RBR-36q469s Effects of Healthy Eating on Constipation in Parkinson's Disease

Date of registration: 09/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-6776

• Public title:

  en

  Effects of Healthy Eating on Constipation in Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeitos da Alimentação Saudável na Constipação Intestinal na Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76518123.0.0000.5550
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.611.167
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ophir Loyola

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Ophir Loyola
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Constipation

  pt-br

  Constipação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.821.150 Constipation

  pt-br

  C23.888.821.150 Constipação

Interventions

• Interventions:

  en

  It is intended to carry out a clinical study involving patients with Parkinson's Disease (PD) in two phases. In the first part of the research, an observational, cross-sectional study will be carried out to detect patients with symptoms of constipation. Patients with PD and constipation will be invited to participate in the second part of the research, a monocentric, randomized, controlled, double-blind, crossover clinical intervention study to evaluate the effects of the Mediterranean Diet on participants over a total period of six months. In the second part of the study, participants will undergo an initial assessment (baseline). This assessment will consist of filling out all forms, including general data, clinical assessment, intestinal habit, nutritional status and food consumption. After these procedures, patients will be randomly distributed (in a 1:1 ratio) to group 1 (Mediterranean diet - control), or group 2 (Control-Mediterranean diet). Randomization will be performed via an electronic device by a member of the study team who is not involved in patient recruitment or data assessment and analysis. Treatment allocation will be hidden from researchers participating in the assessments. After randomization, patients will be informed about the interventions. The sample size was based on an international study to acquire data before and after the consumption of probiotics in individuals with PD. We will recruit an average of 40 patients, divided into two groups with 20 individuals.

  pt-br

  Pretende-se realizar um estudo clínico envolvendo pacientes com Doença de Parkinson (DP) em duas fases. Na primeira parte da pesquisa, será realizado um estudo observacional, transversal para detecção de pacientes com sintomas de constipação. Os pacientes com DP e constipação serão convidados a participar da segunda parte da pesquisa, um estudo clínico de intervenção monocêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, tipo crossover, para avaliar os efeitos da Dieta do Mediterrâneo nos participantes durante um período total de seis meses. Na segunda parte do estudo os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial (baseline). Esta avaliação consistirá no preenchimento de todos os formulários, os de dados gerais, de avaliação clínica, de hábito intestinal, de estado nutricional e de consumo alimentar. Após esses procedimentos, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (em uma proporção de 1:1) para o grupo 1 (Dieta mediterrânea - controle), ou para o grupo 2 (Controle-Dieta Mediterrânea). A randomização será realizada através de um dispositivo eletrônico por um membro da equipe de estudo que não esteja envolvido no recrutamento de pacientes ou na avaliação e análise de dados. A alocação do tratamento será ocultada dos pesquisadores que participarão das avaliações. Após a randomização, os pacientes serão informados sobre as intervenções. O tamanho da amostra foi baseado em um estudo internacional para aquisição de dados antes e após o consumo de probióticos em indivíduos com DP, iremos recrutar uma média de 40 pacientes, divididos em dois grupos com 20 indivíduos.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.278.250 Diet, Mediterranean

  pt-br

  E02.642.249.278.250 Dieta Mediterrânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Parkinson Disease patients; constipation symptoms according to the bristol scale types 1 and 2 and diagnosis of chronic constipation according to the Rome III criteria; age over 18 years old; agree to participate in data collection and sign the free and informed consent form (TCLE)

  pt-br

  Pacientes com Doença de Parkinson; sintomas de constipação de acordo com a escala de bristol, tipos 1 e 2 e diagnóstico de constipação crônica pelos critérios Roma III; idade acima de 18 anos; aceite de participar da coleta de dados e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with dementia associated with Parkinsoon Disease, according to the criteria of the movement disorders society task force; history of other neurological diseases, with associated and diagnosed psychiatric illnesses; use of oral laxative medicatios, enemas and laxative suppositories during the study; use of antibiotics one month before the initial assessment; diagnosis or history of inflammatory and neoplastic gastrointestinal diseases

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de demência associada à Doença de Parkinson, de acordo com os critérios da força-tarefa da movement disorders society; histórico de outras doenças neurológicas, com doenças psiquiátricas associadas e diagnosticadas; uso de medicações laxativas orais, enemas e supositórios laxativos durante o estudo; uso de antibióticos um mês antes da avaliação inicial; diagnóstico ou histórico de doenças gastrointestinais inflamatórias e neoplásicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  we hope the change the number of participants' weekly bowel movements after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar mudança no número de evacuações semanais dos participantes após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate adherence to the proposed diet, using two questionnaires: Food Frequency Questionnaire and Mediterranean Diet Adherence Tracker

  pt-br

  Avaliar a adesão à dieta proposta, através de dois questionários: Questionário de Frequência Alimentar e Rastreador de adesão à dieta mediterrânea

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raissa Dias Fernandez
  • • Address: R. Augusto Corrêa, 01 - Guamá, Belém - PA
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55-91-983738493
  • Email: raissadias_fernandez@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Lopes Dos Santos Lobato
  • • Address: Av. Magalhães Barata, n° 992, 1° andar do prédio anexo
    • City: belém / Brazil
    • Zip code: 66063-24
  • Phone: 55-91-98922-2620
  • Email: bruls4@ufpa.br
  • Affiliation: Hospital Ophir Loyola
   
• Site contact
  • Full name: Raissa Dias Fernandez
  • • Address: R. Augusto Corrêa, 01 - Guamá, Belém - PA
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: +55-91-983738493
  • Email: raissadias_fernandez@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Pará
   

Additional links:

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