Group (topical anesthetic), considered the control group, and the PBM Group (photobiomodulation), considered the experimental group, with an estimated 35 participants per group (total of 70 participants). In the AT Group, a 5% lidocaine-based topical anesthetic will be applied to the oral mucosa at the site corresponding to the future needle insertion for local anesthesia, remaining in place for 2 minutes. In the PBM Group, low-level infrared laser irradiation will be performed using a wavelength of 808 nm, power of 100 mW, energy of 6 J per point, energy density of 450 J/cm², and an application time of 60 seconds, with direct contact on the oral mucosa at the site of the future anesthetic puncture. Following the interventions, all participants will receive standardized local infiltrative anesthesia using 2% lidocaine with epinephrine 1:100,000, with a standardized technique and volume. Blinding will be ensured such that participants, the operator performing the anesthesia, and the outcome assessor will be unaware of group allocation
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, com delineamento triplo-cego. Os participantes serão alocados aleatoriamente, por meio de sequência de randomização gerada em plataforma eletrônica (Sealed Envelope), em dois grupos (1:1): Grupo AT (anestésico tópico), considerado grupo controle, e Grupo FBM (fotobiomodulação), grupo experimental, com estimativa de 35 participantes por grupo (total de 70 participantes). No Grupo AT, será realizada a aplicação de anestésico tópico à base de lidocaína a 5% na mucosa oral, no local correspondente à futura inserção da agulha para anestesia local, permanecendo por 2 minutos. No Grupo FBM, será realizada irradiação com laser de baixa potência infravermelho, com comprimento de onda de 808 nm, potência de 100 mW, energia de 6 J por ponto, densidade de energia de 450 J/cm² e tempo de aplicação de 60 segundos, em contato direto com a mucosa oral no local da futura punção anestésica. Após as intervenções, todos os participantes receberão anestesia local infiltrativa de forma padronizada, utilizando anestésico lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 com técnica e volume padronizados. O mascaramento será garantido de forma que os participantes, o operador responsável pela anestesia e o avaliador dos desfechos não terão conhecimento da alocação dos grupos
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Descriptors:
en
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
pt-br
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6 to 12 years, of both genders, requiring dental treatment in the maxillary primary molar region, without spontaneous pain; participants must present positive or definitely positive behavior according to the Frankl Scale, corresponding to scores 3 or 4
pt-br
Crianças de 6 a 12 anos, de ambos os gêneros, que apresentem necessidade de tratamento odontológico na região de molares decíduos superiores, sem queixa de dor espontânea; os participantes deverão apresentar comportamento positivo ou definitivamente positivo, de acordo com a Escala de Frankl, correspondente aos escores 3 ou 4
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Exclusion criteria:
en
Participants presenting allergy to local anesthetics or sulfites; presence of any systemic condition contraindicating the dental procedure; history of adverse reactions to previous dental treatments; presence of lesion or trauma at the anesthetic injection site; use of medications within the previous 24 hours that may interfere with pain perception
pt-br
Participantes que apresentem alergia a anestésicos locais ou sulfitos; presença de qualquer condição sistêmica que contraindique o procedimento odontológico; histórico de reação adversa a tratamentos odontológicos prévios; presença de lesão ou trauma na região da injeção anestésica; uso de medicamentos nas últimas 24 horas que possam interferir na percepção de dor
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe pain perception during local anesthesia, assessed immediately after anesthetic infiltration using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
pt-br
Espera-se observar a percepção de dor durante a anestesia local, avaliada imediatamente após a infiltração anestésica por meio da Escala de Faces de Dor de Wong-Baker
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe the child’s behavioral response during local anesthesia, assessed using the FLACC Scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
pt-br
Espera-se observar a resposta comportamental da criança durante a anestesia local, avaliada pela FLACC Scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
en
It is expected to observe the child’s heart rate, measured using a pulse oximeter before, during, and immediately after the anesthetic procedure
pt-br
Espera-se observar a frequência cardíaca da criança, medida por oxímetro de pulso antes, durante e imediatamente após o procedimento anestésico
en
It is expected to observe peripheral oxygen saturation (SpO₂), recorded using a pulse oximeter before, during, and immediately after local anesthesia
pt-br
Espera-se observar a saturação periférica de oxigênio (SpO₂), registrada por oxímetro de pulso antes, durante e imediatamente após a anestesia local
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe Fabrício Farias-da-Silva
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- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(88)99959-9709
- Email: f265732@dac.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
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Scientific contact
- Full name: Carolina Steiner Oliveira Alarcon
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- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)2106-5210
- Email: csteiner@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
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Site contact
- Full name: Carolina Steiner Oliveira Alarcon
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(19)2106-5210
- Email: csteiner@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18188.
Existem 9201 ensaios clínicos registrados.
Existem 5017 ensaios clínicos recrutando.
Existem 117 ensaios clínicos em análise.
Existem 6068 ensaios clínicos em rascunho.