Public trial
RBR-36q469s Effects of Healthy Eating on Constipation in Parkinson's Disease
Date of registration: 09/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the Mediterranean Diet on Constipation in Parkinson's Disease
pt-br
Efeitos da Dieta do Mediterrâneo na Constipação Intestinal na Doença de Parkinson
es
Effects of the Mediterranean Diet on Constipation in Parkinson's Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-6776
-
Public title:
en
Effects of Healthy Eating on Constipation in Parkinson's Disease
pt-br
Efeitos da Alimentação Saudável na Constipação Intestinal na Doença de Parkinson
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76518123.0.0000.5550
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.488.680
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ophir Loyola
-
76518123.0.0000.5550
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Ophir Loyola
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Constipation
pt-br
Constipação Intestinal
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease
pt-br
C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson
-
Specific descriptors:
en
C23.888.821.150 Constipation
pt-br
C23.888.821.150 Constipação intestinal
Interventions
-
Interventions:
en
This submission refers to the second phase of the study. A clinical study involving patients with Parkinson's disease (PD) was conducted in two phases. In the first part of the study, a cross-sectional observational study was conducted to identify patients with symptoms of constipation. Patients with PD and constipation were invited to participate in the second part of the study, a single-center, randomized, controlled, double-blind, crossover clinical trial designed to evaluate the effects of the Mediterranean Diet over a total period of six months. In the second part of the study, participants underwent a baseline assessment. This assessment consisted of completing questionnaires on general information, clinical evaluation, bowel habits, nutritional status, and food intake. After these procedures, participants were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to Group 1 (Mediterranean Diet–Control) or Group 2 (Control–Mediterranean Diet). Randomization was performed using an electronic device by a member of the research team who was not involved in participant recruitment or in data assessment and analysis. Treatment allocation was concealed from the researchers responsible for the assessments. After randomization, participants were informed about the interventions. The sample size was based on an international study evaluating data before and after probiotic consumption in individuals with PD, with an expected recruitment of approximately 40 participants, allocated into two groups of 20 participants each.
pt-br
Esta submissão refere-se à segunda fase da pesquisa. Foi realizado um estudo clínico envolvendo pacientes com Doença de Parkinson (DP) em duas fases. Na primeira parte da pesquisa, foi realizado um estudo observacional, transversal, para detecção de pacientes com sintomas de constipação. Os pacientes com DP e constipação foram convidados a participar da segunda parte da pesquisa, um estudo clínico de intervenção monocêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, do tipo crossover, para avaliar os efeitos da Dieta do Mediterrâneo nos participantes durante um período total de seis meses. Na segunda parte do estudo, os participantes foram submetidos a uma avaliação inicial (baseline). Esta avaliação consistiu no preenchimento dos formulários de dados gerais, avaliação clínica, hábito intestinal, estado nutricional e consumo alimentar. Após esses procedimentos, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para o Grupo 1 (Dieta Mediterrânea–Controle) ou para o Grupo 2 (Controle–Dieta Mediterrânea). A randomização foi realizada por meio de um dispositivo eletrônico por um membro da equipe de estudo que não esteve envolvido no recrutamento dos pacientes ou na avaliação e análise dos dados. A alocação do tratamento foi ocultada dos pesquisadores responsáveis pelas avaliações. Após a randomização, os pacientes foram informados sobre as intervenções. O tamanho da amostra foi baseado em um estudo internacional para aquisição de dados antes e após o consumo de probióticos em indivíduos com DP, sendo previsto o recrutamento de aproximadamente 40 pacientes, distribuídos em dois grupos com 20 indivíduos cada.
-
Descriptors:
en
E02.642.249.278.250 Diet, Mediterranean
pt-br
E02.642.249.278.250 Dieta Mediterrânea
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Parkinson Disease patients; constipation symptoms according to the bristol scale types 1 and 2 and diagnosis of chronic constipation according to the Rome III criteria; age over 18 years old; both sexes, agree to participate in data collection and sign the free and informed consent form (TCLE)
pt-br
Pacientes com Doença de Parkinson; sintomas de constipação de acordo com a escala de bristol, tipos 1 e 2 e diagnóstico de constipação crônica pelos critérios Roma III; idade acima de 18 anos; ambos os sexos, aceite de participar da coleta de dados e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients diagnosed with dementia associated with Parkinsoon Disease, according to the criteria of the movement disorders society task force; history of other neurological diseases, with associated and diagnosed psychiatric illnesses; use of oral laxative medicatios, enemas and laxative suppositories during the study; use of antibiotics one month before the initial assessment; diagnosis or history of inflammatory and neoplastic gastrointestinal diseases
pt-br
Pacientes com diagnóstico de demência associada à Doença de Parkinson, de acordo com os critérios da força-tarefa da movement disorders society; histórico de outras doenças neurológicas, com doenças psiquiátricas associadas e diagnosticadas; uso de medicações laxativas orais, enemas e supositórios laxativos durante o estudo; uso de antibióticos um mês antes da avaliação inicial; diagnóstico ou histórico de doenças gastrointestinais inflamatórias e neoplásicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate the number of weekly bowel movements after a nutritional intervention based on the principles of the Mediterranean diet in individuals with Parkinson's disease and constipation.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar o número de evacuações semanais após a intervenção nutricional baseada nos princípios da dieta mediterrânea em indivíduos com doença de Parkinson e constipação intestinal.
en
Observed outcome 1: An increase in weekly bowel movements was observed after the intervention compared with the assessments performed before the follow-up period.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado aumento no número de evacuações semanais após a intervenção, em comparação às avaliações realizadas antes do período de acompanhamento.
en
Expected outcome 2 : To evaluate gastrointestinal symptoms related to constipation after a nutritional intervention based on the principles of the Mediterranean diet in individuals with Parkinson's disease.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar os sintomas gastrointestinais relacionados à constipação intestinal após a intervenção nutricional baseada nos princípios da dieta mediterrânea em indivíduos com doença de Parkinson.
en
Observed outcome 2:Improvement in gastrointestinal symptoms related to constipation was observed throughout the follow-up period, accompanying the increase in bowel movement frequency and the normalization of stool consistency over the six-month follow-up
pt-br
Desfecho encontrado 2:Foi observada melhora dos sintomas gastrointestinais relacionados à constipação intestinal ao longo do período de acompanhamento, acompanhando o aumento da frequência de evacuações e a normalização da consistência das fezes durante os seis meses de seguimento.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 3: To evaluate adherence to the Mediterranean diet using the Food Frequency Questionnaire and the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), as well as the evolution of gastrointestinal symptoms related to constipation.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar a adesão à dieta mediterrânea por meio do Questionário de Frequência Alimentar e do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), bem como a evolução dos sintomas gastrointestinais relacionados à constipação intestinal.
en
Observed outcome 3: Improved adherence to the Mediterranean diet was observed throughout the follow-up period, as assessed using the Food Frequency Questionnaire and the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS).
pt-br
Desfecho encontrado 3:Foi observada melhora na adesão à dieta mediterrânea, avaliada por meio do Questionário de Frequência Alimentar e do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), ao longo do período de acompanhamento.
en
Expected outcome 4: To evaluate the number of weekly bowel movements and improvement in constipation using the Bristol Stool Form Scale after a Mediterranean diet-based nutritional intervention in individuals with Parkinson's disease.
pt-br
Desfecho esperado 4: Avaliar o número de evacuações semanais e a melhora da constipação intestinal, por meio da Escala de Forma das Fezes de Bristol, após intervenção nutricional baseada na dieta mediterrânea em indivíduos com doença de Parkinson.
en
Observed outcome 4:Improvement in stool consistency, assessed by the Bristol Stool Form Scale, was observed during follow-up. No statistically significant differences were found between the MedDiet and WaitList groups after three months (β=0.10; 95% CI: −0.4 to 0.6; p=0.732). However, longitudinal analyses demonstrated progressive normalization of stool consistency over the six-month follow-up period.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foi observada melhora na consistência das fezes, avaliada pela Escala de Forma das Fezes de Bristol, ao longo do período de acompanhamento. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos MedDiet e WaitList após três meses (β=0,10; IC95%: −0,4–0,6; p=0,732). Entretanto, as análises longitudinais demonstraram normalização progressiva da consistência das fezes durante os seis meses de seguimento.
Summary Results
- Date posted: 05/07/2026 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 05/07/2026 (mm/dd/yyyy)
- Url link for results: https://www.medrxiv.org/content/10.64898/2026.05.07.26352682v1
-
Baseline char:
en
Thirty-eight individuals with Parkinson’s disease and intestinal constipation participated in this randomized controlled trial. Participants were allocated into two groups: MedDiet (n=18) and WaitList (n=20). Baseline assessments included weekly bowel movement frequency, Bristol Stool Form Scale, Mediterranean diet adherence using MEDAS and the Food Frequency Questionnaire, as well as clinical and sociodemographic variables.
pt-br
Trinta e oito indivíduos com doença de Parkinson e constipação intestinal participaram deste ensaio clínico randomizado. Os participantes foram alocados em dois grupos: MedDiet (n=18) e WaitList (n=20). As avaliações basais incluíram frequência de evacuações semanais, Escala de Forma das Fezes de Bristol, adesão à dieta mediterrânea por meio do MEDAS e Questionário de Frequência Alimentar, além de variáveis clínicas e sociodemográficas.
-
Participants flow:
en
38 agreed to participate and were randomized into the MedDiet (n=18) and WaitList (n=20) groups. Participants were followed for six months with in-person and remote assessments throughout follow-up.
pt-br
38 aceitaram participar e foram randomizados para os grupos MedDiet (n=18) e WaitList (n=20). Os participantes foram acompanhados durante seis meses, com avaliações presenciais e remotas ao longo do seguimento.
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Adverse events:
en
No adverse events related to the nutritional intervention were observed during the study period. No serious adverse events, hospitalizations, or intervention discontinuations due to nutritional education-related effects were reported.
pt-br
Não foram observados eventos adversos relacionados à intervenção nutricional durante o período do estudo. Não ocorreram eventos adversos graves, hospitalizações ou interrupções da intervenção devido a efeitos relacionados ao programa de educação nutricional.
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Outcome measure:
en
The primary outcome was the number of bowel movements per week. No statistically significant differences were observed between the MedDiet and WaitList groups after three months of follow-up (group × time effect: OR=0.85; 95% CI=0.5–1.3; p=0.490). However, longitudinal analyses over six months demonstrated an increase in weekly bowel movements over time in both groups. Secondary outcomes included stool consistency assessed by the Bristol Stool Form Scale and adherence to the Mediterranean diet assessed by the Food Frequency Questionnaire (FFQ) and MEDAS. No significant differences were observed between groups after three months for Bristol Stool Form Scale (β=0.10; 95% CI=−0.4–0.6; p=0.732), FFQ (β=2.55; 95% CI=−0.7–5.8; p=0.124), and MEDAS (β=0.71; 95% CI=−0.4–1.8; p=0.214). During the six-month follow-up, longitudinal improvements in bowel habits were observed, including increased bowel movement frequency, normalization of stool consistency, and increased adherence to the Mediterranean diet.
pt-br
O desfecho primário foi a frequência de evacuações semanais. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos MedDiet e WaitList após três meses de acompanhamento (efeito grupo × tempo: OR=0,85; IC95%=0,5–1,3; p=0,490). Entretanto, as análises longitudinais durante seis meses demonstraram aumento da frequência de evacuações semanais ao longo do tempo em ambos os grupos. Os desfechos secundários incluíram a consistência das fezes avaliada pela Escala de Forma das Fezes de Bristol, e a adesão à dieta mediterrânea avaliada pelo Questionário de Frequência Alimentar (QFA) e pelo MEDAS. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos após três meses para a Escala de Bristol (β=0,10; IC95%=−0,4–0,6; p=0,732), QFA (β=2,55; IC95%=−0,7–5,8; p=0,124) e MEDAS (β=0,71; IC95%=−0,4–1,8; p=0,214). Durante o seguimento de seis meses, observou-se melhora longitudinal dos hábitos intestinais, incluindo aumento da frequência evacuatória, normalização da consistência das fezes e aumento da adesão à dieta mediterrânea.
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Results summary:
en
The nutritional education program based on Mediterranean diet principles was associated with improved bowel habits and increased dietary adherence over time in individuals with Parkinson’s disease and intestinal constipation. Significant increases in weekly bowel movement frequency and improvements in stool consistency were observed during follow-up. Although no statistically significant differences were observed between groups during the first three months, longitudinal analyses demonstrated clinical improvement in both groups over six months. These findings suggest that nutritional strategies may represent a complementary approach for the management of constipation in individuals with Parkinson’s disease.
pt-br
O programa de educação nutricional baseado nos princípios da dieta mediterrânea foi associado à melhora dos hábitos intestinais e ao aumento da adesão alimentar ao longo do tempo em indivíduos com doença de Parkinson e constipação intestinal. Observou-se aumento significativo na frequência de evacuações semanais e melhora da consistência das fezes durante o seguimento. Embora não tenham sido observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos nos primeiros três meses, as análises longitudinais demonstraram melhora clínica em ambos os grupos ao longo de seis meses. Os achados sugerem que estratégias nutricionais podem representar uma abordagem complementar no manejo da constipação em indivíduos com doença de Parkinson.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Raissa Dias Fernandez
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- Address: R. Augusto Corrêa, 01 - Guamá, Belém - PA
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55-91-983738493
- Email: raissadias_fernandez@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Lopes Dos Santos Lobato
-
- Address: Av. Magalhães Barata, n° 992, 1° andar do prédio anexo
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66063-240
- Phone: +55-91-98922-2620
- Email: bruls4@ufpa.br
- Affiliation: Hospital Ophir Loyola
-
Site contact
- Full name: Bruno Lopes Dos Santos Lobato
-
- Address: Av. Gov Magalhães Barata, n° 992, 1° andar do prédio anexo - São Bras
- City: Belém/ Brasil / Brazil
- Zip code: 66063-240
- Phone: +55-91-32656699
- Email: bruls4@ufpa.br
- Affiliation: Hospital Ophir Loyola
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18784.
Existem 9601 ensaios clínicos registrados.
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Existem 98 ensaios clínicos em análise.
Existem 6232 ensaios clínicos em rascunho.