Public trial
RBR-37fzkwz Probiotic supplementation improves gastrointestinal and psychological symptoms in stressed university students
Date of registration: 03/05/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/05/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intestinal modulation and its effects on gastrointestinal symptoms, the neuroendocrine system, and metabolic parameters in university students
pt-br
Modulação intestinal e seus reflexos sobre os sintomas gastrointestinais, sistema neuroendócrino e parâmetros metabólicos em estudantes universitários
es
Intestinal modulation and its effects on gastrointestinal symptoms, the neuroendocrine system, and metabolic parameters in university students
Trial identification
- UTN code: U1111-1336-5430
-
Public title:
en
Probiotic supplementation improves gastrointestinal and psychological symptoms in stressed university students
pt-br
Suplementação com probióticos melhora os sintomas gastrointestinais e psicológicos em estudantes universitários com estresse
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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30785220.5.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.135.207
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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30785220.5.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Signs and Symptoms, Digestive
pt-br
Sinais e Sintomas Digestórios
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General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
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Specific descriptors:
en
C23.888.821 Signs and Symptoms, Digestive
pt-br
C23.888.821 Sinais e Sintomas Digestórios
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, controlled study. Probiotic group: Capsules containing a total of 6 billion colony-forming units (CFU), including Lactiplantibacillus plantarum ID LP01-ID 1171, Lacticaseibacillus rhamnosus ID LRE04-ID 1132, and Bifidobacterium infantis ID LMG 25627-THT 010201 (2 billion CFU per strain), taken once daily before bedtime for 90 consecutive days. Placebo group: Capsules containing only maize starch as an inert excipient, taken once daily before bedtime for 90 consecutive days.
pt-br
Trata-se de um estudo randomizado, duplo cego e controlado. Grupo probiótico: Cápsulas contendo um total de 6 bilhões de unidades formadoras de colônia (UFC), incluindo Lactiplantibacillus plantarum ID LP01-ID 1171, Lacticaseibacillus rhamnosus ID LRE04-ID 1132 e Bifidobacterium infantis ID LMG 25627-THT 010201 (2 bilhões de UFC por cepa), administradas uma vez ao dia antes de dormir por 90 dias consecutivos. Grupo placebo: Cápsulas contendo apenas amido de milho como excipiente inerte, administradas uma vez ao dia antes de dormir por 90 dias consecutivos.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Undergraduate student ; self-reported stress; presence of gastrointestinal symptoms.
pt-br
Estudante de graduação; estresse autodeclarado; apresentar sintomas gastrointestinais.
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Exclusion criteria:
en
Current treatment for gastrointestinal symptoms (medications or probiotic supplements) or for anxiety/depression (antidepressants, anxiolytics, or antibiotics) within the past three months; any physical limitation or disability.
pt-br
Tratamento atual para sintomas gastrointestinais (medicamentos ou suplementos probióticos) ou para ansiedade/depressão (antidepressivos, ansiolíticos ou antibióticos) nos últimos três meses; qualquer limitação física ou deficiência.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Probiotic supplementation reduced gastrointestinal symptoms and Depression, Anxiety and Stress Scale‐21 (DASS-21) scores.
pt-br
A suplementação com probióticos reduziu os sintomas gastrointestinais e os escores totais da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21).
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Secondary outcomes:
en
Probiotic supplementation increased salivary Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels.
pt-br
Suplementação com probióticos aumentou os níveis salivares de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BNDF).
en
Probiotic treatment positively modulated autonomic function, with significant effects on the low-frequency (LF), high-frequency (HF), and LF/HF ratio.
pt-br
O tratamento com probióticos modulou positivamente a função autonômica, com efeitos significativos nas bandas de baixa frequência (LF) e de alta frequência (HF), e na razão LF/HF.
en
Probiotics increased serum IL-10 levels and decreased IL-12 levels.
pt-br
Os probióticos aumentaram os níveis séricos de IL-10 e reduziram os níveis de IL-12.
Summary Results
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Baseline char:
en
At baseline, participants in both groups had similar age, body weight, BMI, and physical activity levels, with no differences between the intervention and control groups.
pt-br
Na linha de base, os participantes de ambos os grupos apresentavam idade, peso corporal, IMC, atividade física sem diferenças entre o grupo de intervenção e controle.
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Participants flow:
en
A total of 72 individuals were assessed for eligibility, and following the screening process, 41 participants were selected for inclusion in the final analysis. These participants were randomly assigned to either the placebo or probiotic group. Of the initial 41 participants, 7 withdrew after the first phase, resulting in a final sample size of 34 participants who completed the study 15 in the placebo group and 19 in the probiotic group.
pt-br
Um total de 72 indivíduos foi avaliado para elegibilidade e, após o processo de triagem, 41 participantes foram selecionados para inclusão na análise final. Esses participantes foram distribuídos aleatoriamente entre o grupo placebo e o grupo probiótico. Dos 41 participantes iniciais, 7 desistiram após a primeira fase, resultando em um tamanho final de amostra de 34 participantes que concluíram o estudo - 15 no grupo placebo e 19 no grupo probiótico.
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Adverse events:
en
No adverse events or unintended effects were observed in any participants during the study period.
pt-br
Nenhum evento adverso ou efeito não intencional foi observado em qualquer participante durante o período do estudo.
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Outcome measure:
en
Probiotic supplementation reduced gastrointestinal symptoms and scores on the Depression, Anxiety, and Stress Scale. An increase in the salivary BDNF level ratio between at baseline and after 90 days of probiotics was also observed. Additionally, probiotic treatment positively modulated autonomic function, with significant effects on the low-frequency (LF), high-frequency (HF), and LF/HF ratio. Serum IL-10 levels increased, while IL-12 levels decreased.
pt-br
A suplementação com probióticos reduziu os sintomas gastrointestinais e os escores na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse. Também foi observado um aumento na razão do nível salivar de BDNF entre a linha de base e após 90 dias de probióticos. Além disso, o tratamento com probióticos modulou positivamente a função autonômica, com efeitos significativos na frequência baixa (LF), frequência alta (HF) e na razão LF/HF. Os níveis séricos de IL-10 aumentaram, enquanto os níveis de IL-12 diminuíram.
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Results summary:
en
We aimed to investigate the impact of probiotic supplementation on gastrointestinal and neuropsychological symptoms in university students who self-report experiencing stress and exhibit some degree of intestinal discomfort. Thirty-four volunteers of both sexes, who self-identified as stressed and scored 22 or higher on the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), were enrolled in this randomized, double-blind, controlled study. Participants were allocated into two groups: G1 (n=19): Probiotic group received Lactiplantibacillus plantarum, Lacticaseibacillus rhamnosus, and Bifidobacterium infantis; 2 billion colony-forming units of each strain; and G2 (n=15): Placebo group, receiving one capsule per day containing an inert substance. The study was conducted at two points: M1 (baseline) and M2 (after 90 days of intervention). Participants completed the GSRS and the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) at both timepoints. At Visit 1A, anthropometric measurements and blood samples were collected. At Visit 1B, saliva samples were obtained, and heart rate data were recorded. We observed that probiotic supplementation reduced gastrointestinal symptoms and total DASS-21 scores. An increase in the salivary BDNF level ratio between M1 and M2 was also observed. Additionally, probiotic treatment positively modulated autonomic function, with significant effects on low frequency (LF), high frequency (HF), and LF/HF ratio. Serum IL-10 levels increased, while IL-12 levels decreased.
pt-br
Nos propusemos a investigar o impacto da suplementação com probióticos sobre sintomas gastrointestinais e neuropsicológicos em estudantes universitários que relataram sofrer de estresse e apresentavam algum grau de desconforto intestinal. Trinta e quatro voluntários de ambos os sexos, que se autodeclararam estressados e obtiveram pontuação igual ou superior a 22 na Escala de Sintomas Gastrointestinais (GSRS, sigla em inglês), foram incluídos neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Os participantes foram alocados em dois grupos: G1 (n=19): Grupo probiótico, recebeu Lactiplantibacillus plantarum, Lacticaseibacillus rhamnosus e Bifidobacterium infantis; 2 bilhões de unidades formadoras de colônia de cada cepa; G2 (n=15): Grupo placebo, recebeu uma cápsula por dia contendo uma substância inerte. O estudo foi conduzido em dois pontos: M1 (linha de base) e M2 (após 90 dias de intervenção). Os participantes completaram o GSRS e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21, sigla em inglês) em ambos os momentos. Na Visita 1A, foram coletadas medidas antropométricas e amostras de sangue. Na Visita 1B, foram obtidas amostras de saliva e registrados dados de frequência cardíaca. Observou-se que a suplementação com probióticos reduziu os sintomas gastrointestinais e os escores totais da DASS-21. Também foi observado um aumento na razão do nível salivar de BDNF entre M1 e M2. Além disso, o tratamento com probióticos modulou positivamente a função autonômica, com efeitos significativos na frequência baixa (LF), frequência alta (HF) e na razão LF/HF. Os níveis séricos de IL-10 aumentaram, enquanto os níveis de IL-12 diminuíram.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
pt-br
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es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Livia Bruni Souza
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- Address: Rua Talim, 3330 - bairro: Vila Nair
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12231-280
- Phone: +55 (12) 991249227
- Email: livia.bruni@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Tatiana Sousa Cunha
-
- Address: Rua Talim, n°330, Vila Nair
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12231-280
- Phone: +55(12)981511103
- Email: ts.cunha@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Karina Rabello Casali
-
- Address: Rua Talim, 330, bairro Vila Nair
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12231-280
- Phone: +55 (12) 992551512
- Email: rabello.casali@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.