Public trial
RBR-36srkn Effect of anesthesia associated or not with adrenaline, related to pharmacodynamics, pharmacokinetics and…
Date of registration: 11/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pharmacogenetic study and PK / PD after infiltrative application of lidocaine with or without adrenaline in saliva samples by LC MS / MS
pt-br
Estudo farmacogenético e PK/PD após aplicação infiltrativa de lidocaína associada ou não à adrenalina em amostras de saliva por LC MS/MS
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-8070
-
Public title:
en
Effect of anesthesia associated or not with adrenaline, related to pharmacodynamics, pharmacokinetics and pharmacogenetics.
pt-br
Efeito da anestesia associada ou não a adrenalina relacionada a farmacodinâmica, farmacocinética e farmacogenética.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
06629319.2.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.409.360
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
06629319.2.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis Cytochrome P-450 Enzyme System
pt-br
Periodontite Sistema Enzimático do Citocromo P-450
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Twenty participants who need dental care for root scraping in the upper molar region will be selected. Two appointments will be scheduled and one return visit to perform the dental procedures. The infiltrating sulcular anesthesia in the upper molar region will be performed with a 2% lidocaine tube with or without 1: 100,000 adrenaline and will be randomly distributed between the two consultations. Before and during the procedure, data on systolic, diastolic and mean blood pressure, oximetry and heart rate will be monitored by the Dixtal equipment. There will be 2 sequences of 11 collections of 4 mL of saliva, which consist of spitting in labeled vials. A saliva sample will be used for genotype determination.
pt-br
Serão selecionados 20 participantes que necessitem de atendimento odontológico para raspagem radicular na região dos molares superiores. Serão marcadas duas consultas e um retorno para a realização dos procedimentos odontológicos.As anestesias infiltrativas sulculares na região dos molares superiores serão realizadas com um tubete de lidocaína 2% associada ou não à adrenalina 1:100.000 e serão randomicamente distribuídas entre as duas consultas. Antes e durante o procedimento serão monitorados os dados de pressão arterial sistólica, diastólica e média, oximetria e frequência cardíaca pelo equipamento Dixtal.Haverá 2 sequências de 11 coletas de 4 mL de saliva, que consistem em cuspir em frascos rotulados. Uma amostra de saliva será utilizada para a determinação do genótipo.
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Descriptors:
en
E03.155.141 Anesthesia, Dental
pt-br
E03.155.141 Anestesia Dentária
es
E03.155.141 Anestesia Dental
en
G05.365.795.598 Polymorphism, Single Nucleotide
pt-br
G05.365.795.598 Polimorfismo de Nucleotídeo Único
es
G05.365.795.598 Polimorfismo de Nucleótido Simple
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/02/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 65 - -
Inclusion criteria:
en
The participant must be in treatment at LAFFIC and should be in good general health, with no infection and no systemic disease. To be included in the research, the participant must not be taking any medication that could alter their perception of pain, or even antidepressant, diuretic or anticoagulant medications. These data will be verified in the anamnesis form contained in the FOB / USP medical record and / or updated before scraping and evaluation of each participant's general health history.
pt-br
O participante deve estar em tratamento no LAFFIC e deverá apresentar bom estado de saúde geral, com ausência de infecção e ausência de doenças sistêmicas. Para ser incluído na pesquisa, o participante não poderá estar tomando qualquer medicamento que possa alterar sua percepção de dor, ou mesmo medicamentos antidepressivos, diuréticos ou anticoagulantes. Estes dados serão verificados na ficha de anamnese constante do prontuário da FOB/USP e/ou atualizados antes das raspagens e avaliação do histórico de saúde geral de cada participante.
-
Exclusion criteria:
en
Patient with periodontal disease; patients with systemic diseases; patients with infection at the scraping site; patients with cardiovascular, renal or liver disease; patients taking antidepressant, diuretic or anticoagulant medications; patients with a history of allergy to any local anesthetic or vasoconstrictor; pregnant and lactating women.
pt-br
Paciente com doença periodontal; pacientes com doenças sistêmicas; pacientes com infecção no local da raspagem; pacientes com doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas; pacientes que fazem uso de medicamentos antidepressivos, diuréticos ou anticoagulantes; pacientes com histórico de alergia a qualquer anestésico local ou vasoconstritor; mulheres grávidas e lactantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of percentage of patients with the presence of CYP3A4 gene polymorphisms, verified by genotyping through drug metabolism-related genotyping kits, with a significant difference of at least 5% compared to genetic polymorphisms of these genes in other populations.
pt-br
Avaliação de porcentagem de pacientes com a presença de polimorfismos genéticos dos genes CYP3A4,verificado por genotipagem através de kits de genotipagem relacionados ao metabolismo de drogas, com diferença significativa de pelo menos 5% comparado a polimorfismos genéticos desses genes em outras populações.
en
Patients receiving anesthetic without epinephrine would have a shorter activity, unlike that associated with epinephrine, which by using vasoconstrictor would have a longer activity. Associated with genotyping, patients mutated to the CYP3A4 gene would have poor metabolism compared to non-mutated ones.
pt-br
Pacientes que receberem anestésico sem adrenalina, teria um atividade mais curta, ao contrario do associado a adrenalina, que pelo uso de vasoconstritor teria uma atividade mais prolongada. Associada a genotipagem , pacientes mutados para o gene CYP3A4 teria uma metabolização pobre em relação aos não mutados.
en
For the pharmacodynamic parameters will be monitored blood pressure, heart rate and oximetry, these parameters will be related to the type of anesthetic (associated or not with adrenaline), demonstrating that the use of anesthetic with or without adrenaline would not interfere with pharmacodynamics.
pt-br
Para os parâmetros farmacodinâmicos será monitorados pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria, esses parâmetros serão relacionados com o tipo de anestésico (associado ou não a adrenalina) utilizado, demonstrando que o uso de anestésico com ou sem adrenalina não interferiria na farmacodinâmica.
-
Secondary outcomes:
en
no secondary outcomes are expected.
pt-br
não são esperados desfechos secundarios.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela de Moraes Oliveira
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 14 3226-6105
- Email: gab.moraes@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela de Moraes Oliveira
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 14 3226-6105
- Email: gab.moraes@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Gabriela de Moraes Oliveira
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55 14 3226-6105
- Email: gab.moraes@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.