RBR-36yzrx5 GBTLI protocol: Treatment for children and adolescents with Acute Lymphoblastic Leukemia

Date of registration: 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-0347

• Public title:

  en

  GBTLI protocol: Treatment for children and adolescents with Acute Lymphoblastic Leukemia

  pt-br

  Protocolo GBTLI: Tratamento para crianças e adolescentes com Leucemia Linfoide Aguda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51913721.8.1001.0072
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.159.759
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma

  pt-br

  Leucemia Linfoide Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.557.337.428 Leukemia, Lymphoid

  pt-br

  C04.557.337.428 Leucemia Linfoide

• Specific descriptors:

  en

  C04.557.337.428.600 Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma

  pt-br

  C04.557.337.428.600 Leucemia Linfoide Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, longitudinal, observational study designed to monitor therapeutic response, survival, and the occurrence of adverse events in children and adolescents diagnosed with acute lymphoblastic leukemia who are undergoing treatment according to the guidelines of the Brazilian Cooperative Group for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia treatment protocol. The study plans to enroll a total of 3,000 participants across multiple centers, stratified into sub-cohorts based on immunophenotyping and risk classification: the precursor B-cell acute lymphoblastic leukemia cohort will comprise 2,400 patients initially stratified into Provisional Low-Risk and High-Risk categories; the T-cell acute lymphoblastic leukemia cohort will comprise 540 patients subdivided into Standard-Risk and High-Risk classifications; and the Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia cohort will comprise 60 patients subdivided into their respective risk categories. The primary objective is to evaluate chemotherapy efficacy, the event-free survival rate, and the safety and toxicity profile throughout the therapeutic regimen established for each stratum. The follow-up and observation methodology will consist of continuous clinical monitoring during outpatient visits and inpatient care, analysis of medical records, review of periodic laboratory tests (including bone marrow examinations and immunophenotyping to monitor minimal residual disease via flow cytometry used as a stratification method on day 19 and at the end of induction (day 49)), and systematic recording of adverse reactions throughout all phases of chemotherapy. The follow-up period for each participant will cover the entire active treatment phase (approximately 2 to 3 years) and extend for a post-treatment period of at least 5 years to monitor long-term survival and relapse rates

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional, prospectivo e longitudinal voltado ao acompanhamento da resposta terapêutica, sobrevida e ocorrência de eventos adversos em crianças e adolescentes diagnosticados com Leucemia Linfóide Aguda, submetidos ao tratamento conforme as diretrizes do protocolo assistencial do Grupo Cooperativo Brasileiro de Tratamento da Leucemia Linfoide Aguda na Infância. O estudo prevê a inclusão global de 3.000 participantes multicêntricos, estratificados em subcoortes conforme a imunofenotipagem e a classificação de risco: a coorte de Leucemia Linfoblástica Aguda de células B precursoras compreenderá 2.400 pacientes inicialmente estratificados nas categorias de Baixo Risco Provisório e Alto Risco; a coorte de Leucemia Linfoblástica Aguda de células T compreenderá 540 pacientes subdivididos nas classificações de Risco Standard e Alto Risco; e a coorte de Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia-positivo compreenderá 60 pacientes subdivididos em suas respetivas categorias de risco. O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento quimioterapêutico, a taxa de sobrevida livre de eventos e o perfil de segurança e toxicidade ao longo do esquema terapêutico instituído para cada estrato. A metodologia de acompanhamento e observação consistirá no monitoramento clínico contínuo realizado durante as consultas ambulatoriais e rotinas de internação, na análise de prontuários médicos, na verificação de exames laboratoriais periódicos (incluindo mielogramas e imunofenotipagem para acompanhamento da doença residual mínima por citometria de fluxo como método de estratificação nos dias 19 e ao término da indução (dia 49)) e no registro sistemático de reações adversas durante todas as fases da quimioterapia. O tempo de seguimento (follow-up) de cada participante abrangerá todo o período de tratamento ativo (aproximadamente 2 a 3 anos) e se estenderá por um período pós-tratamento de no mínimo 5 anos para monitoramento de sobrevida a longo prazo e taxa de recaída

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/24/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  3000	-	1 Y	21 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 1 to under 21 years at the time of diagnosis; diagnosis of Acute Lymphoblastic Leukemia confirmed by immunophenotyping or bone marrow analysis; no prior chemotherapy for the current disease, except for a corticosteroid pre-phase as per protocol guidelines; indication for and acceptance of clinical and therapeutic follow-up according to the care guidelines of the Brazilian Group for the Treatment of Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia; and signature of the Informed Consent Form by participants or their parents/legal guardians and, where applicable, signature of the Informed Assent Form

  pt-br

  Pacientes com idade entre 1 e 21 anos incompletos no momento do diagnóstico; diagnóstico de Leucemia Linfóide Aguda confirmado por imunofenotipagem ou mielograma; sem tratamento quimioterapêutico prévio para a doença atual, exceto pré-fase de corticoide conforme diretriz do protocolo; indicação e aceite de seguimento clínico e terapêutico segundo as diretrizes do protocolo assistencial Grupo Brasileiro para Tratamento da Leucemia Linfoide Aguda na Infância,; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos participantes ou seus pais/responsáveis legais e, quando aplicável, assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of mature B-cell acute lymphoblastic leukemia or acute myeloid leukemia; prior antineoplastic treatment for the current disease outside the protocol's pre-phase guidelines; ongoing pregnancy at the time of enrollment; refusal to sign the Informed Consent Form or the Informed Assent Form

  pt-br

  Diagnóstico de Leucemia Linfoide Aguda de célula B madura ou Leucemia Mielóide Aguda; tratamento antineoplásico prévio para a doença atual fora das diretrizes da pré-fase do protocolo; gestação em curso no momento da inclusão; recusa na assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Complete clinical remission and a reduction in early mortality are expected by the end of the induction phase, verified through analysis of medical records, bone marrow aspiration, and routine laboratory tests, based on the finding of complete clinical remission rates in the order of 98% and mortality rates below 2%

  pt-br

  Espera-se alcançar a remissão clínica completa e a redução da mortalidade precoce ao final da fase de indução, verificado por meio da análise de prontuários médicos, mielograma e exames laboratoriais de rotina, a partir da constatação de níveis de remissão clínica completa na ordem de 98% e taxas de mortalidade inferiores a 2%

• Secondary outcomes:

  en

  The overall survival rate of participants is expected to be evaluated and maintained, verified through the analysis of survival curves using the Kaplan-Meier method, and monitoring of patients' vital status from the beginning of the protocol until the end of the follow-up period, by verifying that the percentage of participants alive is around 85% to 90% at the end of 5 years of post-diagnosis follow-up

  pt-br

  Espera-se a avaliação e manutenção da taxa de sobrevida global dos participantes, verificada por meio da análise de curvas de sobrevida pelo método de Kaplan-Meier e acompanhamento do status vital dos pacientes a partir do início do protocolo até o término do período de seguimento, mediante a constatação do percentual de participantes vivos ao redor de 85% a 90% ao final de 5 anos de acompanhamento pós-diagnóstico

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Lucia de Martino Lee
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 1080, Conj 1006
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-002
  • Phone: +55(11)5052-7537
  • Email: marialucialee@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Lucia de Martino Lee
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 1080, Conj 1006
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-002
  • Phone: +55(11)5052-7537
  • Email: marialucialee@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
   
• Site contact
  • Full name: Maria Lucia de Martino Lee
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 1080, Conj 1006
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  • Affiliation: Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
   

Additional links:

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