Public trial
RBR-387v6v Influence of the dietary period (with restriction versus time restriction) on body composition, resting metabolic rate,…
Date of registration: 01/19/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of the dietary period (with restriction versus time restriction) on body composition, resting metabolic rate, hunger sensation, insulinemia, leptinemia and thyroid function of obese women submitted to diets with the same energy deficit.
pt-br
Influência do período alimentar (com restrição versus sem restrição de horário) na composição corporal, taxa metabólica de repouso, sensação de fome, insulinemia, leptinemia e função tireoidiana de mulheres obesas submetidas a dietas com um mesmo déficit energético.
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-4610
-
Public title:
en
Influence of the dietary period (with restriction versus time restriction) on body composition, resting metabolic rate, hunger sensation, insulinemia, leptinemia and thyroid function of obese women submitted to diets with the same energy deficit.
pt-br
Influência do período alimentar (com restrição versus sem restrição de horário) na composição corporal, taxa metabólica de repouso, sensação de fome, insulinemia, leptinemia e função tireoidiana de mulheres obesas submetidas a dietas com um mesmo déficit energético.
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Scientific acronym:
pt-br
ERAPT
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Public acronym:
pt-br
ERAPT
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Secondaries identifiers:
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N° 60931416.4.0000.5013 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
N° 2.083.167
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
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N° 60931416.4.0000.5013 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Recuperação e Educação Nutricional
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Alagoas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade devida a excesso de calorias /Comportamento Alimentar
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General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: Hypoenergetic diet (500-1000kcal calorie deficit estimated with calorimetry and accelerometer) that will contain 45-55% carbohydrates, 25-30% lipids and the rest (15-25%) coming from proteins. Experimental group: Hypoenergetic diet deficiency of 500-1000kcal estimated energy expenditure with calorimetry and accelerometer) that will contain 45-55% carbohydrates, 25-30% lipids and the remaining (15-25%) coming from proteins; in addition to restriction of time for the feeding period (ie, women will be instructed to feed only in a 12-hour period of the day, and will be fasted for the other 12 hours). The diet of both groups will be prescribed by a nutritionist, as well as the accompaniment that will be carried out with spaced frequencies, initially weekly, spacing for biweekly, monthly and later semiannual consultations until concluding one-year follow-up. The allocation will be random and 28 individuals will be included per group.
pt-br
Grupo controle: dieta hipoenergética (déficit de 500-1000kcal do gasto energético estimado com calorimetria e acelerômetro) que conterá 45-55% de carboidratos, 25-30% de lipídios e o restante (15-25%) advindo de proteínas. Grupo experimental: dieta hipoenergética déficit de 500-1000kcal do gasto energético estimado com calorimetria e acelerômetro) que conterá 45-55% de carboidratos, 25-30% de lipídios e o restante (15-25%) advindo de proteínas; além de restrição de horário para o período de alimentação (isto é, as mulheres serão orientadas a se alimentar apenas num período de 12 horas do dia, mantendo-se em jejum nas outras 12 horas). A dieta de ambos os grupos serão prescritas por nutricionista, assim como o acompanhamento que será realizado com frequências espaçadas, inicialmente semanal, espaçando para consultas quinzenais, mensais e posteriormente semestrais até concluir acompanhamento de um ano. A alocação será aleatória e serão incluídos 28 indivíduos por grupo.
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Descriptors:
en
F01.145.113.547 Feeding Behavior
pt-br
F01.145.113.547 Comportamento Alimentar
es
F01.145.113.547 Conducta Alimentaria
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 68 F 19 Y 44 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; adults (19-44 years old); obese (defined as a Body Mass Index> 30 kg / m²); who are willing to lose weight; who have been weight-stable for at least 1 month at the time of inclusion.
pt-br
Serão incluídas nesse estudo mulheres adultas (19-44 anos), com obesidade (definido como um índice de Massa Corporal: 30 kg/m²), que desejem perder peso, mas que não estejam fazendo dieta no momento da inclusão.
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Exclusion criteria:
en
individuals using chronic medicine (anti-diabetic, antihypertensive, antiretroviral, immunosuppressive, diuretic); with a pacemaker; that present edema and/or ascites; pregnant or lactating and has not performed any surgical intervention for weight management.
pt-br
Não serão incluídas mulheres em uso de medicamentos crônicos (anti-diabéticos, anti-hipertensivos, anti-retrovirais, imunossupressores); grávidas ou lactantes e não tenha realizado nenhuma intervenção cirúrgica para controle de peso.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Changes in body mass index (kg/m²), obtained by the quotient of weight per the height in meters, after 21 days, 4 months, 6 months and 12 months of treatment.
pt-br
Mudanças no índice de massa corporal (Kg/m²), mensurada dividindo-se o peso pela altura ao quadrado, após 21 dias, 4 meses, 6 meses e 12 meses de intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Differences in the basal metabolic rate, in kcal, measured by indirect calorimetry, after 21 days of treatment.
pt-br
Diferenças na taxa metabólica basal, mensurada por meio de calorimetria indireta, após 21 dias de intervenção.
en
The subjective sensation of hunger, measured by a visual analogue scale from 1 to 10, at the beginning of the intervention.
pt-br
Sensação subjetiva de fome, mensurada com uma escala análoga visual de 1 a 10, no início da intervenção.
en
Changes in the percentage of body fat, estimated from electrical bioimpedance, after 21 days, 4 months, 6 months and 12 months of treatment.
pt-br
Mudança no percentual de gordura, estimado a partir de bioimpedância elétrica, após 21 dias, 4 meses, 6 meses e 12 meses de intervenção.
en
Change in fasting biochemical profile of glycemia, insulinemia, leptinemia and thyroid hormones (TSH, free T3, free T4) after 21 days of intervention.
pt-br
Mudança no perfil bioquímico em jejum de glicemia, insulinemia, leptinemia e hormônios tireoidianos (TSH, T3, T4 livre), após 21 dias de intervenção.
en
The evaluation of the degree of difficulty in fulfilling the proposed food plan, on a Likert scale of 0 to 10 to predict difficulty, after 21 days of intervention.
pt-br
A avaliação do grau de dificuldade em cumprir o plano alimentar proposto, em uma escala do tipo Likert de 0 a 10 para prever dificuldade, após 21 dias de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Nassib Bezerra Bueno
-
- Address: Rua Botucatu, 862
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-060
- Phone: +55 (11) 50832108
- Email: nassibbb@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Nassib Bezerra Bueno
-
- Address: Rua Botucatu, 862
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-060
- Phone: +55 (11) 50832108
- Email: nassibbb@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Nassib Bezerra Bueno
-
- Address: Rua Botucatu, 862
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-060
- Phone: +55 (11) 50832108
- Email: nassibbb@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.