> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-36fh5ss Use of probiotics in asymptomatic vaginal infection


                                Date of registration:
                                
                                    03/22/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/22/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Use of probiotics in asymptomatic bacterial vaginosis

                                        

                                        
pt-br

                                        
Uso de probióticos em vaginose bacteriana assintomática

                                        

                                        
es

                                        
Use of probiotics in asymptomatic bacterial vaginosis

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1274-2105
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of probiotics in asymptomatic vaginal infection
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de probióticos em infecção vaginal assintomática
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    50512121.0.0000.5259
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.136.734
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética do Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Leila Cristina Soares Brollo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Leila Cristina Soares Brollo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bacterial vaginosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Vaginose bacteriana
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N76
                                                    Vaginitis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N76
                                                    Vaginite
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.150.252.954
                                                    Bacterial vaginosis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01.150.252.954
                                                    Vaginose bacteriana
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Premenopausal women aged 18 to 50 years, with cytology results indicating microbiota of supracytoplasmic bacilli, without complaints, will be included in the study after signing an informed consent form. Participants will be assigned for convenience, according to whether or not they want to use the probiotic for asymptomatic bacterial vaginosis.Participarão do estudo 48 mulheres em cada grupo.
The first group will consist of women who do not want to receive a probiotic supplement. The second group will consist of women who will receive a daily probiotic supplement containing Lactobacillus rhamnosus HN001 109 CFU, Lactobacillus paracasei Lpc-37 109 CFU, Bifidobacterium lactis HN019 109 CFU, once a day, for 30 days.
At the first consultation and after the end of use (approximately 30 days from the first consultation) and 180 days, new clinical and cytological evaluations will be performed (bacterioscopy and pH test). The Nugent score will be classified into BV (greater or equal to 7), intermediate status (4 to 6) and healthy vaginal microbiota (less than 3). The measurement of vaginal acidity will be performed using a colorimetric tape (with a range of variation from 4 to 7), placing the tape on the right lateral vaginal wall, in its upper third and avoiding contact with the cervical mucus. The reading will be taken one minute after contact, by colorimetric approximation with the standard template.
The amine test will be performed by placing a drop of the vaginal content on a glass slide and adding two drops of 10 percent potassium hydroxide, observing if there is a release of aromatic amines, exhaling a characteristic smell.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres de 18 a 50 anos, na pré-menopausa, com resultado de citologia indicando microbiota de bacilos supracitoplasmáticos, sem queixas, serão incluídas no estudo após assinarem termo de consentimento livre e esclarecido. As participantes serão designadas por conveniência, de acordo com o desejo ou não de utilizar o probiótico para a vaginose bacteriana assintomática.48 mulheres em cada grupo irão participar do estudo.
O primeiro grupo será constituído de mulheres que não quiserem receber suplemento com probióticos. O segundo grupo será constituído de mulheres que receberão suplemento com probiótico diário contendo Lactobacillus rhamnosus HN001 109 UFC, Lactobacillus paracasei Lpc-37 109 UFC, Bifidobacterium lactis HN019 109 UFC, uma vez ao dia, durante 30 dias.
	Na primeira consulta e após o término do uso (aproximadamente 30 dias da primeira consulta) e 180 dias, novas avaliações clínicas e citológicas serão realizadas (bacterioscopia e teste do ph). O escore de Nugent será classificado em VB (maior ou igual a 7), situação intermediária (4 a 6) e microbiota vaginal saudável (menor ou igual a 3). A mensuração da acidez vaginal será realizada por meio de fita colorimétrica (com faixa de variação de 4 a 7), colocando-se a fita na parede vaginal lateral direita, no seu terço superior e evitando-se o contato com o muco cervical. A leitura será feita após um minuto do contato, por aproximação colorimétrica com o gabarito padrão.
	O teste de aminas será realizado colocando-se uma gota do conteúdo vaginal em lâmina de vidro e adicionando-se duas gotas de hidróxido de potássio a 10 por cento, observando-se se há desprendimento de aminas aromáticas, exalando odor característico.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456.500
                                                        Probiotics
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456.500
                                                        Probióticos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/02/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                96
                                                F
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    18 to 50 years, in pre-menopause, with cytology result indicating supracytoplasmic bacilli microbiota, no complaints
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    18 a 50 anos, na pré-menopausa, com resultado de citologia indicando microbiota de bacilos supracitoplasmáticos, sem queixas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    pregnant women, postmenopausal women, with immunosuppressive diseases or using immunosuppressive medication
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    gestantes, mulheres na pós-menopausa, com doenças imunossupressivas  ou em uso de medicação imunossupressora
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Prevention
                                                Single-group
                                                1
                                                Single-blind
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To assess whether the use of probiotics in asymptomatic women with microbiota characteristic of bacterial vaginosis can, in the short term (immediately after termination), lead to changes in the characteristics of the microbiota, implying a predominance of lactobacilli. Evaluation will be made by collecting material for bacterioscopy with Nugent score and amine test, in addition to vaginal pH test. The Nugent score will be classified into BV (grater or equal 7), intermediate status (4 to 6) and healthy vaginal microbiota (less or equal 3). The amine test will be classified as positive or negative and the pH test will be presented in numerical values. We will observe if there was a change in the parameters evaluated after the use of the probiotic Lactobacillus rhamnosus HN001 109 CFU with Lactobacillus paracasei Lpc-37 109 CFU with Bifidobacterium lactis HN019 109 CFU orally for 30 days, through paired analyses.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar se o uso de probióticos em mulheres assintomáticas com microbiota característica de vaginose bacteriana pode, em curto prazo (imediatamente após o término), levar a mudanças nas características da microbiota, implicando em predomínio de lactobacilos. Será feita avaliação através de coleta de material para bacterioscopia com escore de Nugent e teste de aminas, além de teste de ph vaginal. O escore de Nugent será classificado em VB (maior ou igual a 7), situação intermediária (4 a 6) e microbiota vaginal saudável (menor ou igual a 3). O teste de aminas será classificado como positivo ou negativo e o teste de ph será apresentado em valores numéricos. Iremos observar se houve modificação nos parâmetros avaliados após a utilização de do probiótico  Lactobacillus rhamnosus HN001 109 UFC com Lactobacillus paracasei Lpc-37 109 UFC com Bifidobacterium lactis HN019 109 UFC via oral durante 30 dias, através de análises pareadas.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Leila Cristina Soares Brollo
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida 28 de setembro, 75 - 5º andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20551-031
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +552128688269
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Leila Cristina Soares Brollo
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida 28 de setembro, 75 - 5º andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20551-031
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +552128688269
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Leila Cristina Soares Brollo
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida 28 de setembro, 75 - 5º andar
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            20551-031
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +552128688269
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário Pedro Ernesto
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16961.



Existem 8355 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 243 ensaios clínicos em análise.



Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário