RBR-383vcp Use of Intranasal Oxytocin during Detoxification of Crack/Cocaine

Date of registration: 09/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-9750

• Public title:

  en

  Use of Intranasal Oxytocin during Detoxification of Crack/Cocaine

  pt-br

  Uso de Ocitocina Intranasal na Desintoxicação de Crack/Cocaína

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 984.015
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • 39868314.0.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
  • Institution: Secretaria Nacional de Políticas Sobre Drogas
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Crack cocaine addiction

  pt-br

  Dependência à cocaína tipo crack

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Case Group: 20 female crack cocaine users will perform an experimental session with functional magnetic resonance imaging with cognitive tasks, followed by another experimental session with functional magnetic resonance imaging with cognitive tasks after seven days. Prior to each session (45 minutes) participants will inhale six doses of nasal spray with 4 IU synthetic oxytocin (24 IU total); or a dose of intranasal spray with placebo solution (only the vehicle used for intranasal oxytocin spray). The definition of which session (first or second) will inhale oxytocin or placebo will be randomized. The experimental sessions will consist of functional magnetic resonance imaging. At these sessions, participants will perform a functional MRI at rest (7 min) and also do a cognitive task, in which they will see 06 blocks of photos of women using crack cocaine (5 min 42 s). At the end of each block they respond to how much fissure and anxiety they are feeling on a Likert scale (nothing, little, medium or much). In addition we evaluated withdrawal symptoms using the CSSA scale. At the end of the initial six blocks a blood draw is performed. After collecting new 6 photo blocks are projected (5 min 42 s) and the question and scale tables applied at the end of each block. Control Group: 20 healthy participants, non-users of any substance, all women, will perform an experimental session with functional magnetic resonance imaging with cognitive tasks, followed by another experimental session with functional magnetic resonance imaging with cognitive tasks after seven days. Prior to each session (45 minutes) participants will inhale six doses of nasal spray with 4 IU synthetic oxytocin (24 IU total); or a dose of intranasal spray with placebo solution (only the vehicle used for intranasal oxytocin spray). The definition of which session (first or second) will inhale oxytocin or placebo will be randomized. The experimental sessions will consist of functional magnetic resonance imaging. At these sessions, participants will perform a functional MRI at rest (7 min) and also do a cognitive task, in which they will see 06 blocks of photos of women using crack cocaine (5 min 42 s). At the end of each block they will answer how much fissure and anxiety they are feeling on a Likert scale (nothing, little, medium or much). At the end of the initial six blocks a blood draw will be performed. After collecting new 6 photo blocks will be projected (5 min 42 s) and the same questions and scale will be applied at the end of each block.

  pt-br

  Grupo Caso: 20 participantes usuárias de cocaína tipo crack, todas mulheres, realizarão uma sessão experimental com exame de ressonância magnética funcional com tarefas cognitivas, seguida de outra sessão experimental com exame de ressonância magnética funcional com tarefas cognitivas após sete dias. Antes de cada uma das sessões (45 minutos) as participantes inalarão seis doses de spray nasal com 4 UI de ocitocina sintética (24 UI no total); ou uma dose de spray intranasal com solução placebo (somente o veículo utilizado para o spray de ocitocina intranasal). A definição de em qual sessão (primeira ou segunda) inalarão a ocitocina ou o placebo será randomizada. As sessões experimentais consistirão em exames de ressonância magnética funcional. Nestas sessões, as participantes realizarão exame de ressonância magnética funcional em estado de repouso (7 min) e também farão uma tarefa cognitiva, na qual irão visualizar 06 blocos de fotos de mulheres consumindo cocaína tipo crack (5 min 42 s). Ao final de cada bloco elas respondem quanto de fissura e o quanto de ansiedade elas estão sentindo em uma escala tipo Likert (nada, pouco, médio ou muito). Além disso avaliamos os sintomas de abstinência através da escala CSSA. Ao final dos seis blocos iniciais uma coleta de sangue é realizada. Após a coleta novos 6 blocos de fotos são projetadas (5 min 42 s) e as mesas perguntas e escala aplicadas ao final de cada bloco. Grupo Controle: 20 participantes saudáveis, não usuárias de qualquer substância , todas mulheres, realizarão uma sessão experimental com exame de ressonância magnética funcional com tarefas cognitivas, seguida de outra sessão experimental com exame de ressonância magnética funcional com tarefas cognitivas após sete dias. Antes de cada uma das sessões (45 minutos) as participantes inalarão seis doses de spray nasal com 4 UI de ocitocina sintética (24 UI no total); ou uma dose de spray intranasal com solução placebo (somente o veículo utilizado para o spray de ocitocina intranasal). A definição de em qual sessão (primeira ou segunda) inalarão a ocitocina ou o placebo será randomizada. As sessões experimentais consistirão em exames de ressonância magnética funcional. Nestas sessões, as participantes realizarão exame de ressonância magnética funcional em estado de repouso (7 min) e também farão uma tarefa cognitiva, na qual irão visualizar 06 blocos de fotos de mulheres consumindo cocaína tipo crack (5 min 42 s). Ao final de cada bloco elas responderão quanto de fissura e o quanto de ansiedade elas estão sentindo em uma escala tipo Likert (nada, pouco, médio ou muito). Ao final dos seis blocos iniciais uma coleta de sangue será realizada. Após a coleta novos 6 blocos de fotos serão projetadas (5 min 42 s) e as mesmas perguntas e escala serão aplicadas ao final de cada bloco.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.631.692.433 Oxytocin

  pt-br

  D06.472.699.631.692.433 Ocitocina

  es

  D06.472.699.631.692.433 Oxitocina

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  N06.850.460.350.112 Inhalation Exposure

  pt-br

  N06.850.460.350.112 Exposição por Inalação

  es

  N06.850.460.350.112 Exposición por Inhalación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For both groups: female; age 18-50 years; absence of menopause; with right-handed manual dominance; HIV-; no metals in the body; no recent tattoo (2 months), BHCG -; declare abstainers from non-tobacco drugs in the last 2 weeks; no evidence of claustrophobia, no history of eye, ear and brain surgery; no administration of benzodiazepines and neuroleptics in the last 24 hours; no history of head trauma, literate. For the control group: Declare no substance-related disorder. For the case group: Diagnosis of cocaine-related disorder (crack) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition.

  pt-br

  Para ambos os grupos: sexo feminino; idade entre 18-50 anos; ausência de menopausa; com dominância manual destra; HIV-; sem metais no corpo; sem tatuagem recente (2 meses), BHCG -; que declararem-se abstinentes de drogas diferentes de tabaco nas últimas 2 semanas; sem indícios de claustrofobia, sem histórico de cirurgia nos olhos, ouvidos e cérebro; sem administração de benzodiazepínicos e neurolépticos nas últimas 24 horas; sem história de traumatismo craniano encefálico, alfabetizadas. Para o grupo controle: Declarar ausência de transtorno relacionado ao uso de substâncias. Para o grupo caso: Diagnóstico de Transtorno relacionado com uso de cocaína (na forma de crack) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5a edição.

• Exclusion criteria:

  en

  Controls reporting on use of psychiatric medications; positive urine test for cocaine, benzodiazepine, amphentamine, opioids and alcohol; illiterate; Psychotic syndromes; have been pregnant for the past 6 months; have an IQ <70; neurological disease; metal prostheses; and / or tattoos or other metallic artifacts that make magnetic resonance imaging unfeasible. Possess claustrophobia; chronic respiratory disease; deviated septum type III; presence of lesions in the nasal mucosa; history of head injury; or currently have nasal congestion. Healthy group participants with ongoing mental disorders; crack users who have declared themselves abstinent for more than two months.

  pt-br

  Controles que relatem em uso de medicamentos psiquiátricos; teste de urina positivo para cocaína, benzodiazepínico, anfentamina, opioides e álcool; analfabetas; Síndromes psicóticas; ter estado grávida nos últimos 6 meses; possuir QI < 70; doença neurológica; próteses metálicas; e/ou tatuagens ou outros artefatos metálicos que inviabilizem o exame de ressonância magnética. Possuir claustrofobia; doença respiratória crônica; desvio de septo tipo III; presença de lesões na mucosa nasal; histórico de traumatismo cranioencefálico; ou apresentar atualmente congestão nasal. Participantes do grupo saudável que apresentem transtornos mentais em curso; participantes usuárias de crack que se autodeclararem abstinentes há mais de dois meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased prefrontal interhemispheric brain functional connectivity during resting-state measured by Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity for interpretation of data from functional magnetic ressonance imaging exam considering 5% of variations between the means for intranasal oxytocin use and intranasal placebo solution use.

  pt-br

  Aumento da conectividade funcional pré-frontal inter-hemisférica média em estado de repouso verificada através do método Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity para interpretação dos dados de exame de ressonância magnética funcional a partir da constatação de pelo menos 5% de variação das médias sob o uso de ocitocina intranasal em comparação ao uso de solução placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Lower subjective craving for crack while watching crack cues measured by a visual analogic scale considering 5% of variation in the means under intranasal oxytocin use in comparison to placebo solution use.

  pt-br

  Menor intensidade subjetiva de fissura para crack durante observação de estímulos relacionados a drogas verificada através de escala análogo visual a partir de diferenças de pelo menos 5% na média sob uso de ocitocina intranasal em comparação ao uso de solução placebo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Grassi de Oliveira
  • • Address: Av.Ipiranga, 6681, prédio 11, sala 928
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 (51) 3320 3633
  • Email: rodrigo.grassi@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Grassi de Oliveira
  • • Address: Av.Ipiranga, 6681, prédio 11, sala 928
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  • Phone: +55 (51) 3320 3633
  • Email: rodrigo.grassi@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   

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