Public trial
RBR-388nknt Efficacy of Gamaline V Medication to Improve Breast Pain in Women: a Comparative Research Between Groups
Date of registration: 08/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Gamaline V in Reducing the Intensity of Mastalgia in Female Patients: a Randomized Clinical Trial
pt-br
Eficácia do Gamaline V na Redução da Intensidade da Mastalgia em Pacientes do Sexo Feminino: um Ensaio Clínico randomizado
es
Efficacy of Gamaline V in Reducing the Intensity of Mastalgia in Female Patients: a Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-9899
-
Public title:
en
Efficacy of Gamaline V Medication to Improve Breast Pain in Women: a Comparative Research Between Groups
pt-br
Eficácia da Medicação Gamaline V para melhorar a Dor Mamária em Mulheres: uma Pesquisa comparativa entre Grupos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77657624.1.0000.5515
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.738.720
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista
-
77657624.1.0000.5515
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Oeste Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Oeste Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Oeste Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mastodynia
pt-br
Mastodínia
-
General descriptors for health conditions:
en
N64.9 Unspecified breast disorder
pt-br
N64.9 Transtorno da mama não especificado
-
Specific descriptors:
en
N64.4 Mastodynia
pt-br
N64.4 Mastodínia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Experimental group: 40 women with mastalgia will use Gamaline v 1 tablet orally a day for 30 days. Control group: 40 women with mastalgia will use placebo, 1 tablet orally a day for 30 days
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 40 mulheres portadoras de mastalgia utilizarão gamaline v 1 comprimido via oral ao dia por 30 dias. Grupo controle: 40 mulheres portadoras de mastalgia utilizarão placebo 1 comprimido via oral ao dia por 30 dias
-
Descriptors:
en
N04.590.607.500 Pain management
pt-br
N04.590.607.500 Manejo da dor
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women; over 18 years of age; complaining of breast pain
pt-br
Mulheres; acima dos 18 anos; com queixa de mastalgia
-
Exclusion criteria:
en
Breast cancer patients; people with schizophrenia
pt-br
Pacientes portadoras de câncer de mama; portadoras de esquizofrenia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Compare the improvement in mastalgia between groups
pt-br
Comparar a melhora da mastalgia entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael da Silva Sa
-
- Address: Rua Osvaldo Klebis, 79
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19053-791
- Phone: +55 (018) 981514255
- Email: rafasamed@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Rafael da Silva Sa
-
- Address: Rua Osvaldo Klebis, 79
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19053-791
- Phone: +55 (018) 981514255
- Email: rafasamed@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
-
Site contact
- Full name: Rafael da Silva Sa
-
- Address: Rua Osvaldo Klebis, 79
- City: Presidente Prudente / Brazil
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- Email: rafasamed@hotmail.com
- Affiliation: Universidade do Oeste Paulista
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