Public trial
RBR-37v5s3 Effect of fluoride gel on incipient enamel lesions: a randomized clinical trial
Date of registration: 05/14/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of 1.23% acidulated phosphate fluoride gel on incipient enamel lesions: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito do gel fluoretado na inativação de lesões de cárie ativa sem cavidade: ensaio clínico randomizado controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1211-2764
-
Public title:
en
Effect of fluoride gel on incipient enamel lesions: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito do gel de flúor na paralisação de cárie inicial sem cavidade: um ensaio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68327317.7.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.224.755
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
68327317.7.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries. Dental Caries Activity Tests
pt-br
Cárie dentária. Testes de Atividade de Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be allocated randomly into two groups: 49 in the fluoridated gel (GF) group and 49 in the placebo gel group (GP). Prophylaxis will be performed with dental floss, rubber cup, robson brush and fluoridated toothpaste, and visual-tactile clinical examination with a clean, dry and illuminated surface under relative isolation. Topical fluoride applications will be performed after prophylaxis with brushing for 1 minute. In the GF group the topical application will be fluoridated gel (acidified 1.23%) and GP group of placebo gel ( same color, taste, smell and appearance of the fluoride, but without fluoride). They will also receive oral hygiene instruction (fluoridated toothpaste provided by the team) and diet assessment through the 24-hour diary. Motivation to perform oral hygiene and motivational dietetic interview will be carried out weekly until the control of caries activity.
pt-br
Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 49 no grupo com gel fluoretado (GF) e 49 no grupo com gel placebo (GP). A deplacagem profissional será realizada com fio dental, taça de borracha, escova robson e dentifrício fluoretado, e o exame clínico visual-tátil com superfície limpa, seca e iluminada sob isolamento relativo. As aplicações tópicas de flúor serão realizadas após a deplacagem, com escovação com o gel por 1 minuto, sendo que no grupo GF a aplicação tópica será de gel fluoretado (acidulado 1,23%) e no grupo GP de gel placebo (mesma coloração, sabor, cheiro e aspecto do fluoretado, porém sem flúor). Receberão também instrução de higiene bucal (dentifrício fluoretado fornecido pela equipe) e avaliação da dieta através do recordatório 24 horas. Motivação para realização de higiene bucal e entrevista motivacional dietética serão realizadas semanalmente até o controle da atividade de cárie.
-
Descriptors:
en
D01.268.380.300 Fluorine
pt-br
D01.268.380.300 Flúor
es
D01.268.380.300 Flúor
en
VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products
pt-br
VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal
es
VS2.003.002.005 Productos para la Higiene Dental y Bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 98 - 3 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Have at least one incipient enamel lesion in vestibular, palatal or occlusal surface in deciduous or permanent dentition; Have access to fluoridated water and use fluoridated toothpaste.
pt-br
Possuir pelo menos uma lesão ativa de cárie sem cavidade em superfície lisa livre ou em superfície oclusal em dentição decídua ou permanente; Ter acesso a água fluoretada e usar dentifrício fluoretado.
-
Exclusion criteria:
en
Systemic alterations that may interfere in the development of caries; Have received topical fluoride in the last six months; Cognitive impairment who can not adhere to treatment.
pt-br
Alterações sistêmicas que possam interferir no desenvolvimento da atividade cariosa; Ter recebido aplicação tópica de flúor nos últimos seis meses; Deficiência cognitiva que não consiga aderir ao tratamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of the association of fluoridated gel with hygiene and diet instructions on the inactivation of active carious lesions without cavity, evaluating the clinical alterations through visual-tactile examination. Data collected at the beginning, during and after treatment of the disease.
pt-br
Efeito da associação do gel fluoretado às instruções de higiene e de dieta na inativação de lesões de cárie ativa sem cavidade, avaliando através de exame visual-tátil as alterações clínicas. Dados coletados no início, durante e após o tratamento da doença.
-
Secondary outcomes:
en
Frequency of topical gel applications fluoride required for the inactivation of caries lesions, evaluating the clinical alterations through visual-tactile examination. Data collected at the beginning, during and after treatment of the disease.
pt-br
Frequência de aplicações tópicas de gel fluoretado necessárias para a inativação das lesões de cárie, avaliando através de exame visual-tátil as alterações clínicas das lesões. Dados coletados no início, durante e após o tratamento da doença.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jonas de Almeida Rodrigues
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: +55-051-33085027
- Email: jorodrigues@ufrgs.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Jonas de Almeida Rodrigues
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: +55-051-33085027
- Email: jorodrigues@ufrgs.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Jonas de Almeida Rodrigues
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: +55-051-33085027
- Email: jorodrigues@ufrgs.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.