RBR-383vcp Protection targets to women crack users

Date of registration: 09/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-9750

• Public title:

  en

  Protection targets to women crack users

  pt-br

  Alvos de proteção à mulher usuária de crack

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 984.015
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • 39868314.0.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Crack cocaine addiction

  pt-br

  Dependência à cocaína tipo crack

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  40 cocaine users and 40 healthy controls, all women will took place in this study. They will pass, each one, for two experimental sessions that will occur after a session for the assessment of inclusion/exclusion criteria. The experimental sessions will be functional magnetic resonance imaging exams with 45 minutes each. In this sessions, participants will do resting-state exams and a task in which they will have to watch movies and pay attention. Before each exam (45 minutes), participants will inalate a dose of nasal spray of synthetic oxytocin 40 UI; or a dose 1 dose of nasal spray containing the same proprieties that Syntocinon, but without the main substance, being this way a placebo condition. The selection of which session participants will use oxytocin or placebo will be randomized.

  pt-br

  40 participantes usuárias de crack e 40 participantes saudáveis, todas mulheres, realizarão duas sessões experimentais que serão antecedidas de sessões de avalição dos critérios de inclusão/exclusão. As sessões experimentais consistirão em exames de ressonância magnética funcional com duração de 45 minutos cada. Nestas sessões, as participantes realizarão exame de ressonância magnética funcional em estado de repouso e também farão uma tarefa, na qual assistirão a um vídeo e deverão se concentrar nele. Antes de cada uma das sessões (45 minutos) as participantes inalarão uma dose de spray nasal com 40 UI de ocitocina sintética; ou uma dose de spray intranasal com o veículo utilizado para o spray com a ocitocina sintática, mas sem o principío ativo, ou seja, essa será a condição placebo. A definição de em qual sessão inalarão a ocitocina, ou o placebo será randomizada.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.631.692.433 Oxytocin

  pt-br

  D06.472.699.631.692.433 Ocitocina

  es

  D06.472.699.631.692.433 Oxitocina

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  N06.850.460.350.112 Inhalation Exposure

  pt-br

  N06.850.460.350.112 Exposição por Inalação

  es

  N06.850.460.350.112 Exposición por Inhalación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Eighty volunteers; women; aged between 18 and 40 years; with right hand dominance; and who self-declare drug free in the last 2 weeks (exception accepted for tobacco. One group of 40 healthy participants. One group of 40 inpatient women who are in treatment for crack detoxification; participants should have hospitalized for their own; and she should fill criteria for Cocaine Use Dependence Disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders – IV; or for or Mental and Behavioral Cocaine Related Disorders according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10.

  pt-br

  Oitenta voluntárias; do sexo feminino; com idade entre 18-40 anos; com dominância manual destra; que declararem-se abstinentes de drogas diferentes de tabaco nas últimas 2 semanas. Um grupo de 40 mulheres saudáveis. Um grupo de 40 mulheres internadas para desintoxicação do uso do crack; a participante deve fechar critérios para Dependência de Cocaína do tipo Crack de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV; ou para Transtornos Mentais e Comportamentais devido ao Uso de Cocaína (tipo Crack) de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10).

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who are using psychiatric medications; who are illiteracy; or diagnosed with Bipolar Disorder or Psychotic syndromes. Participants who have been pregnant in the last 6 months; or who has a positive result for drug use in the last 4 days in an urinary test. Participants with intellectual disabilities; history of neurologic disease; claustrophobia; respiratory chronic diseases; deviated septum type III; or history of head injury. Participants with metal prosthesis; tattoos or other artefacts that impossibilitate magnetic resonance exam. Participants with nasal congestion; and with lesions in the nasal mucosa. Healthy control participants who has a mental disorder in course; crack users who self declare abstinent for more than two months.

  pt-br

  Voluntários em uso de medicamentos psiquiátricos; analfabetos; diagnosticados com Transtorno de Humor Bipolar ou síndromes psicóticas; ter estado grávida nos últimos 6 meses; e ter resultado positivo para uso de drogas nos últimos 4 dias de acordo com teste de urina. Possuir Deficiência Intelectual; doença neurológica; próteses metálicas; e/ou tatuagens ou outros artefatos metálicos que inviabilizem o exame de ressonância magnética. Possuir claustrofobia; doença respiratória crônica; desvio de septo tipo III; presença de lesões na mucosa nasal; histórico de traumatismo cranioencefálico; ou apresentar atualmente congestão nasal. Participantes do grupo saudável que apresentem transtornos mentais em curso; participantes usuárias de crack que se autodeclararem abstinentes há mais de dois meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased prefrontal interhemispheric brain functional connectivity during resting-state (1) measured by Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity for interpretation of data from functional magnetic ressonance imaging exam (2) considering 5% of variations between the means for intranasal oxytocin use and intranasal placebo solution use (3).

  pt-br

  Aumento da conectividade funcional pré-frontal inter-hemisférica média em estado de repouso (1) verificada através do método Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity para interpretação dos dados de exame de ressonância magnética funcional(2) a partir da constatação de pelo menos 5% de variação das médias sob o uso de ocitocina intranasal em comparação ao uso de solução placebo (3).

• Secondary outcomes:

  en

  Lower subjective craving for crack while watching crack cues (1) measured by a visual analogic scale (2) considering 5% of variation in the means under intranasal oxytocin use in comparison to placebo solution use (3).

  pt-br

  Menor intensidade subjetiva de fissura para crack durante observação de estímulos relacionados a drogas (1) verificada através de escala análogo visual (2) a partir de diferenças de pelo menos 5% na média sob uso de ocitocina intranasal em comparação ao uso de solução placebo (3).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Grassi-Oliveira
  • • Address: Av.Ipiranga, 6681, prédio 11, sala 928
    • City: Porto Alegre / Brazil
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  • Phone: +55 (51) 3320 3633
  • Email: rodrigo.grassi@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Full name: Rodrigo Grassi de Oliveira
  • • Address: Av.Ipiranga, 6681, prédio 11, sala 928
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  • Email: rodrigo.grassi@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Grassi-Oliveira
  • • Address: Av.Ipiranga, 6681, prédio 11, sala 928
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  • Full name: Rodrigo Grassi de Oliveira
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• Site contact
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  • Email: rodrigo.grassi@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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