Public trial
RBR-377gqvx Evaluation of the efficiency of a device for cramps resulting from oncological treatments
Date of registration: 04/08/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficiency of an ionic load reduction device for Cramps arising from Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN) and/or treatments inducing muscle ion overload and abrupt pH changes: a double-blind, randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da eficiência de dispositivo de redução de cargas iônicas para Cãibras decorrentes da Neuropatia Periférica induzida por Quimioterapia (CIPN) e/ou tratamentos que provoquem excesso de íons nos músculos e mudanças bruscas de pH: ensaio clínico duplo-cego e randomizado
es
Evaluation of the efficiency of an ionic load reduction device for Cramps arising from Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN) and/or treatments inducing muscle ion overload and abrupt pH changes: a double-blind, randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-2781
-
Public title:
en
Evaluation of the efficiency of a device for cramps resulting from oncological treatments
pt-br
Avaliação da eficiência de dispositivo para Cãibras decorrentes de tratamentos oncológicos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
65241622.4.0000.0031
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.647.822
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Combate ao Câncer de Goiás
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65241622.4.0000.0031
Sponsors
- Primary sponsor: Associação de Combate ao Câncer de Goiás - ACCG
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Secondary sponsor:
- Institution: Associação de Combate ao Câncer de Goiás - ACCG
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Supporting source:
- Institution: Efinat Fabricação e Comércio de Produtos Terapêuticos Ltda
Health conditions
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Health conditions:
en
Cramp and spasm
pt-br
Cãibras e espasmos
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General descriptors for health conditions:
en
C76.8 Malignant neoplasm of other specified ill-defined sites
pt-br
C76.8 Neoplasia maligna de outras localizações e das mal definidas com lesão invasiva
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Specific descriptors:
en
R25.2 Cramp and spasm
pt-br
R25.2 Cãibras e espasmos
Interventions
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Interventions:
en
The present study involves a clinical trial with 2 arms, employing double-blind blinding. Sixty patients will be randomly selected and assigned to form two groups, each comprising 30 individuals. The Intervention Group (IG) will utilize a cushion with ionic load reduction technology, while the Control Group (CG) will use a cushion with soap plates without ionic load reduction technology for the treatment of calf cramps resulting from chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). In this project, we will evaluate the Magicramp® cushion technology in 60 patients, which promises to discharge and reduce ionic loads, aiming to decrease the action potential and/or reduce predisposition and propensity for muscle contraction induced by the electrostatic load of chemotherapy, as well as insufficient electrochemical metabolisms for muscle relaxation. We will also investigate the nature of the pain caused by chemotherapy-induced cramps to distinguish it from various other causes and elucidate similar and different mechanisms of this symptom, which has been classified as a disease by ICD-10 codes 67.2 (cramps due to heat) and 25.2, enabling a more precise diagnosis and provision of the most specific solution by the physician.
pt-br
O presente estudo envolve um ensaio clínico com 2 braços, empregando cegamento do tipo duplo-cego. Sessenta pacientes serão selecionados aleatoriamente e designados para formar dois grupos, cada um composto por 30 indivíduos. O Grupo de Intervenção (GI) utilizará um almofada com tecnologia de redução de carga iônica, enquanto o Grupo de Controle (GC) usará uma almofada com placas de sabão sem tecnologia de redução de carga iônica para o tratamento de cãibras na panturrilha resultantes da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIQ). Neste projeto, avaliaremos a tecnologia de almofada Magicramp® em 60 pacientes, que promete descarregar e reduzir cargas iônicas, visando diminuir o potencial de ação e/ou reduzir a predisposição e propensão para contração muscular induzida pela carga eletrostática da quimioterapia, bem como os metabolismos eletroquímicos insuficientes para relaxamento muscular. Também investigaremos a natureza da dor causada por cãibras induzidas pela quimioterapia para distingui-la de várias outras causas e elucidar mecanismos semelhantes e diferentes desse sintoma, que foi classificado como uma doença pelos códigos da CID-10 67.2 (cãibras devido ao calor) e 25.2, permitindo um diagnóstico mais preciso e fornecendo a solução mais específica pelo médico.
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Descriptors:
en
C10.597.613.500 muscle cramps
pt-br
C10.597.613.500 Cãibras musculares
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/22/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN); and/or treatments causing an excess of ions in the muscles and abrupt changes in pH
pt-br
Pacientes de ambos os gêneros; com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN); e ou tratamentos que provoquem excesso de íons nos músculos e mudanças bruscas de pH
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Exclusion criteria:
en
Cramps related to the sciatic nerve; or a previous history of cramps; or weak and intermittent cramps
pt-br
Cãibras relacionadas ao nervo ciático; ou histórico anterior de cãibras; ou cãibras fracas e intermitentes
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Evaluate reduction of cramps in patients affected by chemotherapy-induced peripheral neuropathy, using Magicramp® technology, which is an electrostatic charge-reducing cushion
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar redução de cãibras em pacientes acometidos por neuropatia periférica induzida por quimioterapia , utilizando a tecnologia Magicramp® que é uma almofada redutora de carga eletrostática
en
Expected Encontrado 1: Improved pain and cramps caused by Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN), using Magicramp® technology, which is an electrostatic charge-reducing cushion
pt-br
Desfecho Found 1: Melhorou a dor e cãibras geradas por Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (NPIQ), utilizando a tecnologia Magicramp® que é uma almofada redutora de carga eletrostática
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 2: We investigated the type of pain associated with cramps induced by chemotherapy drugs, aiming to distinguish it from various other causative sources and to elucidate mechanisms similar and dissimilar to this symptom, which has been classified as a disease by ICD-10 with codes 67.2 (cramps due to heat) and 25.2. This was done to enable the physician to differentiate the diagnosis and find the most specific solution possible. However, we did not obtain clear results because the medical records presented a variety of medications. Additionally, each participant cited many types of pain in the McGill questionnaire, and due to the small sample size with various interventions, we did not have an adequate numerical basis to establish correlations
pt-br
Desfecho esperado 2: Pesquisamos o tipo de dor das cãibras geradas pelos medicamentos quimioterápicos, para tentar distingui-la de outras fontes várias fontes causadoras, bem como elucidar mecanismos semelhantes e dessemelhantes a este sintoma, que foi classificado como doença pelo CID10 com os códigos 67.2 (cãibras devido ao calor ) e 25.2, para que o médico possa distinguir mais o diagnóstico e a solução mais específica possível
en
Outcome found 2: We did not obtain clear results regarding pain/medication distinction, due to Hospital Araujo Jorge being filled with medication innovations, with many clinical trials using new drugs, and medical records presenting a high variety of new oncology medications. It was not possible to establish causal relationships. Additionally, each participant mentioned multiple types of pain from the extensive MCGILL questionnaire used, and therefore, the 29 patients with various different interventions did not provide us with an adequate numerical basis to correlate types of pain with their specific medications
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não obtivemos resultados claros de distinção de dor/medicamento, devido Hospital Araujo Jorge estar repleto de inovações medicamentosas, com muitos ensaios clínicos usando novos medicamentos, e os prontuários apresentarem uma variedade alta de medicamentos novos oncológicos, não foi possível estabelecer relações causais; Também pelo fato de que cada participante citar muitos tipos de dor do amplo questionário MCGILL,utilizado, e portanto, os 29 pacientes com várias intervenções diferentes , não nos deram uma base numérica adequada para relacionar tipos de dor com seus específicos medicamentos
Contacts
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Public contact
- Full name: Geraldo Silva Queiroz
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- Address: Endereço: Rua 239, Nº 208, Setor Universitário, Goiânia - GO
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-070
- Phone: +55-62- 32437000
- Email: gqueiz@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação de Combate ao Câncer de Goiás - ACCG
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Scientific contact
- Full name: Sodre Goncalves de Brito Neto
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- Address: Rua Pablo Picasso, 49 Qd. 62 Lt.02
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74575-290
- Phone: +55-62-991683230
- Email: sodre@jornaldaciencia.com
- Affiliation: Efinat Fabricação e Comércio de Produtos Terapêuticos Ltda
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Site contact
- Full name: Sodre Goncalves de Brito Neto
-
- Address: Rua Pablo Picasso, 49 Qd. 62 Lt.02
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74575-290
- Phone: +55-62-991683230
- Email: sodre@jornaldaciencia.com
- Affiliation: Efinat Fabricação e Comércio de Produtos Terapêuticos Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.