Public trial
RBR-379g2cz Effect of Green Banana Biomass on Overweight men and women’s health
Date of registration: 03/30/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Green Banana Biomass consumption associated with Energy Restricted Diet on gut and related variables in individuals with Excess Weight and Body Fat
pt-br
Efeito da ingestão da Biomassa de Banana Verde associada a Dieta Restrita em Calorias na microbiota intestinal e em variáveis a ela associadas em indivíduos com Excesso de Peso e Gordura Corporal
es
Effect of Green Banana Biomass consumption associated with Energy Restricted Diet on gut and related variables in individuals with Excess Weight and Body Fat
Trial identification
- UTN code: U1111-1303-7498
-
Public title:
en
Effect of Green Banana Biomass on Overweight men and women’s health
pt-br
Efeito da Biomassa de Banana Verde na saúde de homens e mulheres com Excesso de Peso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68181523.4.0000.5153
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.996.791
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa
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68181523.4.0000.5153
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Viçosa
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a 12-week, two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Biomass Experimental Group: 42 overweight or obese men and women will receive a breakfast flavored milk drink containing 40 grams of green banana biomass (200 milliliters) and cookies. Control Group: 42 overweight or obese men and women will receive a breakfast flavored milk drink containing 40 grams of ripe bananas (200 milliliters) and cookies. Participants will be randomly allocated to groups (simple randomization method, considering gender). Randomization and randomization sequence blinding will be performed by a researcher not involved in data collection and analysis. Only the team responsible for preparing breakfast (undergraduate nutrition students) will be aware of the randomization sequence. Similar in appearance and odor drinks will be offered in colorful glasses, unidentified by group. Test meals will be consumed daily in the laboratory for twelve consecutive weeks, with participants fasting. In addition, an individualized meal plan with a restriction of 500 kilocalories per day will be provided to be consumed under free-living conditions
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, de 12 semanas. Grupo Experimental Biomassa: 42 homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade receberão uma bebida láctea saborizada contendo 40 gramas de biomassa de banana verde (200 mililitros) e biscoitos. Grupo Controle: 42 homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade receberão uma bebida láctea saborizada contendo 40 gramas de banana madura (200 mililitros) e biscoitos. Os participantes serão alocados aleatoriamente para os grupos (método de randomização simples, considerando o sexo). A randomização e ocultamento da sequência de randomização será realizada por um pesquisador não envolvido na coleta e análise dos dados. Apenas a equipe responsável pelo preparo do café da manhã (estudantes de graduação em Nutrição) terá ciência da sequência de randomização. As bebidas serão oferecidas em copos coloridos, não-identificados pelo grupo, sendo semelhantes em aparência e odor. As refeições-teste serão consumidas diariamente por doze semanas consecutivas com os participantes em jejum no laboratório. Além disso, será fornecido um plano alimentar individualizado com restrição de 500 quilocalorias por dia para ser consumido em condições de vida livre
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.618.937.555.500 Musa
pt-br
B01.875.800.575.912.250.618.937.555.500 Musa
en
D05.750.078.562.855.875 Resistant Starch
pt-br
D05.750.078.562.855.875 Amido resistente
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/16/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 20 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women; between 20 and 40 years old; body mass index between 25 and 34.9 kilograms per meter squared; body fat percentage above 30; food inhibition/disinhibition level less than or equal to 14; weight loss of less than 3 kilograms in the last 12 weeks; level of physical activity stable between irregularly active and active; who consume breakfast regularly
pt-br
Homens e mulheres; idade entre 20 e 40 anos; índice de massa corporal entre 25 e 34,9 quilogramas por metro ao quadrado; percentual de gordura corporal acima de 30; nível de inibição/desinibição alimentar menor ou igual a 14; perda ponderal inferior a 3 quilogramas nas últimas 12 semanas; nível de atividade física estável entre irregularmente ativo e ativo; que consumam o desjejum regularmente
-
Exclusion criteria:
en
Smokers; pregnant/breastfeeding women; women who have menstrual irregularities in the last three months; elite athletes; consumption of probiotics, prebiotics or synbiotics more than 2 times/week in the month before the start of the study; changes in the level of physical activity and body weight greater than 3 kilos in the last three months; vegetarians; regular consumption of alcohol; use of supplements or medications; presence of allergy or food intolerance or aversion to the tested ingredients; gastrointestinal diseases; chronic diseases
pt-br
Fumantes; grávidas; lactantes; mulheres que apresentem irregularidades menstruais nos últimos três meses; atletas de elite; consumo de probióticos, prebióticos ou simbióticos superior a 2 vezes/semana no mês anterior ao início do estudo; alterações no nível de atividade física e no peso corporal maior que 3 quilos nos últimos três meses; vegetarianos; etilistas; uso de suplementos ou medicamentos; presença de alergia ou intolerância alimentar ou aversão aos ingredientes testados; doenças gastrointestinais; doenças crônicas
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to verify a 7 percent reduction in the participants' body weight, assessed using an anthropometric scale, after consuming green banana biomass for 12 weeks
pt-br
Espera-se verificar uma redução de 7 porcento do peso corporal dos participantes, avaliados por balança antropométrica, após o consumo de biomassa de banana verde por 12 semanas
en
It is expected to see an improvement in intestinal health, verified by genetic sequencing; reduction in fecal short-chain fatty acids concentration, verified by high-performance liquid chromatography; reduction in intestinal permeability, verified by enzyme-linked immunosorbent assays, after consuming green banana biomass for 12 weeks
pt-br
Espera-se verificar uma melhora da saúde intestinal, verificada por sequenciamento genético; redução da concentração de ácidos graxos de cadeia curta fecais, verificada por cromatografia líquida de alta eficiência; redução da permeabilidade intestinal verificada por ensaios de imunoabsorção enzimática, após o consumo de biomassa de banana verde por 12 semanas
-
Secondary outcomes:
en
It is expected a 30 percent reduction in serum concentrations of advanced glycation end products, verified by commercial immunoenzymatic assay kits, after consumption of green banana biomass for 12 weeks
pt-br
Espera-se uma redução de 30 porcento nas concentrações séricas de produtos finais de glicação avançada, verificada por kits comercias de ensaio imunoenzimático, após o consumo de biomassa de banana verde por 12 semanas
en
It is expected a 15 percent improvement in plasma concentrations of inflammatory cytokines, assessed by flow cytometry, after consumption of green banana biomass for 12 weeks
pt-br
Espera-se verificar uma melhora de 15 porcento nas concentrações plasmáticas de citocinas inflamatórias, avaliados por citometria de fluxo, após o consumo de biomassa de banana verde por 12 semanas
Contacts
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Public contact
- Full name: Natália da Silva Bomfim
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- Address: Departamento de Nutrição e Saúde/CCBII – Campus Universitário, Av. PH Rolfs, s/n
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570-900
- Phone: +55(31)3612-5227
- Email: natalia.bomfim@ufv.br
- Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
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Scientific contact
- Full name: Rita de Cássia Gonçalves Alfenas
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- Address: Departamento de Nutrição e Saúde/CCBII – Campus Universitário, Av. PH Rolfs, s/n.
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570-900
- Phone: +55(31)3612-5227
- Email: ralfenas@ufv.br
- Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
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Site contact
- Full name: Rita de Cássia Gonçalves Alfenas
-
- Address: Departamento de Nutrição e Saúde/CCBII – Campus Universitário, Av. PH Rolfs, s/n.
- City: Viçosa / Brazil
- Zip code: 36570-900
- Phone: +55(31)3612-5227
- Email: ralfenas@ufv.br
- Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.